Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elsődleges vakcinázási vizsgálat pneumococcus konjugált vakcinával egészséges, 6-8 hetes gyermekeknél

2018. május 9. frissítette: GlaxoSmithKline

Elsődleges oltási tanfolyam a GSK 1024850A, Infanrix Hexa és Rotarix pneumococcus elleni vakcinát kapó gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az immunogenitás értékelése az antitestválasz szempontjából, valamint a biztonságos/reaktogenitás a kért és nem kívánt tünetek és súlyos nemkívánatos események tekintetében a tajvani csecsemőknek a GSK 1024850A pneumococcus konjugált vakcinával és diftériával együtt adott elsődleges oltását követően. tetanusz, acelluláris pertussis (DTPa) kombinált vakcina és rotavírus vakcina gyermekeknél az élet első 6 hónapjában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Protocol Posting frissítve lett, hogy megfeleljen az FDA 2007. szeptemberi módosítási törvényének.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajvan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tajvan
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok az első oltás időpontjában 6-8 hetes életkor között, beleértve.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy a szülő(i)/gondviselő(i) meg tudják és meg is fogják felelni a protokoll követelményeit.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától (szülőitől) beszerzett írásos beleegyezés.
  • Mentes nyilvánvaló egészségügyi problémáktól, amelyeket a kórelőzmény és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat állapított meg.
  • 36-42 hetes terhességi időszak után született.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék (gyógyszer vagy vakcina) használata a vizsgálati vakcinák első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az egyes vakcina adagok beadása előtt egy hónappal kezdődő és az 1. és 2. adag után 7 nappal, valamint a 3. adag után egy hónappal végződő időszakban.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati termékkel volt vagy lesz kitéve.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása (meghatározása szerint több mint 14 nap) születése óta.
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Korábbi oltás diftéria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B, b típusú Haemophilus influenzae, rotavírus és/vagy Streptococcus pneumoniae ellen; kivéve azokat a vakcinákat, amelyeknél az első adag az élet első két hetében adható be a nemzeti ajánlásoknak megfelelően (pl. Hepatitis B és Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
  • Diphtheria, tetanusz, pertussis, gyermekbénulás, hepatitis B és Haemophilus influenzae b típusú betegség a kórtörténetében vagy egyidejűleg előfordult.
  • Gastroenteritis a vizsgálati vakcina beadását megelőző 7 napon belül (az oltás elhalasztását indokolja).
  • Bármely klinikailag jelentős kórelőzményben szereplő krónikus gyomor-bélrendszeri betegség, beleértve a gyomor-bél traktus (GI) nem korrigált veleszületett fejlődési rendellenességét, intussuscepciót (IS) vagy más, a vizsgáló által súlyosnak ítélt egészségügyi állapotot.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Bármilyen neurológiai rendellenesség vagy görcsroham anamnézisében.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.
  • Akut betegség a beiratkozáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Synflorix csoport
Synflorix-ot kapó alanyok Infanrix™ hexával együtt 1,5, 3 és 6 hónapos korukban, valamint Rotarix™-szal együtt 1,5 és 3 hónapos korukban.
Biológiai: Synflorix
Intramuszkuláris injekció, 3 adag.
Más nevek:
  • Pneumococcus konjugált vakcina GSK1024850A
Biológiai: Infanrix hexa
Intramuszkuláris injekció, 3 adag.
Más nevek:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biológiai: Rotarix
Szájon át, 2 adag.
Más nevek:
  • HRV vakcina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anti-protein D antitestek koncentrációja
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után
A koncentrációkat geometriai átlagkoncentrációként (GMC) adjuk meg, és enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálati (ELISA) egységben fejezzük ki milliliterenként (EL.U/ml).
Egy hónappal a harmadik adag után
Pneumococcus elleni antitestek koncentrációja
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után

A koncentrációkat geometriai átlagtiterként (GMC) adjuk meg, és mikrogramm per milliliterben (µg/ml) fejezzük ki.

Az értékelt vakcina pneumococcus szerotípusai közé tartozik az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F.
Egy hónappal a harmadik adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az anti-protein D antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Az első adag előtt (előtt) és egy hónappal a harmadik adag után (után).
A D-protein elleni antitest küszöbértéke nagyobb vagy egyenlő volt, mint 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/ml).
Az első adag előtt (előtt) és egy hónappal a harmadik adag után (után).
Azon alanyok száma, akiknél a vakcina pneumococcus szerotípusú antitest-koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Az első adag előtt (előtt) és egy hónappal a harmadik adag után (után).

A pneumococcus elleni antitest küszöbértéke 0,05 mikrogramm milliliterenként (μg/ml) volt.

Az értékelt vakcina pneumococcus szerotípusai közé tartozik az 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F.
Az első adag előtt (előtt) és egy hónappal a harmadik adag után (után).
Azon alanyok száma, akiknél a keresztreaktív pneumococcus szerotípusú antitestek koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után
A pneumococcus elleni antitest küszöbértéke 0,05 mikrogramm milliliterenként (µg/ml) volt.
Egy hónappal a harmadik adag után
Azon alanyok száma, akiknél a vakcina pneumococcus szerotípusai elleni opszonofagocitikus aktivitás meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után
A pneumococcus antitestekkel szembeni opszonofagocita aktivitás küszöbértéke 1:8 titernél nagyobb vagy egyenlő volt.
Egy hónappal a harmadik adag után
Azon alanyok száma, akiknél a keresztreaktív pneumococcus szerotípusok elleni opszonofagocita aktivitás meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után
A pneumococcus antitestekkel szembeni opszonofagocita aktivitás küszöbértéke 1:8 titernél nagyobb vagy egyenlő volt.
Egy hónappal a harmadik adag után
Azon alanyok száma, akiknél az anti-poliribozil-ribitol-foszfát antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után
Az anti-poliribozil-ribitol-foszfát antitest küszöbértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 0,15 mikrogramm milliliterenként (μg/ml).
Egy hónappal a harmadik adag után
Azon alanyok száma, akiknél az anti-diphteria és a tetanusz toxoidok antitestkoncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után
A diftéria és tetanusz elleni toxoidok elleni antitestek küszöbértékei nagyobbak vagy egyenlőek, mint 0,10 nemzetközi egység milliliterenként (NE/ml).
Egy hónappal a harmadik adag után
Azon alanyok száma, akiknél a pertussis elleni (PT), a fonalas hemagglutinin (FHA) és az anti-pertaktin (PRN) antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után
A vizsgált anti-PT, anti-FHA és anti-PRN határértékek nagyobbak vagy egyenlőek, mint 5 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) egység milliliterenként (EL.U/ml).
Egy hónappal a harmadik adag után
Azon alanyok száma, akiknél az anti-hepatitis B felszíni antigén (HBs) antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után
Az anti-HBs antitest küszöbértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 10 milli-nemzetközi egység milliliterenként (mIU/ml).
Egy hónappal a harmadik adag után
Azon alanyok száma, akiknél az Anti-Poliovirus 1, 2 és 3 antitesttiter a határérték felett van
Időkeret: Egy hónappal a harmadik adag után
Az 1., 2. és 3. poliovírus elleni antitest küszöbértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 1:8 titer.
Egy hónappal a harmadik adag után
Azon alanyok száma, akiknél az anti-rotavírus immunglobulin A antitest koncentrációja meghaladja a határértéket
Időkeret: Négy hónappal a Rotarix™ vakcina második adagjának beadása után
Az anti-rotavírus IgA antitest küszöbértéke nagyobb vagy egyenlő, mint 20 egység milliliterenként (U/ml).
Négy hónappal a Rotarix™ vakcina második adagjának beadása után
A kért tüneteket jelentő alanyok száma
Időkeret: A 4 napos időszakban (0-3. nap) minden adag után
A kért helyi tünetek a következők: fájdalom, bőrpír és duzzanat. A kért általános tünetek a következők: hasmenés, álmosság, láz, ingerlékenység, étvágytalanság és hányás
A 4 napos időszakban (0-3. nap) minden adag után
Kéretlen nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő alanyok száma
Időkeret: A 31 napos időszakban (0-30. nap) minden adag után
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálati alanyban, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A 31 napos időszakban (0-30. nap) minden adag után
Súlyos nemkívánatos eseményekről (SAE) jelentő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb egy hónappal a harmadik adag után
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely: halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, fogyatékosságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség a vizsgálati alany utódaiban, vagy kialakulhat. a fent felsorolt ​​eredmények egyikébe.
Legfeljebb egy hónappal a harmadik adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109861

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 109861
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 109861
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 109861
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 109861
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 109861
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 109861
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 109861
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel