在 6 至 8 周龄的健康儿童中使用肺炎球菌结合疫苗进行初步疫苗接种研究
2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline
接受肺炎球菌疫苗 GSK 1024850A、Infanrix Hexa 和 Rotarix 的儿童初级疫苗接种课程
本研究的目的是评估台湾婴儿初次接种肺炎球菌结合疫苗 GSK 1024850A 并与白喉共同接种后，抗体反应方面的免疫原性以及征求和未经征求的症状和严重不良事件方面的安全性/反应原性，出生后前 6 个月儿童的破伤风、无细胞百日咳 (DTPa) 联合疫苗和轮状病毒疫苗。
研究概览
详细说明
协议发布已更新，以符合 2007 年 9 月的 FDA 修正案。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
230
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- GSK Investigational Site
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Taipei、台湾、105
- GSK Investigational Site
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Taoyuan Hsien、台湾
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 第一次接种疫苗时年龄在 6-8 周之间（包括在内）的男性或女性受试者。
- 研究者认为其父母/监护人能够并将遵守方案要求的受试者。
- 从受试者的父母或监护人处获得的书面知情同意书。
- 在进入研究之前，根据病史和临床检查确定没有明显的健康问题。
- 在妊娠期 36 至 42 周（含）后出生。
排除标准：
- 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
- 从每剂疫苗前一个月开始到第 1 剂和第 2 剂后 7 天以及第 3 剂后一个月结束的期间内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
- 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
- 自出生以来长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为超过 14 天）。
- 先天性或遗传性免疫缺陷的家族史。
- 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
- 自出生以来或计划在研究期间给药的免疫球蛋白和/或任何血液制品的给药。
- 先前接种过白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎、b 型流感嗜血杆菌、轮状病毒和/或肺炎链球菌疫苗；疫苗除外，根据国家建议（例如 乙型肝炎和卡介苗 (BCG)）。
- 白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎、乙型肝炎和乙型流感嗜血杆菌病史或并发。
- 在研究疫苗接种前 7 天内发生胃肠炎（需要推迟接种疫苗）。
- 任何具有临床意义的慢性胃肠道疾病病史，包括任何未矫正的胃肠道 (GI) 道先天性畸形、肠套叠 (IS) 或研究者确定为严重的其他医学病症。
- 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
- 任何神经系统疾病或癫痫发作的病史。
- 重大先天缺陷或严重慢性疾病。
- 入组时患有急性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：合花集团
接受 Synflorix 的受试者在 1.5、3 和 6 个月大时与 Infanrix™ hexa 共同给药，并在 1.5 和 3 个月大时与 Rotarix™ 共同给药。
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肌肉注射，3剂。
其他名称：
肌肉注射，3剂。
其他名称：
口服，2 剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗蛋白 D 抗体的浓度
大体时间：第三剂后一个月
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浓度以几何平均浓度 (GMC) 的形式给出，并以酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL) 表示。
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第三剂后一个月
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抗肺炎球菌抗体的浓度
大体时间：第三剂后一个月
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浓度以几何平均滴度 (GMC) 的形式给出，并以微克每毫升 (µg/mL) 表示。 评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。 |
第三剂后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗蛋白 D 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：第一剂前（前）和第三剂后一个月（后）
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评估的抗蛋白 D 抗体临界值大于或等于每毫升 100 个酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位 (EL.U/mL)。
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第一剂前（前）和第三剂后一个月（后）
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疫苗肺炎球菌血清型抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：第一剂前（前）和第三剂后一个月（后）
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评估的抗肺炎球菌抗体临界值为 0.05 微克每毫升 (μg/mL)。 评估的疫苗肺炎球菌血清型包括 1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F 和 23F。 |
第一剂前（前）和第三剂后一个月（后）
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交叉反应性肺炎球菌血清型抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：第三剂后一个月
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评估的抗肺炎球菌抗体临界值为 0.05 微克每毫升 (µg/mL)。
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第三剂后一个月
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具有高于临界值的针对疫苗肺炎球菌血清型的调理吞噬活性的受试者人数
大体时间：第三剂后一个月
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评估的针对肺炎球菌抗体的调理吞噬活性的截止值大于或等于 1:8 滴度。
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第三剂后一个月
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具有高于截止值的交叉反应性肺炎球菌血清型调理吞噬活性的受试者人数
大体时间：第三剂后一个月
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评估的针对肺炎球菌抗体的调理吞噬活性的截止值大于或等于 1:8 滴度。
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第三剂后一个月
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抗多聚核糖核糖醇磷酸盐抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：第三剂后一个月
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评估的抗多聚核糖核糖醇磷酸抗体临界值大于或等于 0.15 微克每毫升 (μg/mL)。
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第三剂后一个月
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抗白喉和抗破伤风类毒素抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：第三剂后一个月
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评估的抗白喉和抗破伤风类毒素抗体临界值大于或等于 0.10 国际单位每毫升 (IU/mL)。
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第三剂后一个月
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抗百日咳 (PT)、抗丝状血凝素 (FHA) 和抗百日咳 (PRN) 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：第三剂后一个月
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评估的抗 PT、抗 FHA 和抗 PRN 截止值大于或等于 5 个酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EL.U/mL)。
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第三剂后一个月
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抗乙型肝炎表面抗原 (HBs) 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：第三剂后一个月
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评估的抗 HBs 抗体临界值大于或等于每毫升 10 毫国际单位 (mIU/mL)。
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第三剂后一个月
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抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 抗体滴度高于临界值的受试者人数
大体时间：第三剂后一个月
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评估的抗脊髓灰质炎病毒 1、2 和 3 抗体临界值大于或等于 1:8 滴度。
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第三剂后一个月
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抗轮状病毒免疫球蛋白 A 抗体浓度高于临界值的受试者人数
大体时间：接种第二剂 Rotarix™ 疫苗四个月后
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评估的抗轮状病毒 IgA 抗体临界值大于或等于 20 单位每毫升 (U/mL)。
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接种第二剂 Rotarix™ 疫苗四个月后
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报告自发症状的受试者数量
大体时间：每次给药后 4 天（第 0-3 天）期间
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评估的征求性局部症状包括疼痛、发红和肿胀。
征求评估的一般症状包括腹泻、嗜睡、发烧、易怒、食欲不振和呕吐
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每次给药后 4 天（第 0-3 天）期间
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主动报告不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在每次给药后的 31 天（第 0-30 天）期间
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AE 是临床研究对象的任何不良医学事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关
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在每次给药后的 31 天（第 0-30 天）期间
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报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：第三剂后最多一个月
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SAE 是任何不良的医疗事件：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无能力、是研究对象后代的先天性异常/出生缺陷，或者可能演变进入上面列出的结果之一。
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第三剂后最多一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月18日
初级完成 (实际的)
2008年6月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月6日
研究注册日期
首次提交
2007年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月20日
首次发布 (估计)
2007年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月9日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 109861
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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研究协议
信息标识符：109861信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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带注释的病例报告表
信息标识符：109861信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：109861信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：109861信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：109861信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：109861信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：109861信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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