Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltojen ulkopuolinen tutkimus AA4500:sta (XIAFLEX™, ehdotettu nimi) edenneen Dupuytrenin taudin hoidossa (CORD-II)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals

Vaihe 3, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AA4500:n turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt Dupuytrenin tauti, jota seuraa avoin jatkovaihe

Tässä 12 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: 90 päivän kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu vaihe ja yhdeksän kuukauden avoin jatkovaihe. Ennen hoitoa kelvolliset koehenkilöt jaettiin ensisijaisen niveltyypin mukaan (30 metakarpofalangeaalista [MP] niveltä ja 30 proksimaalista interfalangeaalista [PIP] niveltä) ja primaarisen nivelen kontraktuurin vakavuuden mukaan (eli jopa 50° tai > 50° MP-nivelissä ja jopa 40° tai >40° PIP-nivelille) ja satunnaistettiin sitten suhteessa 2:1 joko AA4500 0,58 mg:aan tai lumelääkkeeseen. Kaksoissokkovaiheen (eli 90 päivän arvioinnin ensimmäisen injektion jälkeen) päätyttyä kaikki koehenkilöt olivat kelvollisia siirtymään tutkimuksen avoimeen jatkovaiheeseen, jossa heitä seurattiin vielä yhdeksän kuukauden ajan. Koehenkilöt, jotka tarvitsivat lisähoitoa, koska he eivät joko saavuttaneet kontraktuurin pienenemistä 5°:een tai sen alle, primaariseen niveleen vaikuttava napanuora sai lumelääkettä, toinen napanuora sai alle kolme AA4500-injektiota tai heillä oli hoitamattomia napanuorat, jotka vaikuttivat muihin niveliin. mahdollisuus saada enintään viisi lisäinjektiota AA4500 0,58 mg avoimessa jatkovaiheessa, jolloin yksittäiset johdot saavat enintään kolme AA4500-injektiota.

Tämä tutkimus suunniteltiin osaksi laajempaa kliinistä ohjelmaa aikuispotilaille, joilla on Dupuytrenin kontraktuura, jossa on palpoitava napanuora. Tutkimus käytettiin kahdesta keskeisestä lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta (AUX-CC-857 [NCT00528606] ja AUX-CC-859). NCT00533273]) ja 7 ei-keskeistä tutkimusta arvioitiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australia, 6007
        • Royal Perth Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pitkälle edennyt Dupuytrenin tauti ja joilla on vähintään yhden sormen (muu kuin peukalo) kiinteä taivutusmuodonmuutos, jonka kontraktuuri oli vähintään 20°, mutta ei yli 100° MP (80° PIP) nivelissä , joka johtuu kosketeltavasta johdosta.
  • Oli positiivinen "pöytälevytesti", joka määritellään kyvyttömyytenä samanaikaisesti asettaa sairaita sormia ja kämmen tasaisesti pöytälevyä vasten.
  • Olivat naiivit AA4500-hoitoon
  • Heidät arvioitiin olevan hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja turvallisuuslaboratorioprofiilin tulosten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä oli krooninen lihas-, neurologinen tai hermolihashäiriö, joka vaikutti käsiin.
  • Oli saanut edenneen Dupuytrenin taudin hoitoa, mukaan lukien leikkaus (faskiektomia tai kirurginen fasciotomia), neulaaponeurotomia/faskiotomia tai verapamiilin ja/tai interferonin injektio valittuun primaariniveleen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hänellä oli tiedossa lähihistoria aivohalvausta, verenvuotoa, käsiin vaikuttanutta sairautta tai muuta lääketieteellistä tilaa, mikä tekisi tutkijan mielestä tutkittavan sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: kollagenaasi clostridium histolyticum
Koehenkilöt olisivat voineet saada jopa kolme injektiota AA4500 0,58 mg/plaseboa sairaan käden naruun kaksoissokkovaiheessa. Avoimessa jatkovaiheessa koehenkilöt olisivat voineet saada enintään viisi lisäinjektiota AA4500:ta siten, että jokaisen injektion välillä oli vähintään 30 päivää. Yksittäisiin niveliin olisi voitu antaa enintään kolme AA4500-injektiota.
Muut nimet:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Kokeellinen: AA4500 0,58 mg
Biologinen: kollagenaasi clostridium histolyticum
Koehenkilöt olisivat voineet saada jopa kolme injektiota AA4500 0,58 mg/plaseboa sairaan käden naruun kaksoissokkovaiheessa. Avoimessa jatkovaiheessa koehenkilöt olisivat voineet saada enintään viisi lisäinjektiota AA4500:ta siten, että jokaisen injektion välillä oli vähintään 30 päivää. Yksittäisiin niveliin olisi voitu antaa enintään kolme AA4500-injektiota.
Muut nimet:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen nivelen kontraktuurin pienentäminen 5°:een tai alle
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Onnistuneesti hoidettu tai kliininen menestys primaarisessa nivelessä, joka määritellään kontraktuurin vähenemisenä 0–5°:een normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta.
30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarinivelen kliininen paraneminen viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Primaarisen nivelen kliininen parannus, joka määritellään kontraktuuriasteen ≥50 %:n alenemisena lähtötasosta 30 päivän kuluessa injektiosta
Lähtötilanne, 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Prosenttiosuus primaarisen nivelen peruskontraktuurista viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 30 viimeisen injektion jälkeen
Prosenttimuutos primaarisen nivelen kontraktuuriasteessa mitattuna 100 * (peruskontraktuuri – viimeinen saatavilla oleva injektion jälkeinen kontraktuuri)/peruskontraktuuri
Lähtötaso, päivä 30 viimeisen injektion jälkeen
Muutos perustilan liikeratasta ensisijaisessa nivelessä viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 30 viimeisen injektion jälkeen
Primaarisen nivelen liikealueen muutos mitattuna viimeisenä käytettävissä olevana injektion jälkeisenä liikealueena - perusliikealue
Lähtötaso, päivä 30 viimeisen injektion jälkeen
On aika saavuttaa kliininen menestys primaarinivelessä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Primaarisen nivelen kliininen menestys määritellään kontraktuurin vähenemisenä 0–5°:een normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta, näytetään injektion jälkeisten aikapisteiden luokissa
30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Kliininen menestys primaarinivelessä ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Primaarisen nivelen kliininen menestys määritellään kontraktuurin vähenemisenä 0–5°:een normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta.
30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Primaarinivelen kliininen paraneminen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Primaarisen nivelen kliininen parannus, joka määritellään kontraktuuriasteen ≥50 %:n alenemisena lähtötasosta 30 päivän kuluessa injektiosta
Lähtötilanne, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Prosenttiosuus primaarisen nivelen peruskontraktuurista ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 ensimmäisen injektion jälkeen
Prosenttimuutos primaarisen nivelen kontraktuuriasteessa mitattuna 100* (peruskontraktuuri – viimeinen saatavilla oleva injektion jälkeinen kontraktuuri ennen seuraavaa injektiota)/peruskontraktuuri
Lähtötilanne, päivä 30 ensimmäisen injektion jälkeen
Muutos perustilan liikeratasta ensisijaisessa nivelessä ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 ensimmäisen injektion jälkeen
Primaarisen nivelen liikealueen muutos mitattuna viimeisenä käytettävissä olevana injektion jälkeisenä liikealueena ennen seuraavaa injektiota – perusliikealue
Lähtötilanne, päivä 30 ensimmäisen injektion jälkeen
Ei-primaarisen nivelsupistuksen lasku 5 asteeseen tai alle viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Onnistuneesti hoidettu tai kliininen menestys ei-primaarisessa nivelessä, joka määritellään kontraktuurin vähenemisenä 0–5°:een normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta.
30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Ei-primaarisen nivelen kliininen paraneminen viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Ei-primaarisen nivelen kliininen paraneminen, joka määritellään kontraktuuriasteen ≥50 %:n laskuna lähtötasosta 30 päivän kuluessa injektiosta
Lähtötilanne, 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Prosenttimääräinen vähennys ei-primaarisen nivelen perustason kontraktuurista viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 30 viimeisen injektion jälkeen
Prosenttimuutos ei-primaarisen nivelen kontraktuuriasteessa, mitattuna 100* (peruskontraktuuri – viimeinen saatavilla oleva injektion jälkeinen kontraktuuri)/peruskontraktuuri
Lähtötaso, päivä 30 viimeisen injektion jälkeen
Muutos perustason liikealueesta ei-primaarisessa nivelessä viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 30 viimeisen injektion jälkeen
Muutos liikeradan asteessa ei-primaarisessa nivelessä mitattuna viimeisenä käytettävissä olevana injektion jälkeisenä liikealueena - perusliikealue
Lähtötaso, päivä 30 viimeisen injektion jälkeen
Aika saavuttaa kliininen menestys ei-primaarisessa nivelessä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Kliininen menestys ei-primaarisessa nivelessä, joka määritellään kontraktuurin vähenemisenä 0–5°:een normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta, näytetään injektion jälkeisissä aikapisteluokissa
30 päivän kuluessa viimeisestä pistoksesta
Kliininen menestys ei-primaarisessa nivelessä ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Ei-primaarisen nivelen kliininen menestys määritellään kontraktuurin vähenemisenä 0–5°:een normaalista 30 päivän kuluessa injektiosta.
30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Ei-primaarisen nivelen kliininen paraneminen ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Ei-primaarisen nivelen kliininen paraneminen, joka määritellään kontraktuuriasteen ≥50 %:n laskuna lähtötasosta 30 päivän kuluessa injektiosta
Lähtötilanne, 30 päivän kuluessa ensimmäisestä pistoksesta
Prosenttimääräinen vähennys ei-primaarisen nivelen peruskontraktuurista ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 ensimmäisen injektion jälkeen
Prosenttimuutos ei-primaarisen nivelen kontraktuuriasteessa mitattuna 100* (peruskontraktuuri – viimeinen saatavilla oleva injektion jälkeinen kontraktuuri ennen seuraavaa injektiota)/peruskontraktuuri
Lähtötilanne, päivä 30 ensimmäisen injektion jälkeen
Muutos perustason liikeratasta ei-primaarisessa nivelessä ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30 ensimmäisen injektion jälkeen
Muutos liikeradan asteessa ei-primaarisessa nivelessä mitattuna viimeisenä käytettävissä olevana injektion jälkeisenä liikealueena ennen seuraavaa injektiota – perusliikealue
Lähtötilanne, päivä 30 ensimmäisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endo Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUX CC 859

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt Dupuytrenin tauti

Kliiniset tutkimukset kollagenaasi clostridium histolyticum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa