6~8주령의 건강한 소아를 대상으로 한 폐렴구균 접합 백신을 사용한 1차 백신 접종 연구
2018년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
폐렴구균 백신 GSK 1024850A, Infanrix Hexa 및 Rotarix를 접종받는 아동의 기본 예방 접종 과정
본 연구의 목적은 디프테리아와 병용 투여한 폐렴구균 결합백신 GSK 1024850A로 대만 영유아를 대상으로 1차 접종 후 유발 및 비자발 증상과 중대한 이상반응 측면에서 항체 반응의 면역원성과 안전성/반응원성을 평가하는 것이다. 파상풍, 무세포 백일해(DTPa) 혼합 백신 및 로타바이러스 백신은 생후 첫 6개월 동안 어린이에게 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 게시는 2007년 9월 FDA 개정법을 준수하기 위해 업데이트되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- GSK Investigational Site
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Taipei, 대만, 105
- GSK Investigational Site
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Taoyuan Hsien, 대만
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 백신 접종 시점에 연령이 6-8주인 6-8주 사이의 남성 또는 여성 피험자.
- 부모(들)/후견인(들)이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 피험자의 부모(들) 또는 보호자(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
- 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 각 백신 투여 1개월 전 시작하여 1차 및 2차 투여 후 7일 및 3차 투여 후 1개월 동안의 기간 동안 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자, 로타바이러스 및/또는 폐렴 연쇄구균에 대한 사전 예방 접종 단, 국가 권장 사항(예: B형 간염 및 Bacillus Calmette-Guérin(BCG)).
- 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염 및 B형 헤모필루스 인플루엔자 질병의 병력 또는 병발성.
- 연구 백신 투여 전 7일 이내의 위장염(백신 접종 연기를 정당화함).
- 위장관(GI)관의 교정되지 않은 선천성 기형, 장중첩증(IS) 또는 조사자가 심각하다고 판단한 기타 의학적 상태를 포함하여 만성 위장병의 임상적으로 중요한 병력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 신경 장애 또는 발작의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 등록 당시 급성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신플로릭스 그룹
Synflorix를 투여받은 피험자는 1.5, 3, 6개월에 Infanrix™ hexa를 병용 투여하고 1.5, 3개월에 Rotarix™를 병용 투여했습니다.
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근육 주사, 3회분.
다른 이름들:
근육 주사, 3회분.
다른 이름들:
경구, 2회분.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항단백질 D 항체의 농도
기간: 3차 접종 1개월 후
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 제공되며 밀리리터당 효소 연결 면역 흡착 분석(ELISA) 단위(EL.U/mL)로 표현됩니다.
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3차 접종 1개월 후
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항폐렴구균 항체 농도
기간: 3차 접종 1개월 후
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농도는 기하 평균 역가(GMC)로 제공되며 밀리리터당 마이크로그램(µg/mL)으로 표시됩니다. 평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다. |
3차 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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컷오프 값을 초과하는 항 단백질 D 항체 농도를 갖는 피험자 수
기간: 1차 접종 전(사전) 및 3차 접종 후 1개월(후)
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평가된 항-단백질 D 항체 컷오프 값은 100 밀리리터당 ELISA(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) 단위(EL.U/mL) 이상이었습니다.
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1차 접종 전(사전) 및 3차 접종 후 1개월(후)
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백신 폐렴구균 혈청형 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 1차 접종 전(사전) 및 3차 접종 후 1개월(후)
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평가된 항폐렴구균 항체 컷오프 값은 밀리리터당 0.05마이크로그램(μg/mL)이었습니다. 평가된 백신 폐렴구균 혈청형은 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F 및 23F를 포함합니다. |
1차 접종 전(사전) 및 3차 접종 후 1개월(후)
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교차 반응성 폐렴구균 혈청형 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 3차 접종 1개월 후
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평가된 항폐렴구균 항체 컷오프 값은 밀리리터당 0.05마이크로그램(µg/mL)이었습니다.
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3차 접종 1개월 후
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컷오프 값을 초과하는 백신 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성을 갖는 대상체의 수
기간: 3차 접종 1개월 후
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평가된 폐렴구균 항체에 대한 옵소닌식세포 활성의 컷오프 값은 1:8 역가 이상이었습니다.
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3차 접종 1개월 후
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컷오프 값을 초과하는 교차 반응성 폐렴구균 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성을 갖는 대상체의 수
기간: 3차 접종 1개월 후
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평가된 폐렴구균 항체에 대한 옵소닌식세포 활성의 컷오프 값은 1:8 역가 이상이었습니다.
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3차 접종 1개월 후
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컷오프 값을 초과하는 항-폴리리보실-리비톨 포스페이트 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 3차 접종 1개월 후
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평가된 항-폴리리보실-리비톨 인산염 항체 컷오프 값은 밀리리터당 0.15마이크로그램(μg/mL) 이상이었습니다.
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3차 접종 1개월 후
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컷오프 값을 초과하는 항디프테리아 및 항파상풍 톡소이드 항체 농도를 갖는 대상체의 수
기간: 3차 접종 1개월 후
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평가된 항디프테리아 및 항파상풍 변성독소 항체 컷오프 값은 0.10 밀리리터당 국제 단위(IU/mL) 이상이었습니다.
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3차 접종 1개월 후
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항백일해(PT), 항섬유성 헤마글루티닌(FHA) 및 항퍼탁틴(PRN) 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: 3차 접종 1개월 후
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평가된 항-PT, 항-FHA 및 항-PRN 컷오프 값은 5 ELISA(Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) 단위/밀리리터(EL.U/mL) 이상이었습니다.
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3차 접종 1개월 후
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항-B형 간염 표면 항원(HBs) 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 대상체의 수
기간: 3차 접종 1개월 후
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평가된 항-HBs 항체 컷오프 값은 10 밀리리터당 국제 단위(mIU/mL) 이상이었습니다.
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3차 접종 1개월 후
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컷오프 값을 초과하는 Anti-Poliovirus 1, 2 및 3 항체 역가를 가진 피험자 수
기간: 3차 접종 1개월 후
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평가된 항-폴리오바이러스 1, 2 및 3 항체 컷오프 값은 1:8 역가 이상이었습니다.
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3차 접종 1개월 후
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항로타바이러스 면역글로불린 A 항체 농도가 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: Rotarix™ 백신 2차 접종 4개월 후
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평가된 항로타바이러스 IgA 항체 컷오프 값은 밀리리터당 20단위(U/mL) 이상이었습니다.
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Rotarix™ 백신 2차 접종 4개월 후
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요청된 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 각 투여 후 4일(0-3일) 기간 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
평가된 일반 증상에는 설사, 졸음, 발열, 과민성, 식욕 부진 및 구토가 포함됩니다.
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각 투여 후 4일(0-3일) 기간 동안
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원치 않는 부작용(AE)을 보고한 피험자의 수
기간: 각 투여 후 31일(Day 0-30) 기간 동안
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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각 투여 후 31일(Day 0-30) 기간 동안
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 3차 접종 후 최대 1개월
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함이거나, 진화할 수 있는 모든 비정상적인 의료 사건입니다. 위에 나열된 결과 중 하나로.
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3차 접종 후 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109861
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 109861정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 109861정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 109861정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 109861정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 109861정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 109861정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 109861정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신플로릭스에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline빼는
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKline완전한
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