Icke-amerikansk studie av AA4500 (XIAFLEX™, föreslaget namn) vid behandling av avancerad Dupuytrens sjukdom (CORD-II)
26 oktober 2017 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av AA4500 vid behandling av patienter med avancerad Dupuytrens sjukdom följt av en öppen förlängningsfas
Denna 12-månadersstudie hade två faser: en 90-dagars dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas och en nio månader lång öppen förlängningsfas. Före behandlingen stratifierades berättigade patienter efter den primära ledtypen (30 metakarpofalangeala [MP] leder och 30 proximala interfalangeala [PIP] leder) och efter svårighetsgraden av den primära ledkontrakturen (dvs. upp till 50° eller >50° för MP-leder och upp till 40° eller >40° för PIP-leder) och randomiserades sedan i förhållandet 2:1 till antingen AA4500 0,58 mg eller placebo. Efter slutförandet av den dubbelblinda fasen (dvs 90 dagars utvärdering efter den första injektionen), var alla försökspersoner berättigade att gå in i den öppna förlängningsfasen av studien där de följdes under ytterligare nio månader. Försökspersoner som behövde ytterligare behandling eftersom de antingen inte uppnådde en minskning av kontrakturen till 5° eller mindre, sladden som påverkade den primära leden fick placebo, en annan sladd fick mindre än tre injektioner av AA4500, eller de hade obehandlade sladdar som påverkade andra leder hade möjligheten att få upp till fem ytterligare injektioner av AA4500 0,58 mg i den öppna förlängningsfasen, med individuella sladdar som får upp till tre injektioner av AA4500.
Denna studie utformades för att vara en del av det större kliniska programmet, för vuxna patienter med Dupuytrens kontraktur med en palpabel sladd, där data från 2 pivotala placebokontrollerade studier (AUX-CC-857 [NCT00528606] och AUX-CC-859 [ NCT00533273]) och 7 icke-pivotala studier utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4067
- Rivercity Research
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4000
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
-
Caboolture, Queensland, Australien, 4510
- Caboolture Clinical Research Centre
-
Kippa Ring, Queensland, Australien, 4019
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
- Menzies Reserarch Institute
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Australien, 6007
- Royal Perth Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen avancerad Dupuytrens sjukdom, med en fixerad flexionsdeformitet på minst ett finger, förutom tummen, som hade en kontraktur på minst 20°, men inte större än 100°, för MP (80° för PIP) leder , orsakad av en påtaglig sladd.
- Hade ett positivt "bordsskivatest", definierat som oförmågan att samtidigt placera de drabbade fingrarna och handflatan platt mot en bordsskiva.
- Var naiva till AA4500-behandling
- Bedömdes vara vid god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och säkerhetslaboratorieprofil.
Exklusions kriterier:
- Hade en kronisk muskulär, neurologisk eller neuromuskulär störning som påverkade händerna.
- Hade fått en behandling för avancerad Dupuytrens sjukdom, inklusive kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi), nålaponeurotomi/fasciotomi eller injektion av verapamil och/eller interferon på den valda primära leden inom 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Hade en tidigare känd historia av stroke, blödning, en sjukdomsprocess som påverkade händerna eller annat medicinskt tillstånd, vilket enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Försökspersonerna kunde ha fått upp till tre injektioner av AA4500 0,58 mg/placebo i den drabbade handens sträng i den dubbelblinda fasen.
I den öppna förlängningsfasen kunde försökspersoner ha fått upp till fem ytterligare injektioner av AA4500, med varje injektion åtskilda med minst 30 dagar.
Enskilda leder kunde ha fått upp till maximalt tre AA4500-injektioner.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AA4500 0,58 mg
|
Försökspersonerna kunde ha fått upp till tre injektioner av AA4500 0,58 mg/placebo i den drabbade handens sträng i den dubbelblinda fasen.
I den öppna förlängningsfasen kunde försökspersoner ha fått upp till fem ytterligare injektioner av AA4500, med varje injektion åtskilda med minst 30 dagar.
Enskilda leder kunde ha fått upp till maximalt tre AA4500-injektioner.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av Primär Joint Contracture till 5° eller mindre
Tidsram: Inom 30 dagar efter sista injektionen
|
Framgångsrik behandlad eller klinisk framgång i primärled definierad som minskning av kontraktur till inom 0-5° av det normala inom 30 dagar efter injektion.
|
Inom 30 dagar efter sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring i primärled efter den sista injektionen
Tidsram: Baslinje, inom 30 dagar efter senaste injektion
|
Klinisk förbättring i primärled definierad som ≥50 % minskning från baslinjen i kontrakturgraden inom 30 dagar efter injektion
|
Baslinje, inom 30 dagar efter senaste injektion
|
|
Procent minskning från baslinjekontraktur av primärled efter den senaste injektionen
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter sista injektionen
|
Procentuell förändring i kontrakturgrad av primär led mätt som 100 * (baslinjekontraktur - sista tillgängliga kontraktur efter injektion)/baslinjekontraktur
|
Baslinje, dag 30 efter sista injektionen
|
|
Ändring från baslinjens rörelseomfång i primärleden efter den senaste injektionen
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter sista injektionen
|
Förändring i graden av rörelseomfång i primärleden uppmätt som senast tillgängliga rörelseomfång efter injektionen - baslinjens rörelseomfång
|
Baslinje, dag 30 efter sista injektionen
|
|
Dags att nå klinisk framgång i primärled
Tidsram: Inom 30 dagar efter sista injektionen
|
Klinisk framgång i primärled definierad som minskning av kontraktur till inom 0-5° av det normala inom 30 dagar efter injektion, visas i kategorier för tidpunkt efter injektion
|
Inom 30 dagar efter sista injektionen
|
|
Klinisk framgång i primärled efter den första injektionen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första injektionen
|
Klinisk framgång i primärled definierad som minskning av kontraktur till inom 0-5° av det normala inom 30 dagar efter injektion.
|
Inom 30 dagar efter första injektionen
|
|
Klinisk förbättring i primärled efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje, inom 30 dagar efter första injektionen
|
Klinisk förbättring i primärled definierad som ≥50 % minskning från baslinjen i kontrakturgraden inom 30 dagar efter injektion
|
Baslinje, inom 30 dagar efter första injektionen
|
|
Procent minskning från baslinjekontraktur av primär led efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter första injektionen
|
Procentuell förändring i kontrakturgrad av primär led mätt som 100 * (baslinjekontraktur - sista tillgängliga kontraktur efter injektion före nästa injektion)/baslinjekontraktur
|
Baslinje, dag 30 efter första injektionen
|
|
Ändring från baslinjens rörelseomfång i primärleden efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter första injektionen
|
Förändring i graden av rörelseomfång i primärleden uppmätt som det senaste tillgängliga rörelseomfånget efter injektionen före nästa injektion - baslinjens rörelseomfång
|
Baslinje, dag 30 efter första injektionen
|
|
Minskning av icke-primär ledkontraktur till 5° eller mindre efter den sista injektionen
Tidsram: Inom 30 dagar efter sista injektionen
|
Framgångsrik behandlad eller klinisk framgång i icke-primär led definierad som minskning av kontraktur till inom 0-5° av det normala inom 30 dagar efter injektion.
|
Inom 30 dagar efter sista injektionen
|
|
Klinisk förbättring i icke-primär led efter den sista injektionen
Tidsram: Baslinje, inom 30 dagar efter senaste injektion
|
Klinisk förbättring i icke-primär led definierad som ≥50 % minskning från baslinjen i kontrakturgraden inom 30 dagar efter injektion
|
Baslinje, inom 30 dagar efter senaste injektion
|
|
Procent minskning från baslinjekontraktur av icke-primär led efter den senaste injektionen
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter sista injektionen
|
Procentuell förändring i kontrakturgrad av icke-primär led mätt som 100 * (baslinjekontraktur - sista tillgängliga kontraktur efter injektion)/baslinjekontraktur
|
Baslinje, dag 30 efter sista injektionen
|
|
Ändring från baslinjens rörelseomfång i icke-primär led efter den senaste injektionen
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter sista injektionen
|
Förändring i graden av rörelseomfång i icke-primär led uppmätt som senast tillgängliga rörelseomfång efter injektionen - baslinjens rörelseomfång
|
Baslinje, dag 30 efter sista injektionen
|
|
Dags att nå klinisk framgång i icke-primär led
Tidsram: Inom 30 dagar efter sista injektionen
|
Klinisk framgång i icke-primär led definierad som minskning av kontraktur till inom 0-5° av det normala inom 30 dagar efter injektion, visas i kategorier för tidpunkt efter injektion
|
Inom 30 dagar efter sista injektionen
|
|
Klinisk framgång i icke-primär led efter den första injektionen
Tidsram: Inom 30 dagar efter första injektionen
|
Klinisk framgång i icke-primär led definierad som minskning av kontraktur till inom 0-5° av det normala inom 30 dagar efter injektion.
|
Inom 30 dagar efter första injektionen
|
|
Klinisk förbättring i icke-primär led efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje, inom 30 dagar efter första injektionen
|
Klinisk förbättring i icke-primär led definierad som ≥50 % minskning från baslinjen i kontrakturgraden inom 30 dagar efter injektion
|
Baslinje, inom 30 dagar efter första injektionen
|
|
Procent minskning från baslinjekontraktering av icke-primär led efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter första injektionen
|
Procentuell förändring i kontrakturgrad för icke-primär led mätt som 100 * (baslinjekontraktur - sista tillgängliga kontraktur efter injektion före nästa injektion)/baslinjekontraktur
|
Baslinje, dag 30 efter första injektionen
|
|
Ändring från baslinjens rörelseomfång i icke-primär led efter den första injektionen
Tidsram: Baslinje, dag 30 efter första injektionen
|
Förändring i graden av rörelseomfång i icke-primär led uppmätt som det senaste tillgängliga rörelseomfånget efter injektionen före nästa injektion - baslinjens rörelseomfång
|
Baslinje, dag 30 efter första injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2007
Första postat (Uppskatta)
21 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUX CC 859
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .