Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-amerikansk undersøgelse af AA4500 (XIAFLEX™, foreslået navn) i behandling af avanceret Dupuytrens sygdom (CORD-II)

26. oktober 2017 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​AA4500 i behandlingen af ​​forsøgspersoner med avanceret Dupuytrens sygdom efterfulgt af en åben udvidelsesfase

Denne 12-måneders undersøgelse havde to faser: en 90-dages dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fase og en ni måneder lang åben forlængelsesfase. Før behandlingen blev kvalificerede forsøgspersoner stratificeret efter den primære ledtype (30 metacarpophalangeale [MP] led og 30 proksimale interphalangeale [PIP] led) og efter sværhedsgraden af ​​den primære ledkontraktur (dvs. op til 50° eller >50° for MP led) og op til 40° eller >40° for PIP-led) og derefter randomiseret i et 2:1-forhold til enten AA4500 0,58 mg eller placebo. Efter afslutning af den dobbeltblinde fase (dvs. 90-dages evaluering efter den første injektion), var alle forsøgspersoner berettiget til at gå ind i den åbne forlængelsesfase af undersøgelsen, hvor de blev fulgt i yderligere ni måneder. Forsøgspersoner, der krævede yderligere behandling, fordi de enten ikke opnåede reduktion i kontraktur til 5° eller mindre, ledningen, der påvirkede det primære led, fik placebo, en anden ledning fik mindre end tre injektioner af AA4500, eller de havde ubehandlede ledninger, der påvirkede andre led, havde muligheden for at modtage op til fem yderligere injektioner af AA4500 0,58 mg i den åbne forlængelsesfase, med individuelle ledninger, der modtager op til tre injektioner af AA4500.

Denne undersøgelse var designet til at være en del af det større kliniske program for voksne patienter med Dupuytrens kontraktur med en håndgribelig snor, hvor data fra 2 pivotale placebokontrollerede studier (AUX-CC-857 [NCT00528606] og AUX-CC-859 [ NCT00533273]) og 7 ikke-pivotale undersøgelser blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Australien, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australien, 6007
        • Royal Perth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med diagnosen fremskreden Dupuytrens sygdom med en fast fleksionsdeformitet på mindst én finger, bortset fra tommelfingeren, som havde en kontraktur på mindst 20°, men ikke større end 100°, for MP (80° for PIP) led , forårsaget af en håndgribelig ledning.
  • Havde en positiv "bordpladetest", defineret som manglende evne til samtidigt at placere de berørte finger(e) og håndfladen fladt mod en bordplade.
  • Var naive over for AA4500-behandling
  • Blev vurderet til at være ved godt helbred baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorieprofil.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en kronisk muskulær, neurologisk eller neuromuskulær lidelse, der påvirkede hænderne.
  • Havde modtaget en behandling for fremskreden Dupuytrens sygdom, inklusive kirurgi (fasciektomi eller kirurgisk fasciotomi), nåleaponeurotomi/fasciotomi eller injektion af verapamil og/eller interferon på det valgte primære led inden for 90 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Havde en nylig kendt historie med slagtilfælde, blødning, en sygdomsproces, der påvirkede hænderne, eller anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: collagenase clostridium histolyticum
Forsøgspersoner kunne have modtaget op til tre injektioner af AA4500 0,58 mg/placebo i snoren på den berørte hånd i den dobbeltblinde fase. I den åbne forlængelsesfase kunne forsøgspersoner have modtaget op til fem yderligere injektioner af AA4500, med hver injektion adskilt med mindst 30 dage. Individuelle led kunne have modtaget op til maksimalt tre AA4500-injektioner.
Andre navne:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Eksperimentel: AA4500 0,58 mg
Biologisk: collagenase clostridium histolyticum
Forsøgspersoner kunne have modtaget op til tre injektioner af AA4500 0,58 mg/placebo i snoren på den berørte hånd i den dobbeltblinde fase. I den åbne forlængelsesfase kunne forsøgspersoner have modtaget op til fem yderligere injektioner af AA4500, med hver injektion adskilt med mindst 30 dage. Individuelle led kunne have modtaget op til maksimalt tre AA4500-injektioner.
Andre navne:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i Primær Fælles Kontraktur til 5° eller mindre
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste injektion
Succesfuldt behandlet eller klinisk succes i primært led defineret som reduktion af kontraktur til inden for 0-5° af det normale inden for 30 dage efter injektion.
Inden for 30 dage efter sidste injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring i det primære led efter den sidste injektion
Tidsramme: Baseline, inden for 30 dage efter sidste injektion
Klinisk forbedring i primært led defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i kontrakturgraden inden for 30 dage efter injektion
Baseline, inden for 30 dage efter sidste injektion
Procent reduktion fra baseline kontraktur af primær led efter den sidste injektion
Tidsramme: Baseline, dag 30 efter sidste injektion
Procentvis ændring i kontrakturgrad af primær led målt som 100 * (baseline kontraktur - sidst tilgængelige post-injection contractur)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 efter sidste injektion
Ændring fra baseline bevægelsesområde i det primære led efter den sidste injektion
Tidsramme: Baseline, dag 30 efter sidste injektion
Ændring i grad af bevægelsesområde i primært led målt som sidste tilgængelige bevægelsesområde efter injektion - baseline bevægelsesområde
Baseline, dag 30 efter sidste injektion
Tid til at nå klinisk succes i primær led
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste injektion
Klinisk succes i primært led defineret som reduktion i kontraktur til inden for 0-5° af det normale inden for 30 dage efter injektion, vist i post-injektionstidspunktkategorier
Inden for 30 dage efter sidste injektion
Klinisk succes i det primære led efter den første injektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første injektion
Klinisk succes i primært led defineret som reduktion af kontraktur til inden for 0-5° af det normale inden for 30 dage efter injektion.
Inden for 30 dage efter første injektion
Klinisk forbedring i det primære led efter den første injektion
Tidsramme: Baseline, inden for 30 dage efter første injektion
Klinisk forbedring i primært led defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i kontrakturgraden inden for 30 dage efter injektion
Baseline, inden for 30 dage efter første injektion
Procent reduktion fra baseline kontraktur af primær led efter den første injektion
Tidsramme: Baseline, dag 30 efter første injektion
Procentvis ændring i kontrakturgrad af primær led målt som 100 * (baseline kontraktur - sidste tilgængelige post-injektion kontraktur før næste injektion)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 efter første injektion
Ændring fra baseline bevægelsesområde i det primære led efter den første injektion
Tidsramme: Baseline, dag 30 efter første injektion
Ændring i graden af ​​bevægelsesområde i det primære led målt som det sidste tilgængelige bevægelsesområde efter injektion før næste injektion - baseline bevægelsesområde
Baseline, dag 30 efter første injektion
Reduktion i ikke-primær ledkontraktur til 5° eller mindre efter den sidste injektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste injektion
Succesfuldt behandlet eller klinisk succes i ikke-primært led defineret som reduktion af kontraktur til inden for 0-5° af det normale inden for 30 dage efter injektion.
Inden for 30 dage efter sidste injektion
Klinisk forbedring i ikke-primært led efter den sidste injektion
Tidsramme: Baseline, inden for 30 dage efter sidste injektion
Klinisk forbedring i ikke-primært led defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i kontrakturgraden inden for 30 dage efter injektion
Baseline, inden for 30 dage efter sidste injektion
Procent reduktion fra baseline kontraktur af ikke-primær led efter den sidste injektion
Tidsramme: Baseline, dag 30 efter sidste injektion
Procentvis ændring i kontrakturgrad af ikke-primær led målt som 100 * (baseline kontraktur - sidst tilgængelige post-injektion kontraktur)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 efter sidste injektion
Ændring fra baseline bevægelsesområde i ikke-primært led efter den sidste injektion
Tidsramme: Baseline, dag 30 efter sidste injektion
Ændring i grad af bevægelsesområde i ikke-primært led målt som sidste tilgængelige post-injektion bevægelsesområde - baseline bevægelsesområde
Baseline, dag 30 efter sidste injektion
Tid til at nå klinisk succes i ikke-primær led
Tidsramme: Inden for 30 dage efter sidste injektion
Klinisk succes i ikke-primært led defineret som reduktion i kontraktur til inden for 0-5° af det normale inden for 30 dage efter injektion, vist i kategorier for tidspunkter efter injektion
Inden for 30 dage efter sidste injektion
Klinisk succes i ikke-primært led efter den første injektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første injektion
Klinisk succes i ikke-primært led defineret som reduktion af kontraktur til inden for 0-5° af det normale inden for 30 dage efter injektion.
Inden for 30 dage efter første injektion
Klinisk forbedring i ikke-primært led efter den første injektion
Tidsramme: Baseline, inden for 30 dage efter første injektion
Klinisk forbedring i ikke-primært led defineret som ≥50 % reduktion fra baseline i kontrakturgraden inden for 30 dage efter injektion
Baseline, inden for 30 dage efter første injektion
Procent reduktion fra baseline kontraktur af ikke-primær led efter den første injektion
Tidsramme: Baseline, dag 30 efter første injektion
Procentvis ændring i kontrakturgrad af ikke-primær led målt som 100 * (baseline kontraktur - sidste tilgængelige post-injektion kontraktur før næste injektion)/baseline kontraktur
Baseline, dag 30 efter første injektion
Ændring fra baseline bevægelsesområde i ikke-primært led efter den første injektion
Tidsramme: Baseline, dag 30 efter første injektion
Ændring i graden af ​​bevægelsesområde i ikke-primært led målt som det sidste tilgængelige bevægelsesområde efter injektion før næste injektion - baseline bevægelsesområde
Baseline, dag 30 efter første injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUX CC 859

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Dupuytrens sygdom

Kliniske forsøg med collagenase clostridium histolyticum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner