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Nicht-US-Studie zu AA4500 (XIAFLEX™, vorgeschlagener Name) bei der Behandlung der fortgeschrittenen Dupuytren-Krankheit (CORD-II)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Endo Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von AA4500 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Morbus Dupuytren, gefolgt von einer offenen Verlängerungsphase

Diese 12-monatige Studie bestand aus zwei Phasen: einer 90-tägigen doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase und einer neunmonatigen offenen Verlängerungsphase. Vor der Behandlung wurden geeignete Probanden nach dem primären Gelenktyp (30 Metacarpophalangealgelenke [MP] und 30 proximale Interphalangealgelenke [PIP]) und nach Schweregrad der primären Gelenkkontraktur (d. h. bis zu 50° oder > 50° für MP-Gelenke) geschichtet und bis zu 40° oder >40° für PIP-Gelenke) und dann im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder AA4500 0,58 mg oder Placebo zugeteilt. Nach Abschluss der Doppelblindphase (dh 90-tägige Auswertung nach der ersten Injektion) waren alle Probanden berechtigt, an der offenen Verlängerungsphase der Studie teilzunehmen, in der sie weitere neun Monate lang beobachtet wurden. Probanden, die eine weitere Behandlung benötigten, weil sie entweder keine Reduzierung der Kontraktur auf 5° oder weniger erreichten, der Strang, der das primäre Gelenk betraf, ein Placebo erhielten, ein anderer Strang weniger als drei Injektionen von AA4500 erhielt oder weil sie unbehandelte Stränge hatten, die andere Gelenke beeinträchtigten die Option, in der offenen Verlängerungsphase bis zu fünf zusätzliche Injektionen von 0,58 mg AA4500 zu erhalten, wobei einzelne Stränge bis zu drei Injektionen von AA4500 erhalten.

Diese Studie war als Teil des größeren klinischen Programms für erwachsene Patienten mit Dupuytren-Kontraktur mit tastbarem Rückenmark konzipiert, in dem die Daten aus zwei zulassungsrelevanten, placebokontrollierten Studien (AUX-CC-857 [NCT00528606] und AUX-CC-859 [ NCT00533273]) und 7 nicht-pivotale Studien wurden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6007
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Morbus Dupuytren, mit einer festen Flexionsdeformität von mindestens einem Finger außer dem Daumen, der eine Kontraktur von mindestens 20°, jedoch nicht mehr als 100°, für MP-Gelenke (80° für PIP) aufwies , verursacht durch eine tastbare Nabelschnur.
  • Hatte einen positiven „Tischplattentest“, definiert als die Unfähigkeit, den/die betroffenen Finger und die Handfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.
  • Waren gegenüber der AA4500-Behandlung naiv
  • Basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und einem Sicherheitslaborprofil wurde der Gesundheitszustand als gut beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Hatte eine chronische Muskel-, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Hände betraf.
  • Hatte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung wegen fortgeschrittener Dupuytren-Krankheit erhalten, einschließlich einer Operation (Fasziektomie oder chirurgische Fasziotomie), einer Nadelaponeurotomie/Fasziotomie oder einer Injektion von Verapamil und/oder Interferon in das ausgewählte Hauptgelenk.
  • Es ist bekannt, dass in der jüngsten Vergangenheit ein Schlaganfall, eine Blutung, ein Krankheitsprozess, der die Hände betraf, oder ein anderer medizinischer Zustand aufgetreten ist, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass die Person für die Aufnahme in die Studie ungeeignet wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum
Die Probanden konnten in der Doppelblindphase bis zu drei Injektionen von AA4500 0,58 mg/Placebo in das Rückenmark der betroffenen Hand erhalten haben. In der offenen Verlängerungsphase hätten die Probanden bis zu fünf zusätzliche Injektionen von AA4500 erhalten können, wobei die einzelnen Injektionen mindestens 30 Tage voneinander entfernt waren. Einzelne Gelenke könnten bis zu maximal drei AA4500-Injektionen erhalten haben.
Andere Namen:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Experimental: AA4500 0,58 mg
Biologisch: Kollagenase Clostridium histolyticum
Die Probanden konnten in der Doppelblindphase bis zu drei Injektionen von AA4500 0,58 mg/Placebo in das Rückenmark der betroffenen Hand erhalten haben. In der offenen Verlängerungsphase hätten die Probanden bis zu fünf zusätzliche Injektionen von AA4500 erhalten können, wobei die einzelnen Injektionen mindestens 30 Tage voneinander entfernt waren. Einzelne Gelenke könnten bis zu maximal drei AA4500-Injektionen erhalten haben.
Andere Namen:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der primären Gelenkkontraktur auf 5° oder weniger
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Erfolgreiche Behandlung oder klinischer Erfolg im primären Gelenk, definiert als Verringerung der Kontraktur auf 0–5° des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion.
Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Verbesserung des Primärgelenks nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Klinische Verbesserung im primären Gelenk definiert als ≥50 %ige Verringerung des Kontrakturgrades gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
Ausgangswert, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Prozentuale Reduzierung gegenüber der Grundkontraktur des Primärgelenks nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach der letzten Injektion
Prozentuale Änderung des Kontrakturgrades des Primärgelenks, gemessen als 100 * (Grundkontraktur – letzte verfügbare Kontraktur nach der Injektion)/Grundkontraktur
Ausgangswert, Tag 30 nach der letzten Injektion
Änderung des Grundbewegungsbereichs im Primärgelenk nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach der letzten Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs im Primärgelenk, gemessen als letzter verfügbarer Bewegungsbereich nach der Injektion – Basisbewegungsbereich
Ausgangswert, Tag 30 nach der letzten Injektion
Zeit für den klinischen Erfolg im primären Gelenk
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Klinischer Erfolg im primären Gelenk, definiert als Verringerung der Kontraktur auf 0–5° des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion, angezeigt in den Zeitpunktkategorien nach der Injektion
Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Klinischer Erfolg im Primärgelenk nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Klinischer Erfolg im primären Gelenk definiert als Verringerung der Kontraktur auf 0–5° des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion.
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Klinische Verbesserung des Primärgelenks nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Klinische Verbesserung im primären Gelenk definiert als ≥50 %ige Verringerung des Kontrakturgrades gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
Ausgangswert, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Prozentuale Reduzierung gegenüber der Grundkontraktur des Primärgelenks nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach der ersten Injektion
Prozentuale Änderung des Kontrakturgrades des Primärgelenks, gemessen als 100 * (Grundkontraktur – letzte verfügbare Kontraktur nach der Injektion vor der nächsten Injektion)/Grundkontraktur
Ausgangswert, Tag 30 nach der ersten Injektion
Änderung des Grundbewegungsbereichs im Primärgelenk nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach der ersten Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs im Primärgelenk, gemessen als letzter verfügbarer Bewegungsbereich nach der Injektion vor der nächsten Injektion – Basisbewegungsbereich
Ausgangswert, Tag 30 nach der ersten Injektion
Reduzierung der nicht-primären Gelenkkontraktur auf 5° oder weniger nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Erfolgreiche Behandlung oder klinischer Erfolg im nicht-primären Gelenk, definiert als Verringerung der Kontraktur auf 0–5° des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion.
Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Klinische Verbesserung im nicht-primären Gelenk nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Klinische Verbesserung im nicht-primären Gelenk, definiert als ≥50 %ige Verringerung des Kontrakturgrades gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
Ausgangswert, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Prozentuale Reduzierung gegenüber der Grundkontraktur des nicht-primären Gelenks nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach der letzten Injektion
Prozentuale Änderung des Kontrakturgrades des nicht-primären Gelenks, gemessen als 100 * (Grundkontraktur – letzte verfügbare Kontraktur nach der Injektion)/Grundkontraktur
Ausgangswert, Tag 30 nach der letzten Injektion
Änderung des Grundbewegungsbereichs im nicht-primären Gelenk nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach der letzten Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs im nicht-primären Gelenk, gemessen als letzter verfügbarer Bewegungsbereich nach der Injektion – Basisbewegungsbereich
Ausgangswert, Tag 30 nach der letzten Injektion
Zeit für den klinischen Erfolg im nicht-primären Gelenk
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Klinischer Erfolg im nicht-primären Gelenk, definiert als Verringerung der Kontraktur auf 0–5° des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion, angezeigt in den Zeitpunktkategorien nach der Injektion
Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Injektion
Klinischer Erfolg im nicht-primären Gelenk nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Klinischer Erfolg im nicht-primären Gelenk definiert als Verringerung der Kontraktur auf 0–5° des Normalwerts innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion.
Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Klinische Verbesserung im nicht-primären Gelenk nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Klinische Verbesserung im nicht-primären Gelenk, definiert als ≥50 %ige Verringerung des Kontrakturgrades gegenüber dem Ausgangswert innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion
Ausgangswert, innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Injektion
Prozentuale Reduzierung gegenüber der Grundkontraktur des nicht-primären Gelenks nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach der ersten Injektion
Prozentuale Änderung des Kontrakturgrades des nicht-primären Gelenks, gemessen als 100 * (Grundkontraktur – letzte verfügbare Kontraktur nach der Injektion vor der nächsten Injektion)/Grundkontraktur
Ausgangswert, Tag 30 nach der ersten Injektion
Änderung des Grundbewegungsbereichs im nicht-primären Gelenk nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 30 nach der ersten Injektion
Änderung des Bewegungsbereichs im nicht-primären Gelenk, gemessen als letzter verfügbarer Bewegungsbereich nach der Injektion vor der nächsten Injektion – Basisbewegungsbereich
Ausgangswert, Tag 30 nach der ersten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUX CC 859

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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