Az AA4500 (XIAFLEX™, javasolt név) nem egyesült államokbeli tanulmánya az előrehaladott Dupuytren-kór kezelésében (CORD-II)
2017. október 26. frissítette: Endo Pharmaceuticals
3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AA4500 biztonságosságáról és hatásosságáról előrehaladott Dupuytren-kórban szenvedő betegek kezelésében, amelyet egy nyílt meghosszabbítási fázis követ
Ennek a 12 hónapos vizsgálatnak két fázisa volt: egy 90 napos kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos fázis és egy kilenc hónapos nyílt, kiterjesztett szakasz. A kezelés előtt a jogosult alanyokat az elsődleges ízület típusa (30 metacarpophalangealis [MP] ízület és 30 proximális interphalangealis [PIP] ízület) és az elsődleges ízületi kontraktúra súlyossága (azaz 50° vagy >50° MP ízületek esetén) alapján rétegezték. és 40°-ig vagy >40°-ig a PIP ízületek esetében), majd 2:1 arányban randomizálták vagy AA4500 0,58 mg-ra vagy placebóra. A kettős vak fázis (azaz az első injekció beadása utáni 90 napos értékelés) befejezése után minden alany beléphetett a vizsgálat nyílt, kiterjesztett szakaszába, amelyben további kilenc hónapig követték őket. Azok az alanyok, akiknek további kezelésre volt szükségük, mert a kontraktúra nem csökkent 5°-ra vagy annál kisebbre, az elsődleges ízületet érintő köldökzsinór placebót kapott, egy másik zsinór kevesebb mint három AA4500 injekciót kapott, vagy kezeletlen köteleik voltak, amelyek más ízületeket érintettek. lehetőség további öt AA4500 0,58 mg-os injekció beadására a nyílt meghosszabbítási fázisban, az egyes vezetékek pedig legfeljebb három AA4500 injekciót kaphatnak.
Ezt a vizsgálatot a nagyobb klinikai program részeként tervezték, Dupuytren-kontraktúrában szenvedő, tapintható köldökzsinórral rendelkező felnőtt betegek számára, ahol két kulcsfontosságú, placebo-kontrollos vizsgálat (AUX-CC-857 [NCT00528606] és AUX-CC-859 [ NCT00533273]) és 7 nem kulcsfontosságú vizsgálatot értékeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4067
- Rivercity Research
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4000
- Brisbane Hand & Upper Limb Clinic
-
Caboolture, Queensland, Ausztrália, 4510
- Caboolture Clinical Research Centre
-
Kippa Ring, Queensland, Ausztrália, 4019
- Peninsula Clinical Research Centre
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Menzies Reserarch Institute
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Emeritus Research
-
-
Western Australia
-
Shenton Park, Western Australia, Ausztrália, 6007
- Royal Perth Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél előrehaladott Dupuytren-kórt diagnosztizáltak, és a hüvelykujj kivételével legalább egy ujj fix hajlítási deformitása van, és legalább 20°-os, de 100°-nál nem nagyobb kontraktúra volt MP (80° PIP) ízületeknél , amit tapintható zsinór okoz.
- Pozitív „asztallapteszt” volt, amely úgy definiálható, hogy az érintett ujja(ka)t és tenyerét egyidejűleg nem lehetett egy asztallaphoz helyezni.
- naivak voltak az AA4500 kezelésre
- A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a biztonsági laboratóriumi profil alapján jó egészségi állapotúnak ítélték meg.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus izom-, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenessége volt, amely a kezet érintette.
- Előrehaladott Dupuytren-betegség kezelésében részesült, beleértve a műtétet (fasciectomia vagy műtéti fasciotomia), tűaponeurotómiát/fasciotómiát, vagy verapamil és/vagy interferon injekciót a kiválasztott elsődleges ízületbe a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 90 napon belül.
- A közelmúltban ismert volt stroke-ja, vérzése, kezet érintő betegségi folyamata vagy más olyan egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Az alanyok legfeljebb három AA4500 0,58 mg/placebo injekciót kaphattak az érintett kéz zsinórjába a kettős vak fázisban.
A nyílt elrendezésű kiterjesztési szakaszban az alanyok legfeljebb öt további AA4500 injekciót kaphattak volna, és mindegyik injekciót legalább 30 nap választja el.
Az egyes ízületek legfeljebb három AA4500 injekciót kaphattak.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AA4500 0,58 mg
|
Az alanyok legfeljebb három AA4500 0,58 mg/placebo injekciót kaphattak az érintett kéz zsinórjába a kettős vak fázisban.
A nyílt elrendezésű kiterjesztési szakaszban az alanyok legfeljebb öt további AA4500 injekciót kaphattak volna, és mindegyik injekciót legalább 30 nap választja el.
Az egyes ízületek legfeljebb három AA4500 injekciót kaphattak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges ízületi kontraktúra 5°-ra vagy kevesebbre csökkentése
Időkeret: Az utolsó injekció után 30 napon belül
|
Sikeresen kezelt vagy klinikai siker az elsődleges ízületben, mint a kontraktúra 0-5°-os csökkenése a normálhoz képest az injekció beadását követő 30 napon belül.
|
Az utolsó injekció után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás az elsődleges ízületben az utolsó injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó injekció után 30 napon belül
|
Klinikai javulás az elsődleges ízületben, mint a kontraktúra mértékének ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest az injekció beadását követő 30 napon belül
|
Kiindulási állapot, az utolsó injekció után 30 napon belül
|
|
Százalékos csökkenés az elsődleges ízület kiindulási kontraktúrájához képest az utolsó injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap az utolsó injekció után
|
Az elsődleges ízület kontraktúra mértékének százalékos változása 100*-ban mérve (alap kontraktúra – utolsó elérhető injekció utáni kontraktúra)/alapvonal kontraktúra
|
Kiindulási állapot, 30. nap az utolsó injekció után
|
|
Változás az alapvonal mozgási tartományához képest az elsődleges ízületben az utolsó injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap az utolsó injekció után
|
Az elsődleges ízület mozgási tartományának változása az injekció beadása utáni utolsó elérhető mozgástartományként mérve – a kiindulási mozgástartomány
|
Kiindulási állapot, 30. nap az utolsó injekció után
|
|
Ideje a klinikai siker eléréséhez az elsődleges ízületben
Időkeret: Az utolsó injekció után 30 napon belül
|
Klinikai siker az elsődleges ízületben úgy definiálva, hogy a kontraktúra a normálhoz képest 0-5°-on belülre csökkent az injekció beadását követő 30 napon belül, az injekció beadása utáni időpont kategóriákban.
|
Az utolsó injekció után 30 napon belül
|
|
Klinikai siker az elsődleges ízületben az első injekció után
Időkeret: Az első injekció után 30 napon belül
|
Az elsődleges ízület klinikai sikere a kontraktúra 0-5°-os csökkenéseként definiálható az injekció beadását követő 30 napon belül.
|
Az első injekció után 30 napon belül
|
|
Klinikai javulás az elsődleges ízületben az első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, az első injekció után 30 napon belül
|
Klinikai javulás az elsődleges ízületben, mint a kontraktúra mértékének ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest az injekció beadását követő 30 napon belül
|
Kiindulási állapot, az első injekció után 30 napon belül
|
|
Százalékos csökkenés az elsődleges ízület kiindulási kontraktúrájához képest az első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap az első injekció után
|
Az elsődleges ízület kontraktúra mértékének százalékos változása 100*-ban mérve (alap kontraktúra – utolsó elérhető injekció utáni kontraktúra a következő injekció előtt)/alapvonal kontraktúra
|
Kiindulási állapot, 30. nap az első injekció után
|
|
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest az elsődleges ízületben az első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap az első injekció után
|
A mozgástartomány változása az elsődleges ízületben, a következő injekció beadása előtti utolsó rendelkezésre álló, injekció utáni mozgástartományban mérve – a kiindulási mozgástartomány
|
Kiindulási állapot, 30. nap az első injekció után
|
|
A nem elsődleges ízületi kontraktúra csökkenése 5°-ra vagy kevesebbre az utolsó injekció után
Időkeret: Az utolsó injekció után 30 napon belül
|
Sikeresen kezelt vagy klinikai siker a nem elsődleges ízületben a kontraktúra 0-5°-on belüli csökkenéseként az injekció beadását követő 30 napon belül.
|
Az utolsó injekció után 30 napon belül
|
|
Klinikai javulás a nem elsődleges ízületben az utolsó injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, az utolsó injekció után 30 napon belül
|
A nem elsődleges ízület klinikai javulása a kontraktúra mértékének ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest az injekció beadását követő 30 napon belül
|
Kiindulási állapot, az utolsó injekció után 30 napon belül
|
|
Százalékos csökkenés a nem elsődleges ízület kiindulási kontraktúrájához képest az utolsó injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap az utolsó injekció után
|
Százalékos változás a nem elsődleges ízület kontraktúrájának mértékében, 100*-ban mérve (alap kontraktúra – utolsó elérhető injekció utáni kontraktúra)/alap kontraktúra
|
Kiindulási állapot, 30. nap az utolsó injekció után
|
|
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest a nem elsődleges ízületben az utolsó injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap az utolsó injekció után
|
A mozgástartomány változása a nem elsődleges ízületben, az injekció beadása utáni utolsó elérhető mozgástartományként mérve – alap mozgástartomány
|
Kiindulási állapot, 30. nap az utolsó injekció után
|
|
Ideje a klinikai siker eléréséhez a nem elsődleges ízületben
Időkeret: Az utolsó injekció után 30 napon belül
|
A nem elsődleges ízület klinikai sikere a kontraktúra 0-5°-on belüli csökkenéseként definiálva az injekció beadását követő 30 napon belül, az injekció beadása utáni időpont kategóriákban.
|
Az utolsó injekció után 30 napon belül
|
|
Klinikai siker a nem elsődleges ízületben az első injekció után
Időkeret: Az első injekció után 30 napon belül
|
A nem elsődleges ízület klinikai sikere a kontraktúra 0-5°-on belüli csökkenéseként definiálható az injekció beadását követő 30 napon belül.
|
Az első injekció után 30 napon belül
|
|
Klinikai javulás a nem elsődleges ízületben az első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, az első injekció után 30 napon belül
|
A nem elsődleges ízület klinikai javulása a kontraktúra mértékének ≥50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest az injekció beadását követő 30 napon belül
|
Kiindulási állapot, az első injekció után 30 napon belül
|
|
Százalékos csökkenés a nem elsődleges ízület kiindulási kontraktúrájához képest az első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap az első injekció után
|
Százalékos változás a nem elsődleges ízület kontraktúrájának mértékében, 100*-ban mérve (alap kontraktúra – utolsó elérhető injekció utáni kontraktúra a következő injekció előtt)/alapvonal kontraktúra
|
Kiindulási állapot, 30. nap az első injekció után
|
|
Változás a kiindulási mozgástartományhoz képest a nem elsődleges ízületben az első injekció után
Időkeret: Kiindulási állapot, 30. nap az első injekció után
|
A mozgástartomány változása a nem elsődleges ízületben, a következő injekció beadása előtti utolsó rendelkezésre álló, az injekció beadása utáni mozgástartományban mérve – az alap mozgástartomány
|
Kiindulási állapot, 30. nap az első injekció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Veronica Urdaneta, MD, Endo Pharmaceuticals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUX CC 859
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .