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Studio non statunitense sull'AA4500 (XIAFLEX™, nome proposto) nel trattamento della malattia di Dupuytren in stadio avanzato (CORD-II)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 nel trattamento di soggetti con malattia di Dupuytren in stadio avanzato, seguito da una fase di estensione in aperto

Questo studio di 12 mesi ha avuto due fasi: una fase di 90 giorni in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo e una fase di estensione in aperto di nove mesi. Prima del trattamento, i soggetti eleggibili sono stati stratificati per tipo di articolazione primaria (30 articolazioni metacarpo-falangee [MP] e 30 articolazioni interfalangee prossimali [PIP]) e per gravità della contrattura primaria dell'articolazione (ossia, fino a 50° o >50° per le articolazioni MP e fino a 40° o >40° per le articolazioni PIP) e poi randomizzati in un rapporto 2:1 a AA4500 0,58 mg o placebo. Al completamento della fase in doppio cieco (vale a dire, valutazione di 90 giorni dopo la prima iniezione), tutti i soggetti erano idonei a entrare nella fase di estensione in aperto dello studio in cui sono stati seguiti per altri nove mesi. I soggetti che hanno richiesto un ulteriore trattamento perché non hanno ottenuto una riduzione della contrattura a 5° o meno, il midollo che interessava l'articolazione primaria ha ricevuto placebo, un altro midollo ha ricevuto meno di tre iniezioni di AA4500 o avevano corde non trattate che interessavano altre articolazioni avevano l'opzione di ricevere fino a cinque iniezioni aggiuntive di AA4500 0,58 mg nella fase di estensione in aperto, con singole corde che ricevono fino a tre iniezioni di AA4500.

Questo studio è stato progettato per essere parte di un programma clinico più ampio, per pazienti adulti con contrattura di Dupuytren con cordone palpabile, in cui i dati di 2 studi cardine controllati con placebo (AUX-CC-857 [NCT00528606] e AUX-CC-859 [ NCT00533273]) e 7 studi non cardine sono stati valutati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6007
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di malattia di Dupuytren avanzata, con una deformità fissa in flessione di almeno un dito, diverso dal pollice, che presentava una contrattura di almeno 20°, ma non superiore a 100°, per le articolazioni MP (80° per PIP) , causato da un cordone palpabile.
  • Aveva un "test del piano del tavolo" positivo, definito come l'incapacità di posizionare contemporaneamente le dita interessate e il palmo piatto contro il piano del tavolo.
  • Erano ingenui al trattamento AA4500
  • Sono stati giudicati in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio di sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Aveva un disturbo cronico muscolare, neurologico o neuromuscolare che colpiva le mani.
  • - Aveva ricevuto un trattamento per la malattia di Dupuytren in fase avanzata, compreso un intervento chirurgico (fasciectomia o fasciotomia chirurgica), agoaponeurotomia/fasciotomia o iniezione di verapamil e/o interferone sull'articolazione primaria selezionata entro 90 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Aveva una storia recente nota di ictus, sanguinamento, un processo patologico che ha colpito le mani o altre condizioni mediche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: collagenasi di Clostridium histolyticum
I soggetti potevano aver ricevuto fino a tre iniezioni di AA4500 0,58 mg/placebo nel cordone della mano interessata nella fase in doppio cieco. Nella fase di estensione in aperto, i soggetti avrebbero potuto ricevere fino a cinque iniezioni aggiuntive di AA4500, con ciascuna iniezione separata da almeno 30 giorni. Le singole articolazioni potrebbero aver ricevuto fino a un massimo di tre iniezioni di AA4500.
Altri nomi:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Sperimentale: AA4500 0,58 mg
Biologico: collagenasi di Clostridium histolyticum
I soggetti potevano aver ricevuto fino a tre iniezioni di AA4500 0,58 mg/placebo nel cordone della mano interessata nella fase in doppio cieco. Nella fase di estensione in aperto, i soggetti avrebbero potuto ricevere fino a cinque iniezioni aggiuntive di AA4500, con ciascuna iniezione separata da almeno 30 giorni. Le singole articolazioni potrebbero aver ricevuto fino a un massimo di tre iniezioni di AA4500.
Altri nomi:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della contrattura articolare primaria a 5° o meno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Successo trattato con successo o successo clinico nell'articolazione primaria definito come riduzione della contrattura entro 0-5° del normale entro 30 giorni dall'iniezione.
Entro 30 giorni dall'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico nell'articolazione primaria dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basale, entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Miglioramento clinico dell'articolazione primaria definito come riduzione ≥50% rispetto al basale del grado di contrattura entro 30 giorni dall'iniezione
Basale, entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Riduzione percentuale rispetto alla contrattura basale dell'articolazione primaria dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 dopo l'ultima iniezione
Variazione percentuale del grado di contrattura dell'articolazione primaria misurata come 100 * (contrattura di base - ultima contrattura post-iniezione disponibile)/contrattura di base
Basale, giorno 30 dopo l'ultima iniezione
Variazione rispetto al range di movimento basale nell'articolazione primaria dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 dopo l'ultima iniezione
Variazione del grado di mobilità nell'articolazione primaria misurata come ultima gamma di movimento disponibile post-iniezione - gamma di movimento di base
Basale, giorno 30 dopo l'ultima iniezione
È ora di raggiungere il successo clinico nell'articolazione primaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Successo clinico nell'articolazione primaria definito come riduzione della contrattura entro 0-5° rispetto al normale entro 30 giorni dall'iniezione, visualizzato nelle categorie dei punti temporali post-iniezione
Entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Successo clinico nell'articolazione primaria dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima iniezione
Successo clinico nell'articolazione primaria definito come riduzione della contrattura entro 0-5° del normale entro 30 giorni dall'iniezione.
Entro 30 giorni dalla prima iniezione
Miglioramento clinico nell'articolazione primaria dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Basale, entro 30 giorni dalla prima iniezione
Miglioramento clinico dell'articolazione primaria definito come riduzione ≥50% rispetto al basale del grado di contrattura entro 30 giorni dall'iniezione
Basale, entro 30 giorni dalla prima iniezione
Riduzione percentuale rispetto alla contrattura basale dell'articolazione primaria dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 dopo la prima iniezione
Variazione percentuale del grado di contrattura dell'articolazione primaria misurata come 100 * (contrattura di riferimento - ultima contrattura post-iniezione disponibile prima dell'iniezione successiva)/contrattura di riferimento
Basale, giorno 30 dopo la prima iniezione
Variazione rispetto al range di movimento basale nell'articolazione primaria dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 dopo la prima iniezione
Variazione del grado di mobilità nell'articolazione primaria misurata come ultima gamma di movimento disponibile post-iniezione prima dell'iniezione successiva - gamma di movimento di base
Basale, giorno 30 dopo la prima iniezione
Riduzione della contrattura articolare non primaria a 5° o meno dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Trattamento riuscito o successo clinico nell'articolazione non primaria definito come riduzione della contrattura entro 0-5° rispetto alla norma entro 30 giorni dall'iniezione.
Entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Miglioramento clinico nell'articolazione non primaria dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basale, entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Miglioramento clinico nell'articolazione non primaria definito come riduzione ≥50% rispetto al basale del grado di contrattura entro 30 giorni dall'iniezione
Basale, entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Riduzione percentuale rispetto alla contrattura basale dell'articolazione non primaria dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 dopo l'ultima iniezione
Variazione percentuale del grado di contrattura dell'articolazione non primaria misurata come 100 * (contrattura di base - ultima contrattura post-iniezione disponibile)/contrattura di base
Basale, giorno 30 dopo l'ultima iniezione
Variazione rispetto al range di movimento basale nell'articolazione non primaria dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 dopo l'ultima iniezione
Variazione del grado di mobilità nell'articolazione non primaria misurata come ultima gamma di movimento disponibile post-iniezione - gamma di movimento di base
Basale, giorno 30 dopo l'ultima iniezione
È ora di raggiungere il successo clinico nell'articolazione non primaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Successo clinico nell'articolazione non primaria definito come riduzione della contrattura entro 0-5° del normale entro 30 giorni dall'iniezione, visualizzato nelle categorie di punti temporali post-iniezione
Entro 30 giorni dall'ultima iniezione
Successo clinico nell'articolazione non primaria dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima iniezione
Successo clinico nell'articolazione non primaria definito come riduzione della contrattura entro 0-5° del normale entro 30 giorni dall'iniezione.
Entro 30 giorni dalla prima iniezione
Miglioramento clinico nell'articolazione non primaria dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Basale, entro 30 giorni dalla prima iniezione
Miglioramento clinico nell'articolazione non primaria definito come riduzione ≥50% rispetto al basale del grado di contrattura entro 30 giorni dall'iniezione
Basale, entro 30 giorni dalla prima iniezione
Riduzione percentuale rispetto alla contrattura basale dell'articolazione non primaria dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 dopo la prima iniezione
Variazione percentuale del grado di contrattura dell'articolazione non primaria misurata come 100 * (contrattura di base - ultima contrattura post-iniezione disponibile prima dell'iniezione successiva)/contrattura di base
Basale, giorno 30 dopo la prima iniezione
Variazione rispetto al range di movimento basale nell'articolazione non primaria dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 dopo la prima iniezione
Variazione del grado di mobilità nell'articolazione non primaria misurata come ultima gamma di movimento post-iniezione disponibile prima dell'iniezione successiva - gamma di movimento di base
Basale, giorno 30 dopo la prima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUX CC 859

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Dupuytren avanzata

Prove cliniche su collagenasi di Clostridium histolyticum

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