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Estudo fora dos EUA de AA4500 (XIAFLEX™, nome proposto) no tratamento da doença de Dupuytren avançada (CORD-II)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Endo Pharmaceuticals

Um estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo da segurança e eficácia do AA4500 no tratamento de indivíduos com doença de Dupuytren avançada seguido por uma fase de extensão aberta

Este estudo de 12 meses teve duas fases: uma fase de 90 dias, duplo-cego, randomizada, controlada por placebo e uma fase de extensão aberta de nove meses. Antes do tratamento, os indivíduos elegíveis foram estratificados pelo tipo de articulação primária (30 articulações metacarpofalângicas [MP] e 30 articulações interfalângicas proximais [IFP]) e pela gravidade da contratura articular primária (ou seja, até 50° ou > 50° para articulações MF e até 40° ou >40° para articulações IFP) e então randomizados em uma proporção de 2:1 para AA4500 0,58 mg ou placebo. Após a conclusão da fase duplo-cega (ou seja, avaliação de 90 dias após a primeira injeção), todos os indivíduos foram elegíveis para entrar na fase de extensão aberta do estudo, na qual foram acompanhados por mais nove meses. Indivíduos que necessitaram de tratamento adicional porque não obtiveram redução na contratura para 5° ou menos, o cordão afetando a articulação primária recebeu placebo, outro cordão recebeu menos de três injeções de AA4500 ou tiveram cordões não tratados que estavam afetando outras articulações tiveram a opção de receber até cinco injeções adicionais de AA4500 0,58 mg na fase de extensão aberta, com cordões individuais recebendo até três injeções de AA4500.

Este estudo foi projetado para fazer parte de um programa clínico maior, para pacientes adultos com contratura de Dupuytren com cordão palpável, onde os dados de 2 estudos principais controlados por placebo (AUX-CC-857 [NCT00528606] e AUX-CC-859 [ NCT00533273]) e 7 estudos não essenciais foram avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrália, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Austrália, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Austrália, 6007
        • Royal Perth Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de doença de Dupuytren avançada, com deformidade fixa em flexão de pelo menos um dedo, exceto o polegar, com contratura de pelo menos 20°, mas não superior a 100°, para articulações MP (80° para PIP) , causada por um cordão palpável.
  • Teve um "teste do tampo da mesa" positivo, definido como a incapacidade de colocar simultaneamente o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o tampo de uma mesa.
  • Eram ingênuos ao tratamento com AA4500
  • Foram considerados de boa saúde, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico e perfil laboratorial de segurança.

Critério de exclusão:

  • Teve um distúrbio muscular, neurológico ou neuromuscular crônico que afetou as mãos.
  • Recebeu um tratamento para a doença de Dupuytren avançada, incluindo cirurgia (fasciectomia ou fasciotomia cirúrgica), aponeurotomia/fasciotomia com agulha ou injeção de verapamil e/ou interferon na articulação primária selecionada dentro de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Teve um histórico recente conhecido de acidente vascular cerebral, sangramento, um processo de doença que afetou as mãos ou outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito inadequado para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: colagenase clostridium histolyticum
Os indivíduos poderiam ter recebido até três injeções de AA4500 0,58 mg/placebo na medula da mão afetada na fase duplo-cega. Na fase de extensão aberta, os indivíduos poderiam ter recebido até cinco injeções adicionais de AA4500, com cada injeção separada por pelo menos 30 dias. Articulações individuais poderiam ter recebido até um máximo de três injeções de AA4500.
Outros nomes:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Experimental: AA4500 0,58 mg
Biológico: colagenase clostridium histolyticum
Os indivíduos poderiam ter recebido até três injeções de AA4500 0,58 mg/placebo na medula da mão afetada na fase duplo-cega. Na fase de extensão aberta, os indivíduos poderiam ter recebido até cinco injeções adicionais de AA4500, com cada injeção separada por pelo menos 30 dias. Articulações individuais poderiam ter recebido até um máximo de três injeções de AA4500.
Outros nomes:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução na contratura articular primária para 5° ou menos
Prazo: Dentro de 30 dias após a última injeção
Tratamento bem-sucedido ou sucesso clínico na articulação primária definido como redução da contratura para 0-5° do normal dentro de 30 dias após a injeção.
Dentro de 30 dias após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora Clínica na Articulação Primária Após a Última Injeção
Prazo: Linha de base, dentro de 30 dias após a última injeção
Melhora clínica na articulação primária definida como redução ≥50% da linha de base no grau de contratura dentro de 30 dias após a injeção
Linha de base, dentro de 30 dias após a última injeção
Redução percentual da contratura da linha de base da articulação primária após a última injeção
Prazo: Linha de base, dia 30 após a última injeção
Alteração percentual no grau de contratura da articulação primária medido como 100 * (contratura de linha de base - última contratura pós-injeção disponível)/contratura de linha de base
Linha de base, dia 30 após a última injeção
Alteração da amplitude de movimento da linha de base na articulação primária após a última injeção
Prazo: Linha de base, dia 30 após a última injeção
Alteração no grau de amplitude de movimento na articulação primária medida como a última amplitude de movimento disponível pós-injeção - amplitude de movimento da linha de base
Linha de base, dia 30 após a última injeção
Hora de Alcançar o Sucesso Clínico na Articulação Primária
Prazo: Dentro de 30 dias após a última injeção
Sucesso clínico na articulação primária definido como redução da contratura para 0-5° do normal dentro de 30 dias após a injeção, exibido nas categorias de ponto de tempo pós-injeção
Dentro de 30 dias após a última injeção
Sucesso clínico na articulação primária após a primeira injeção
Prazo: Dentro de 30 dias após a primeira injeção
Sucesso clínico na articulação primária definido como redução da contratura para 0-5° do normal dentro de 30 dias após a injeção.
Dentro de 30 dias após a primeira injeção
Melhora Clínica na Articulação Primária Após a Primeira Injeção
Prazo: Linha de base, dentro de 30 dias após a primeira injeção
Melhora clínica na articulação primária definida como redução ≥50% da linha de base no grau de contratura dentro de 30 dias após a injeção
Linha de base, dentro de 30 dias após a primeira injeção
Redução percentual da contratura da linha de base da articulação primária após a primeira injeção
Prazo: Linha de base, dia 30 após a primeira injeção
Alteração percentual no grau de contratura da articulação primária medido como 100 * (contratura de linha de base - última contratura pós-injeção disponível antes da próxima injeção)/contratura de linha de base
Linha de base, dia 30 após a primeira injeção
Alteração da amplitude de movimento da linha de base na articulação primária após a primeira injeção
Prazo: Linha de base, dia 30 após a primeira injeção
Alteração no grau de amplitude de movimento na articulação primária medida como a última amplitude de movimento disponível pós-injeção antes da próxima injeção - amplitude de movimento da linha de base
Linha de base, dia 30 após a primeira injeção
Redução da contratura da articulação não primária para 5° ou menos após a última injeção
Prazo: Dentro de 30 dias após a última injeção
Tratamento bem-sucedido ou sucesso clínico em articulação não primária definido como redução da contratura para 0-5° do normal dentro de 30 dias após a injeção.
Dentro de 30 dias após a última injeção
Melhora clínica na articulação não primária após a última injeção
Prazo: Linha de base, dentro de 30 dias após a última injeção
Melhora clínica na articulação não primária definida como redução ≥50% da linha de base no grau de contratura dentro de 30 dias após a injeção
Linha de base, dentro de 30 dias após a última injeção
Redução percentual da contratura da linha de base da articulação não primária após a última injeção
Prazo: Linha de base, dia 30 após a última injeção
Alteração percentual no grau de contratura da articulação não primária medida como 100 * (contratura de linha de base - última contratura pós-injeção disponível)/contratura de linha de base
Linha de base, dia 30 após a última injeção
Alteração da amplitude de movimento da linha de base na articulação não primária após a última injeção
Prazo: Linha de base, dia 30 após a última injeção
Alteração no grau de amplitude de movimento na articulação não primária medida como a última amplitude de movimento disponível pós-injeção - amplitude de movimento da linha de base
Linha de base, dia 30 após a última injeção
Hora de alcançar o sucesso clínico na articulação não primária
Prazo: Dentro de 30 dias após a última injeção
Sucesso clínico em articulação não primária definido como redução da contratura para 0-5° do normal dentro de 30 dias após a injeção, exibido nas categorias de ponto de tempo pós-injeção
Dentro de 30 dias após a última injeção
Sucesso clínico na articulação não primária após a primeira injeção
Prazo: Dentro de 30 dias após a primeira injeção
Sucesso clínico em articulação não primária definido como redução da contratura para 0-5° do normal dentro de 30 dias após a injeção.
Dentro de 30 dias após a primeira injeção
Melhora clínica na articulação não primária após a primeira injeção
Prazo: Linha de base, dentro de 30 dias após a primeira injeção
Melhora clínica na articulação não primária definida como redução ≥50% da linha de base no grau de contratura dentro de 30 dias após a injeção
Linha de base, dentro de 30 dias após a primeira injeção
Redução percentual da contratura da linha de base da articulação não primária após a primeira injeção
Prazo: Linha de base, dia 30 após a primeira injeção
Alteração percentual no grau de contratura da articulação não primária medida como 100 * (contratura de linha de base - última contratura pós-injeção disponível antes da próxima injeção)/contratura de linha de base
Linha de base, dia 30 após a primeira injeção
Alteração da amplitude de movimento da linha de base na articulação não primária após a primeira injeção
Prazo: Linha de base, dia 30 após a primeira injeção
Alteração no grau de amplitude de movimento na articulação não primária medida como a última amplitude de movimento disponível pós-injeção antes da próxima injeção - amplitude de movimento da linha de base
Linha de base, dia 30 após a primeira injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endo Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AUX CC 859

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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