Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AA4500 (XIAFLEX™, navrhovaný název) mimo USA v léčbě pokročilé Dupuytrenovy choroby (CORD-II)

26. října 2017 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti AA4500 při léčbě pacientů s pokročilou Dupuytrenovou chorobou, po níž následovala otevřená fáze prodloužení

Tato 12měsíční studie měla dvě fáze: 90denní dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou fázi a devítiměsíční otevřenou prodlouženou fázi. Před léčbou byli vhodní jedinci stratifikováni podle primárního typu kloubu (30 metakarpofalangeálních [MP] kloubů a 30 proximálních interfalangeálních [PIP] kloubů) a podle závažnosti kontraktury primárního kloubu (tj. až 50° nebo >50° u MP kloubů a až 40° nebo >40° pro PIP klouby) a poté randomizováni v poměru 2:1 buď k AA4500 0,58 mg nebo placebu. Po dokončení dvojitě zaslepené fáze (tj. 90denní hodnocení po první injekci) byli všichni jedinci způsobilí vstoupit do otevřené prodloužené fáze studie, ve které byli sledováni po dobu dalších devíti měsíců. Subjekty, které vyžadovaly další léčbu, protože buď nedosáhly snížení kontraktury na 5° nebo méně, provazec postihující primární kloub dostal placebo, jiný provazec dostal méně než tři injekce AA4500 nebo měli neléčené provazce, které postihovaly jiné klouby. možnost získat až pět dalších injekcí AA4500 0,58 mg v otevřené fázi prodloužení, přičemž jednotlivé šňůry dostanou až tři injekce AA4500.

Tato studie byla navržena jako součást většího klinického programu pro dospělé pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou s hmatatelnou šňůrou, kde byly získány údaje ze 2 klíčových placebem kontrolovaných studií (AUX-CC-857 [NCT00528606] a AUX-CC-859 [ NCT00533273]) a bylo hodnoceno 7 neklíčových studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Austrálie, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Austrálie, 6007
        • Royal Perth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou pokročilé Dupuytrenovy choroby, s pevnou flekční deformitou alespoň jednoho prstu jiného než palce, kteří měli kontrakturu alespoň 20°, ale ne větší než 100°, pro MP (80° pro PIP) klouby , způsobené hmatatelnou šňůrou.
  • Měl pozitivní „test stolu“, definovaný jako neschopnost současně přiložit postižený prst (prsty) a dlaň naplocho k desce stolu.
  • Byli naivní vůči léčbě AA4500
  • Byli posouzeni jako v dobrém zdravotním stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a profilu bezpečnostní laboratoře.

Kritéria vyloučení:

  • Měl chronickou svalovou, neurologickou nebo neuromuskulární poruchu, která postihla ruce.
  • Podstoupil léčbu pokročilé Dupuytrenovy choroby, včetně chirurgického zákroku (fasciektomie nebo chirurgické fasciotomie), jehlové aponeurotomie/fasciotomie nebo injekce verapamilu a/nebo interferonu do vybraného primárního kloubu během 90 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Měl nedávno známou mrtvici, krvácení, chorobný proces, který postihoval ruce, nebo jiný zdravotní stav, což by podle názoru výzkumníka způsobilo, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: kolagenáza Clostridium histolyticum
Subjekty mohly dostat až tři injekce AA4500 0,58 mg/placebo do pupečníku postižené ruky ve dvojitě zaslepené fázi. V otevřené prodloužené fázi mohly subjekty dostat až pět dalších injekcí AA4500, přičemž každá injekce byla oddělena alespoň 30 dny. Jednotlivé klouby mohly dostat maximálně tři injekce AA4500.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Experimentální: AA4500 0,58 mg
Biologický: kolagenáza Clostridium histolyticum
Subjekty mohly dostat až tři injekce AA4500 0,58 mg/placebo do pupečníku postižené ruky ve dvojitě zaslepené fázi. V otevřené prodloužené fázi mohly subjekty dostat až pět dalších injekcí AA4500, přičemž každá injekce byla oddělena alespoň 30 dny. Jednotlivé klouby mohly dostat maximálně tři injekce AA4500.
Ostatní jména:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení primární kontraktury kloubu na 5° nebo méně
Časové okno: Do 30 dnů po poslední injekci
Úspěšně léčený nebo klinický úspěch v primárním kloubu definovaný jako snížení kontraktury na 0-5° od normálu během 30 dnů po injekci.
Do 30 dnů po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení primárního kloubu po poslední injekci
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední injekci
Klinické zlepšení primárního kloubu definované jako ≥50% snížení stupně kontraktury oproti výchozí hodnotě během 30 dnů po injekci
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední injekci
Procentní redukce od výchozí kontraktury primárního kloubu po poslední injekci
Časové okno: Výchozí stav, den 30 po poslední injekci
Procentuální změna stupně kontraktury primárního kloubu měřená jako 100 * (základní kontraktura – poslední dostupná kontraktura po injekci)/základní kontraktura
Výchozí stav, den 30 po poslední injekci
Změna rozsahu pohybu v primárním kloubu od základní linie po poslední injekci
Časové okno: Výchozí stav, den 30 po poslední injekci
Změna stupně rozsahu pohybu v primárním kloubu měřená jako poslední dostupný rozsah pohybu po injekci - základní rozsah pohybu
Výchozí stav, den 30 po poslední injekci
Čas k dosažení klinického úspěchu v primárním kloubu
Časové okno: Do 30 dnů po poslední injekci
Klinický úspěch v primárním kloubu definovaný jako snížení kontraktury na 0-5° normálu během 30 dnů po injekci, zobrazený v kategoriích časových bodů po injekci
Do 30 dnů po poslední injekci
Klinický úspěch u primárního kloubu po první injekci
Časové okno: Do 30 dnů po první injekci
Klinický úspěch v primárním kloubu definovaný jako snížení kontraktury na 0-5° normálu během 30 dnů po injekci.
Do 30 dnů po první injekci
Klinické zlepšení primárního kloubu po první injekci
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po první injekci
Klinické zlepšení primárního kloubu definované jako ≥50% snížení stupně kontraktury oproti výchozí hodnotě během 30 dnů po injekci
Výchozí stav, do 30 dnů po první injekci
Procentní redukce od výchozí kontraktury primárního kloubu po první injekci
Časové okno: Výchozí stav, den 30 po první injekci
Procentuální změna stupně kontraktury primárního kloubu měřená jako 100 * (základní kontraktura – poslední dostupná kontraktura po injekci před další injekcí)/základní kontraktura
Výchozí stav, den 30 po první injekci
Změna rozsahu pohybu v primárním kloubu od základní linie po první injekci
Časové okno: Výchozí stav, den 30 po první injekci
Změna stupně rozsahu pohybu v primárním kloubu měřená jako poslední dostupný rozsah pohybu po injekci před další injekcí - základní rozsah pohybu
Výchozí stav, den 30 po první injekci
Snížení neprimární kontraktury kloubu na 5° nebo méně po poslední injekci
Časové okno: Do 30 dnů po poslední injekci
Úspěšně léčený nebo klinický úspěch u neprimárního kloubu definovaný jako snížení kontraktury na 0-5° od normálu během 30 dnů po injekci.
Do 30 dnů po poslední injekci
Klinické zlepšení neprimárního kloubu po poslední injekci
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po poslední injekci
Klinické zlepšení neprimárního kloubu definovaného jako ≥50% snížení stupně kontraktury oproti výchozí hodnotě během 30 dnů po injekci
Výchozí stav, do 30 dnů po poslední injekci
Procentní snížení od výchozí kontraktury neprimárního kloubu po poslední injekci
Časové okno: Výchozí stav, den 30 po poslední injekci
Procentuální změna stupně kontraktury neprimárního kloubu měřená jako 100 * (základní kontraktura – poslední dostupná kontraktura po injekci)/základní kontraktura
Výchozí stav, den 30 po poslední injekci
Změna rozsahu pohybu v neprimárním kloubu od základní linie po poslední injekci
Časové okno: Výchozí stav, den 30 po poslední injekci
Změna stupně rozsahu pohybu v neprimárním kloubu měřená jako poslední dostupný rozsah pohybu po injekci – základní rozsah pohybu
Výchozí stav, den 30 po poslední injekci
Čas k dosažení klinického úspěchu u neprimárního kloubu
Časové okno: Do 30 dnů po poslední injekci
Klinický úspěch u neprimárního kloubu definovaný jako snížení kontraktury na 0-5° normálu během 30 dnů po injekci, zobrazený v kategoriích časových bodů po injekci
Do 30 dnů po poslední injekci
Klinický úspěch u neprimárního kloubu po první injekci
Časové okno: Do 30 dnů po první injekci
Klinický úspěch u neprimárního kloubu definovaný jako snížení kontraktury na 0-5° normálu během 30 dnů po injekci.
Do 30 dnů po první injekci
Klinické zlepšení u neprimárního kloubu po první injekci
Časové okno: Výchozí stav, do 30 dnů po první injekci
Klinické zlepšení neprimárního kloubu definovaného jako ≥50% snížení stupně kontraktury oproti výchozí hodnotě během 30 dnů po injekci
Výchozí stav, do 30 dnů po první injekci
Procentní redukce od výchozí kontraktury neprimárního kloubu po první injekci
Časové okno: Výchozí stav, den 30 po první injekci
Procentuální změna stupně kontraktury neprimárního kloubu měřená jako 100 * (základní kontraktura – poslední dostupná kontraktura po injekci před další injekcí)/základní kontraktura
Výchozí stav, den 30 po první injekci
Změna rozsahu pohybu v neprimárním kloubu od základní linie po první injekci
Časové okno: Výchozí stav, den 30 po první injekci
Změna stupně rozsahu pohybu v jiném než primárním kloubu měřená jako poslední dostupný rozsah pohybu po injekci před další injekcí - základní rozsah pohybu
Výchozí stav, den 30 po první injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Endo Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUX CC 859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kolagenáza Clostridium histolyticum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit