Исследование первичной вакцинации пневмококковой конъюгированной вакциной у здоровых детей в возрасте от 6 до 8 недель

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 6 до 8 недель включительно на момент первой вакцинации.
• Субъекты, в отношении которых исследователь считает, что их родители/опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителей или опекунов субъекта.
• Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Родился после срока беременности от 36 до 42 недель включительно.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемых вакцин, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение периода, начинающегося за один месяц до каждой дозы вакцины и заканчивающегося через 7 дней после дозы 1 и дозы 2 и через месяц после дозы 3.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с рождения.
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови с рождения или плановое введение в течение периода исследования.
• Предыдущая вакцинация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, гепатита В, гемофильной палочки типа b, ротавируса и/или Streptococcus pneumoniae; за исключением вакцин, первая доза которых может быть введена в течение первых двух недель жизни в соответствии с национальными рекомендациями (например, Гепатит В и бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ)).
• Перенесенная или интеркуррентная дифтерия, столбняк, коклюш, полиомиелит, гепатит В и гемофильная палочка типа b.
• Гастроэнтерит в течение 7 дней до введения исследуемой вакцины (требует отсрочки вакцинации).
• Любое клинически значимое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая любой неисправленный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), инвагинацию кишечника (ИС) или другое заболевание, определенное исследователем как серьезное.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• История любых неврологических расстройств или судорог.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• Острое заболевание на момент поступления.