Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensisijainen rokotustutkimus pneumokokkikonjugaattirokotteella terveillä 6–8 viikon ikäisillä lapsilla

keskiviikko 9. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Pneumokokkirokotteen GSK 1024850A, Infanrix Hexa ja Rotarix saavien lasten perusrokotuskurssi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida immunogeenisyyttä vasta-ainevasteena ja turvallisuutta/reaktogeenisyyttä pyydettyjen ja ei-toivottujen oireiden ja vakavien haittatapahtumien perusteella taiwanilaisten imeväisten perusrokotuksen jälkeen pneumokokkikonjugaattirokotteella GSK 1024850A, joka annetaan samanaikaisesti kurkkumätäsairauden kanssa. jäykkäkouristus, soluton hinkuyskä (DTPa) -yhdistelmärokote ja rotavirusrokote lapsille ensimmäisen 6 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pöytäkirjalähetys on päivitetty vastaamaan FDA:n muutoslakia, syyskuu 2007.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, mukaan lukien 6-8 viikon ikäiset ensimmäisen rokotuksen aikaan.
  • Koehenkilöt, joiden osalta tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/huoltajansa voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Tutkittavan vanhemmilta tai huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ei ilmeisiä terveysongelmia, jotka on todettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Syntynyt 36–42 viikon raskausajan jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun kuin tutkimusrokotteen tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa kuukausi ennen jokaista rokoteannosta ja päättyy 7 päivää annoksen 1 ja annoksen 2 jälkeen ja kuukausi annoksen 3 jälkeen.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) syntymästä lähtien.
  • Suvussa on esiintynyt synnynnäistä tai perinnöllistä immuunikatoa.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Aiempi rokote kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio, hepatiitti B, Haemophilus influenzae tyyppi b, rotavirus ja/tai Streptococcus pneumoniae vastaan; lukuun ottamatta rokotteita, joissa ensimmäinen annos voidaan antaa kahden ensimmäisen elinviikon aikana kansallisten suositusten mukaisesti (esim. Hepatiitti B ja Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
  • Aiempi tai väliaikainen kurkkumätä, tetanus, pertussis, polio, hepatiitti B ja Haemophilus influenzae tyypin b sairaus.
  • Gastroenteriitti 7 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista (antaa rokotuksen lykkäämisen).
  • Kaikki kliinisesti merkittävät krooniset maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien mikä tahansa korjaamaton synnynnäinen maha-suolikanavan epämuodostuma, intussusseptio (IS) tai muu lääketieteellinen tila, jonka tutkija on todennut vakavaksi.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus.
  • Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Synflorix ryhmä
Synflorixia saaneet potilaat annettiin samanaikaisesti Infanrix™ hexan kanssa 1,5, 3 ja 6 kuukauden iässä ja Rotarix™:n kanssa 1,5 ja 3 kuukauden iässä.
Biologinen: Synflorix
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta.
Muut nimet:
  • Pneumokokkikonjugaattirokote GSK1024850A
Biologinen: Infanrix hexa
Lihaksensisäinen injektio, 3 annosta.
Muut nimet:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologinen: Rotarix
Suun kautta, 2 annosta.
Muut nimet:
  • HRV-rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteiini-D-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Konsentraatiot ilmoitetaan geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ja ilmaistaan ​​entsyymikytketyn immunosorbenttimäärityksen (ELISA) yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml).
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Pneumokokkivasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen

Konsentraatiot ilmoitetaan geometrisina keskitiittereinä (GMC) ja ilmaistaan ​​mikrogrammoina millilitraa kohti (µg/ml).

Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-proteiini D -vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta (ennen) ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (jälkeen).
Arvioitu anti-proteiini D -vasta-aineen raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) -yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
Ennen ensimmäistä annosta (ennen) ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (jälkeen).
Koehenkilöiden määrä, joiden rokotteen pneumokokki-serotyypin vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta (ennen) ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (jälkeen).

Anti-pneumokokkivasta-aineen raja-arvo arvioitiin 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).

Arvioituja rokotteen pneumokokkien serotyyppejä ovat 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F.
Ennen ensimmäistä annosta (ennen) ja kuukausi kolmannen annoksen jälkeen (jälkeen).
Niiden potilaiden määrä, joiden ristireaktiiviset pneumokokkien serotyyppivasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Arvioitu anti-pneumokokkivasta-aineen raja-arvo oli 0,05 mikrogrammaa millilitrassa (µg/ml).
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on opsonofagosyyttinen aktiivisuus rokotteen pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​yli raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Arvioidun pneumokokkivasta-aineen vastaisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:8 tiitteri.
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on opsonofagosyyttinen aktiivisuus ristiinreaktiivisia pneumokokkien serotyyppejä vastaan ​​yli raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Arvioidun pneumokokkivasta-aineen vastaisen opsonofagosyyttisen aktiivisuuden raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:8 tiitteri.
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-polyribosyyli-ribitolifosfaattivasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Anti-polyribosyyli-ribitolifosfaattivasta-aineen arvioitu raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 0,15 mikrogrammaa millilitrassa (μg/ml).
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden anti-kurkkumätä ja tetanustoksoidit vasta-ainepitoisuudet ylittivät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Kurkkumätä- ja tetanustoksoidien vasta-aineiden arvioidut raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,10 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden anti-pertussis (PT), anti-filamenttinen hemagglutiniini (FHA) ja anti-pertaktiini (PRN) vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Arvioidut anti-PT-, anti-FHA- ja anti-PRN-raja-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) -yksikköä millilitrassa (EL.U/ml).
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBs) vasta-ainepitoisuudet ylittävät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Arvioitu anti-HBs-vasta-aineen raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 10 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml).
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-poliovirus 1, 2 ja 3 vasta-ainetiitterit ylittivät raja-arvon
Aikaikkuna: Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Anti-poliovirus 1, 2 ja 3 vasta-aineen raja-arvo arvioitu oli suurempi tai yhtä suuri kuin 1:8 tiitteri.
Kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden anti-rotavirus-immunoglobuliini A -vasta-ainepitoisuus ylitti raja-arvon
Aikaikkuna: Neljä kuukautta toisen Rotarix™-rokotteen antamisen jälkeen
Anti-rotavirus-IgA-vasta-aineen arvioitu raja-arvo oli suurempi tai yhtä suuri kuin 20 yksikköä millilitrassa (U/ml).
Neljä kuukautta toisen Rotarix™-rokotteen antamisen jälkeen
Pyydetyistä oireista ilmoittavien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 4 päivän aikana (päivä 0-3) jokaisen annoksen jälkeen
Arvioituja paikallisia oireita ovat kipu, punoitus ja turvotus. Arvioituja yleisoireita ovat ripuli, uneliaisuus, kuume, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja oksentelu
4 päivän aikana (päivä 0-3) jokaisen annoksen jälkeen
Ei-toivotuista haittatapahtumista (AE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 31 päivän ajan (päivä 0-30) jokaisen annoksen jälkeen
AE on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen kohteessa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
31 päivän ajan (päivä 0-30) jokaisen annoksen jälkeen
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi kolmannen annoksen jälkeen
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä johonkin yllä luetelluista tuloksista.
Jopa kuukausi kolmannen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 18. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109861

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 109861
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 109861
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 109861
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 109861
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 109861
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 109861
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 109861
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektiot, rotavirus

Kliiniset tutkimukset Synflorix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa