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진행성 듀피트렌병 치료에 대한 AA4500(XIAFLEX™, 제안명)의 미국 외 연구 (CORD-II)

2017년 10월 26일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

진행성 듀피트렌병 환자 치료에 대한 AA4500의 안전성 및 효능에 대한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구, 공개 라벨 연장 단계

이 12개월 연구는 90일 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 단계 및 9개월 공개 라벨 확장 단계의 두 단계로 이루어졌습니다. 치료 전에 적격 대상자는 1차 관절 유형(중수지절[MP] 관절 30개 및 근위지절간[PIP] 관절 30개) 및 1차 관절 구축의 중증도(즉, MP 관절의 경우 최대 50° 또는 >50°)에 따라 계층화되었습니다. 및 PIP 관절의 경우 최대 40° 또는 >40°) 그런 다음 AA4500 0.58mg 또는 위약에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 단계(즉, 첫 번째 주사 후 90일 평가)가 완료되면 모든 피험자는 추가 9개월 동안 추적되는 연구의 공개 확장 단계에 들어갈 자격이 있었습니다. 구축이 5° 이하로 감소하지 않았거나, 주 관절에 영향을 미치는 탯줄이 위약을 받았거나, 다른 탯줄에 AA4500 주사를 3회 미만으로 받았거나, 다른 관절에 영향을 미치는 치료되지 않은 탯줄이 있었기 때문에 추가 치료가 필요한 대상자는 다음과 같습니다. 공개 연장 단계에서 AA4500 0.58mg을 최대 5회 추가 주사할 수 있는 옵션과 개별 코드에 AA4500을 최대 3회 주사할 수 있는 옵션.

이 연구는 만져질 수 있는 탯줄이 있는 Dupuytren 구축이 있는 성인 환자를 대상으로 하는 더 큰 임상 프로그램의 일부로 설계되었습니다. NCT00533273]) 및 7개의 비중추 연구를 평가하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, 호주, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, 호주, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, 호주, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, 호주, 6007
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • MP(PIP의 경우 80°) 관절에 대해 20° 이상 100° 이하의 구축이 있는 엄지 이외의 손가락 하나 이상의 고정된 굴곡 변형이 있는 진행성 듀피트렌병 진단을 받은 피험자 , 만져지는 코드로 인해 발생합니다.
  • 영향을 받은 손가락(들)과 손바닥을 테이블 위에 평평하게 동시에 놓을 수 없는 것으로 정의되는 양성 "테이블 탑 테스트"를 받았습니다.
  • AA4500 치료에 순진했습니다.
  • 병력, 신체 검사 및 안전 실험실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되었습니다.

제외 기준:

  • 손에 영향을 미치는 만성 근육, 신경 또는 신경근 장애가 있었습니다.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 90일 이내에 수술(근막절제술 또는 외과적 근막절개술), 바늘 건막절개술/근막절개술 또는 선택된 1차 관절에 베라파밀 및/또는 인터페론 주사를 포함하는 진행성 듀피트렌병에 대한 치료를 받았습니다.
  • 뇌졸중, 출혈, 손에 영향을 미치는 질병 과정 또는 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 등록에 부적합하게 만드는 기타 의학적 상태의 알려진 최근 병력이 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰
피험자는 이중 맹검 단계에서 영향을 받은 손의 코드에 AA4500 0.58mg/위약을 최대 3회 주사할 수 있었습니다. 오픈 라벨 연장 단계에서 피험자는 AA4500을 최대 5회 추가 주사할 수 있었으며 각 주사는 최소 30일 간격을 두었습니다. 개별 관절은 최대 3회의 AA4500 주사를 받을 수 있었습니다.
다른 이름들:
  • 시아플렉스®
  • AA4500
실험적: AA4500 0.58mg
생물학적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰
피험자는 이중 맹검 단계에서 영향을 받은 손의 코드에 AA4500 0.58mg/위약을 최대 3회 주사할 수 있었습니다. 오픈 라벨 연장 단계에서 피험자는 AA4500을 최대 5회 추가 주사할 수 있었으며 각 주사는 최소 30일 간격을 두었습니다. 개별 관절은 최대 3회의 AA4500 주사를 받을 수 있었습니다.
다른 이름들:
  • 시아플렉스®
  • AA4500

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5° 이하로 일차 관절 구축 감소
기간: 마지막 주사 후 30일 이내
주사 후 30일 이내에 구축이 정상의 0-5° 이내로 감소하는 것으로 정의되는 1차 관절에서 성공적인 치료 또는 임상적 성공.
마지막 주사 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 주사 후 일차 관절의 임상적 개선
기간: 베이스라인, 마지막 주사 후 30일 이내
주사 후 30일 이내에 구축 정도가 기준선에서 ≥50% 감소로 정의되는 1차 관절의 임상적 개선
베이스라인, 마지막 주사 후 30일 이내
마지막 주입 후 기본 관절의 기본 구축에서 백분율 감소
기간: 기준선, 마지막 주입 후 30일
100으로 측정된 1차 관절의 구축 정도 변화율 * (기준 구축 - 주사 후 마지막으로 사용 가능한 구축)/기준 구축
기준선, 마지막 주입 후 30일
마지막 주입 후 기본 관절의 기본 동작 범위에서 변경
기간: 기준선, 마지막 주입 후 30일
마지막으로 사용 가능한 주사 후 가동 범위로 측정된 기본 관절의 가동 범위 변화 - 기본 가동 범위
기준선, 마지막 주입 후 30일
일차 관절에서 임상적 성공에 도달하는 시간
기간: 마지막 주사 후 30일 이내
주사 후 30일 이내에 구축이 정상의 0-5° 이내로 감소하는 것으로 정의되는 기본 관절의 임상적 성공은 주사 후 시점 범주로 표시됩니다.
마지막 주사 후 30일 이내
1차 주사 후 일차 관절의 임상적 성공
기간: 최초 접종 후 30일 이내
1차 관절의 임상적 성공은 주사 후 30일 이내에 구축이 정상의 0-5° 이내로 감소한 것으로 정의됩니다.
최초 접종 후 30일 이내
초회 주사 후 일차 관절의 임상적 개선
기간: 베이스라인, 첫 주사 후 30일 이내
주사 후 30일 이내에 구축 정도가 기준선에서 ≥50% 감소로 정의되는 1차 관절의 임상적 개선
베이스라인, 첫 주사 후 30일 이내
첫 번째 주사 후 기본 관절의 기본 구축에서 백분율 감소
기간: 기준선, 첫 번째 주입 후 30일
100으로 측정된 1차 관절의 구축 정도 변화율 * (기준 구축 - 다음 주사 전 마지막으로 사용 가능한 주사 후 구축)/기준 구축
기준선, 첫 번째 주입 후 30일
첫 번째 주입 후 기본 관절의 기본 동작 범위에서 변경
기간: 기준선, 첫 번째 주입 후 30일
다음 주입 이전에 마지막으로 사용 가능한 주입 후 가동 범위로 측정된 기본 관절의 가동 범위 변화 - 기본 가동 범위
기준선, 첫 번째 주입 후 30일
마지막 주사 후 5° 이하로 비일발성 관절 구축 감소
기간: 마지막 주사 후 30일 이내
주사 후 30일 이내에 구축이 정상의 0-5° 이내로 감소하는 것으로 정의된 비일차 관절에서 성공적인 치료 또는 임상적 성공.
마지막 주사 후 30일 이내
마지막 주입 후 비일차 관절의 임상적 개선
기간: 베이스라인, 마지막 주사 후 30일 이내
주사 후 30일 이내에 구축 정도가 베이스라인 대비 ≥50% 감소로 정의되는 비일차 관절의 임상적 개선
베이스라인, 마지막 주사 후 30일 이내
마지막 주사 후 비일차 관절의 기준선 구축에서 백분율 감소
기간: 기준선, 마지막 주입 후 30일
100으로 측정된 비일차 관절의 구축 정도 변화율 * (기준 구축 - 주사 후 마지막 구축 구축)/기준 구축
기준선, 마지막 주입 후 30일
마지막 주입 후 비일차 관절의 기본 동작 범위에서 변경
기간: 기준선, 마지막 주입 후 30일
주사 후 마지막으로 사용할 수 있는 가동 범위로 측정된 비일차 관절의 가동 범위 변화 - 기본 가동 범위
기준선, 마지막 주입 후 30일
비일차 관절에서 임상적 성공에 도달하는 시간
기간: 마지막 주사 후 30일 이내
주사 후 30일 이내에 구축이 정상의 0-5° 이내로 감소하는 것으로 정의된 비일차 관절의 임상적 성공, 주사 후 시점 범주에 표시됨
마지막 주사 후 30일 이내
비일차 관절의 첫 주사 후 임상적 성공
기간: 최초 접종 후 30일 이내
주사 후 30일 이내에 구축이 정상의 0-5° 이내로 감소하는 것으로 정의되는 비일차 관절의 임상적 성공.
최초 접종 후 30일 이내
1차 주사 후 비일차 관절의 임상적 호전
기간: 베이스라인, 첫 주사 후 30일 이내
주사 후 30일 이내에 구축 정도가 베이스라인 대비 ≥50% 감소로 정의되는 비일차 관절의 임상적 개선
베이스라인, 첫 주사 후 30일 이내
첫 번째 주사 후 비일차 관절의 기본 구축에서 백분율 감소
기간: 기준선, 첫 번째 주입 후 30일
100으로 측정된 비일차 관절의 구축 정도 변화율 * (기준 구축 - 다음 주사 전 마지막으로 사용 가능한 주사 후 구축)/기준 구축
기준선, 첫 번째 주입 후 30일
첫 번째 주입 후 비일차 관절의 기준선 가동 범위에서 변경
기간: 기준선, 첫 번째 주입 후 30일
다음 주사 이전에 마지막으로 사용 가능한 주사 후 동작 범위로 측정된 비일차 관절의 동작 범위 변화 - 기본 동작 범위
기준선, 첫 번째 주입 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUX CC 859

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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