Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-Amerikaanse studie van AA4500 (XIAFLEX™, voorgestelde naam) bij de behandeling van gevorderde ziekte van Dupuytren (CORD-II)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Endo Pharmaceuticals

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van AA4500 bij de behandeling van proefpersonen met gevorderde ziekte van Dupuytren, gevolgd door een open-label extensiefase

Deze studie van 12 maanden bestond uit twee fasen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase van 90 dagen en een open-label extensiefase van negen maanden. Voorafgaand aan de behandeling werden geschikte proefpersonen gestratificeerd op basis van het primaire gewrichtstype (30 metacarpofalangeale [MP] gewrichten en 30 proximale interfalangeale [PIP] gewrichten) en op ernst van de primaire gewrichtscontractuur (d.w.z. tot 50° of >50° voor MP-gewrichten). en tot 40° of >40° voor PIP-gewrichten) en vervolgens gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar AA4500 0,58 mg of placebo. Na voltooiing van de dubbelblinde fase (dwz evaluatie na 90 dagen na de eerste injectie) kwamen alle proefpersonen in aanmerking voor deelname aan de open-label verlengingsfase van het onderzoek waarin ze nog eens negen maanden werden gevolgd. Proefpersonen die verdere behandeling nodig hadden omdat ze ofwel geen vermindering van de contractuur tot 5° of minder bereikten, de streng die het primaire gewricht aantastte, kregen een placebo, een andere streng kreeg minder dan drie injecties met AA4500, of ze hadden onbehandelde strengen die andere gewrichten aantastten. de mogelijkheid om maximaal vijf extra injecties van AA4500 0,58 mg te krijgen in de open-label extensiefase, waarbij individuele strengen maximaal drie injecties van AA4500 krijgen.

Deze studie was opgezet om deel uit te maken van het grotere klinische programma voor volwassen patiënten met contractuur van Dupuytren met een palpabele streng, waarbij de gegevens van 2 cruciale Placebo-gecontroleerde onderzoeken (AUX-CC-857 [NCT00528606] en AUX-CC-859 [ NCT00533273]) en 7 niet-pivotale onderzoeken werden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4067
        • Rivercity Research
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4000
        • Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
      • Caboolture, Queensland, Australië, 4510
        • Caboolture Clinical Research Centre
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4019
        • Peninsula Clinical Research Centre
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Menzies Reserarch Institute
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Emeritus Research
    • Western Australia
      • Shenton Park, Western Australia, Australië, 6007
        • Royal Perth Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van de ziekte van Dupuytren in een gevorderd stadium, met een vaste flexiedeformiteit van ten minste één vinger, anders dan de duim, die een contractuur van ten minste 20°, maar niet meer dan 100°, had voor MP-gewrichten (80° voor PIP) , veroorzaakt door een voelbare streng.
  • Had een positieve "tafelbladtest", gedefinieerd als het onvermogen om de aangedane vinger(s) en handpalm tegelijkertijd plat tegen een tafelblad te plaatsen.
  • Waren naïef voor AA4500-behandeling
  • Werden geacht in goede gezondheid te verkeren, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en veiligheidslaboratoriumprofiel.

Uitsluitingscriteria:

  • Had een chronische spier-, neurologische of neuromusculaire aandoening die de handen aantastte.
  • Een behandeling had gekregen voor de ziekte van Dupuytren in een gevorderd stadium, inclusief chirurgie (fasciectomie of chirurgische fasciotomie), naaldaponeurotomie/fasciotomie of injectie van verapamil en/of interferon op het geselecteerde primaire gewricht binnen 90 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een bekende recente geschiedenis van een beroerte, bloeding, een ziekteproces dat de handen aantastte, of een andere medische aandoening had die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: collagenase clostridium histolyticum
De proefpersonen hadden in de dubbelblinde fase maximaal drie injecties met AA4500 0,58 mg/placebo in de streng van de aangedane hand kunnen krijgen. In de open-label extensiefase hadden de proefpersonen maximaal vijf extra injecties met AA4500 kunnen krijgen, met tussen elke injectie minstens 30 dagen. Individuele gewrichten hadden maximaal drie AA4500-injecties kunnen krijgen.
Andere namen:
  • XIAFLEX®
  • AA4500
Experimenteel: AA4500 0,58 mg
Biologisch: collagenase clostridium histolyticum
De proefpersonen hadden in de dubbelblinde fase maximaal drie injecties met AA4500 0,58 mg/placebo in de streng van de aangedane hand kunnen krijgen. In de open-label extensiefase hadden de proefpersonen maximaal vijf extra injecties met AA4500 kunnen krijgen, met tussen elke injectie minstens 30 dagen. Individuele gewrichten hadden maximaal drie AA4500-injecties kunnen krijgen.
Andere namen:
  • XIAFLEX®
  • AA4500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van primaire gewrichtscontractuur tot 5° of minder
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste injectie
Succesvol behandeld of klinisch succes in het primaire gewricht gedefinieerd als vermindering van contractuur tot binnen 0-5° van normaal binnen 30 dagen na injectie.
Binnen 30 dagen na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering van het primaire gewricht na de laatste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 30 dagen na de laatste injectie
Klinische verbetering van het primaire gewricht gedefinieerd als ≥50% vermindering ten opzichte van baseline in de mate van contractuur binnen 30 dagen na injectie
Basislijn, binnen 30 dagen na de laatste injectie
Procentuele vermindering van basislijn contractuur van primaire gewricht na de laatste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 na de laatste injectie
Procentuele verandering in de mate van contractuur van het primaire gewricht gemeten als 100 * (baseline contractuur - laatst beschikbare post-injectie contractuur)/baseline contractuur
Basislijn, dag 30 na de laatste injectie
Wijziging van het basislijnbewegingsbereik in het primaire gewricht na de laatste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 na de laatste injectie
Verandering in mate van bewegingsbereik in het primaire gewricht gemeten als laatst beschikbare bewegingsbereik na injectie - basislijn bewegingsbereik
Basislijn, dag 30 na de laatste injectie
Tijd om klinisch succes te bereiken in het primaire gewricht
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste injectie
Klinisch succes in het primaire gewricht gedefinieerd als vermindering van contractuur tot binnen 0-5° van normaal binnen 30 dagen na injectie, weergegeven in post-injectietijdstipcategorieën
Binnen 30 dagen na de laatste injectie
Klinisch succes in het primaire gewricht na de eerste injectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinisch succes in het primaire gewricht, gedefinieerd als vermindering van contractuur tot 0-5° van normaal binnen 30 dagen na injectie.
Binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinische verbetering van het primaire gewricht na de eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinische verbetering van het primaire gewricht gedefinieerd als ≥50% vermindering ten opzichte van baseline in de mate van contractuur binnen 30 dagen na injectie
Basislijn, binnen 30 dagen na de eerste injectie
Procentuele vermindering van basislijn contractuur van primaire gewricht na de eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 na de eerste injectie
Procentuele verandering in de mate van contractuur van het primaire gewricht gemeten als 100 * (baseline contractuur - laatst beschikbare post-injectie contractuur voorafgaand aan volgende injectie)/baseline contractuur
Basislijn, dag 30 na de eerste injectie
Wijziging van het basislijnbewegingsbereik in het primaire gewricht na de eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 na de eerste injectie
Verandering in mate van bewegingsbereik in het primaire gewricht, gemeten als laatst beschikbare bewegingsbereik na injectie voorafgaand aan de volgende injectie - basislijn bewegingsbereik
Basislijn, dag 30 na de eerste injectie
Vermindering van niet-primaire gewrichtscontractuur tot 5° of minder na de laatste injectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste injectie
Succesvol behandeld of klinisch succes in niet-primair gewricht gedefinieerd als vermindering van contractuur tot binnen 0-5° van normaal binnen 30 dagen na injectie.
Binnen 30 dagen na de laatste injectie
Klinische verbetering in niet-primaire gewrichten na de laatste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 30 dagen na de laatste injectie
Klinische verbetering in niet-primair gewricht gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van baseline in de mate van contractuur binnen 30 dagen na injectie
Basislijn, binnen 30 dagen na de laatste injectie
Procentuele vermindering van basislijncontractuur van niet-primair gewricht na de laatste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 na de laatste injectie
Procentuele verandering in mate van contractuur van niet-primair gewricht gemeten als 100 * (baseline contractuur - laatst beschikbare post-injectie contractuur)/baseline contractuur
Basislijn, dag 30 na de laatste injectie
Verandering van basislijn bewegingsbereik in niet-primair gewricht na de laatste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 na de laatste injectie
Verandering in mate van bewegingsbereik in niet-primair gewricht gemeten als laatst beschikbare bewegingsbereik na injectie - basislijn bewegingsbereik
Basislijn, dag 30 na de laatste injectie
Tijd om klinisch succes te bereiken in niet-primaire gewrichten
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de laatste injectie
Klinisch succes in niet-primaire gewrichten gedefinieerd als vermindering van contractuur tot binnen 0-5° van normaal binnen 30 dagen na injectie, weergegeven in post-injectietijdstipcategorieën
Binnen 30 dagen na de laatste injectie
Klinisch succes in niet-primaire gewrichten na de eerste injectie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinisch succes in niet-primaire gewrichten gedefinieerd als vermindering van contractuur tot binnen 0-5° van normaal binnen 30 dagen na injectie.
Binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinische verbetering in niet-primaire gewrichten na de eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 30 dagen na de eerste injectie
Klinische verbetering in niet-primair gewricht gedefinieerd als ≥50% reductie ten opzichte van baseline in de mate van contractuur binnen 30 dagen na injectie
Basislijn, binnen 30 dagen na de eerste injectie
Procentuele reductie ten opzichte van basislijncontractuur van niet-primair gewricht na de eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 na de eerste injectie
Procentuele verandering in mate van contractuur van niet-primair gewricht gemeten als 100 * (baseline contractuur - laatst beschikbare post-injectie contractuur voorafgaand aan volgende injectie)/baseline contractuur
Basislijn, dag 30 na de eerste injectie
Verandering van basislijn bewegingsbereik in niet-primair gewricht na de eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn, dag 30 na de eerste injectie
Verandering in mate van bewegingsbereik in niet-primair gewricht gemeten als laatst beschikbare bewegingsbereik na injectie voorafgaand aan de volgende injectie - basislijn bewegingsbereik
Basislijn, dag 30 na de eerste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AUX CC 859

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergevorderde ziekte van Dupuytren

Klinische onderzoeken op collagenase clostridium histolyticum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren