Studio sulla vaccinazione primaria con un vaccino pneumococcico coniugato in bambini sani di età compresa tra 6 e 8 settimane

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 8 settimane al momento della prima vaccinazione.
• Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal/i genitore/i o tutore/i del soggetto.
• Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia un mese prima di ogni dose di vaccino e termina 7 giorni dopo la dose 1 e la dose 2 e un mese dopo la dose 3.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla nascita.
• Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame obiettivo.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Precedente vaccinazione contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, Haemophilus influenzae di tipo b, rotavirus e/o Streptococcus pneumoniae; ad eccezione dei vaccini in cui la prima dose può essere somministrata entro le prime due settimane di vita secondo le raccomandazioni nazionali (ad es. Epatite B e Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
• Storia di, o intercorrente, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e malattia da Haemophilus influenzae di tipo b.
• Gastroenterite nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio (garantisce il rinvio della vaccinazione).
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale (GI), intussuscezione (IS) o altra condizione medica ritenuta grave dallo sperimentatore.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente dei vaccini.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.
• Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.