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Étude de primo-vaccination avec un vaccin antipneumococcique conjugué chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 8 semaines

9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Cours de vaccination primaire chez les enfants recevant le vaccin antipneumococcique GSK 1024850A, Infanrix Hexa et Rotarix

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité en termes de réponse anticorps et l'innocuité/réactogénicité en termes de symptômes sollicités et non sollicités et d'événements indésirables graves suite à la primo-vaccination des nourrissons taïwanais avec le vaccin antipneumococcique conjugué GSK 1024850A co-administré avec une diphtérie, vaccin combiné contre le tétanos, la coqueluche acellulaire (DTPa) et le vaccin antirotavirus chez les enfants au cours des 6 premiers mois de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour afin de se conformer à la FDA Amendment Act, septembre 2007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taïwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taïwan
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de 6 à 8 semaines inclus au moment de la première vaccination.
  • Sujets pour lesquels l'investigateur estime que leur(s) parent(s)/tuteur(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent(s) ou tuteur(s) du sujet.
  • Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.
  • Né après une période de gestation de 36 à 42 semaines inclusivement.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose des vaccins à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude pendant la période commençant un mois avant chaque dose de vaccins et se terminant 7 jours après la dose 1 et la dose 2 et un mois après la dose 3.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la naissance.
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Vaccination antérieure contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B, l'Haemophilus influenzae de type b, le rotavirus et/ou le Streptococcus pneumoniae ; à l'exception des vaccins où la première dose peut être administrée dans les deux premières semaines de vie selon les recommandations nationales (par ex. Hépatite B et Bacille de Calmette-Guérin (BCG)).
  • Antécédents ou intercurrents de diphtérie, tétanos, coqueluche, poliomyélite, hépatite B et Haemophilus influenzae type b.
  • Gastro-entérite dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude (justifie le report de la vaccination).
  • Tout antécédent cliniquement significatif de maladie gastro-intestinale chronique, y compris toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal (GI), intussusception (IS) ou autre condition médicale jugée grave par l'investigateur.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Synflorix
Sujets recevant Synflorix co-administré avec Infanrix™ hexa à 1,5, 3 et 6 mois, et co-administré avec Rotarix™ à 1,5 et 3 mois.
Biologique: Synflorix
Injection intramusculaire, 3 doses.
Autres noms:
  • Vaccin antipneumococcique conjugué GSK1024850A
Biologique: Infanrix hexa
Injection intramusculaire, 3 doses.
Autres noms:
  • DTPa-VHB-VPI/Hib
Biologique: Rotarix
Voie orale, 2 doses.
Autres noms:
  • Vaccin VRC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration d'anticorps anti-protéine D
Délai: Un mois après la troisième dose
Les concentrations sont données sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC) et exprimées en unités ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL).
Un mois après la troisième dose
Concentration d'anticorps anti-pneumococciques
Délai: Un mois après la troisième dose

Les concentrations sont données sous forme de moyenne géométrique des titres (GMC) et exprimées en microgrammes par millilitre (µg/mL).

Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Un mois après la troisième dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-protéine D supérieures à la valeur seuil
Délai: Avant la première dose (pré) et un mois après (post) la troisième dose
La valeur seuil d'anticorps anti-protéine D évaluée était supérieure ou égale à 100 unités ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL).
Avant la première dose (pré) et un mois après (post) la troisième dose
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps de sérotype antipneumococcique vaccinales supérieures à la valeur seuil
Délai: Avant la première dose (pré) et un mois après (post) la troisième dose

La valeur seuil des anticorps anti-pneumococciques évaluée était de 0,05 microgramme par millilitre (μg/mL).

Les sérotypes pneumococciques vaccinaux évalués comprennent 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F et 23F.
Avant la première dose (pré) et un mois après (post) la troisième dose
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps de sérotype pneumococcique à réaction croisée supérieures à la valeur seuil
Délai: Un mois après la troisième dose
La valeur seuil des anticorps anti-pneumococciques évaluée était de 0,05 microgramme par millilitre (µg/mL).
Un mois après la troisième dose
Nombre de sujets présentant une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques vaccinaux supérieure à la valeur seuil
Délai: Un mois après la troisième dose
La valeur seuil pour l'activité opsonophagocytaire contre les anticorps pneumococciques évaluée était supérieure ou égale à 1:8 titre.
Un mois après la troisième dose
Nombre de sujets présentant une activité opsonophagocytaire contre les sérotypes pneumococciques à réaction croisée supérieure à la valeur seuil
Délai: Un mois après la troisième dose
La valeur seuil pour l'activité opsonophagocytaire contre les anticorps pneumococciques évaluée était supérieure ou égale à 1:8 titre.
Un mois après la troisième dose
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate supérieures à la valeur seuil
Délai: Un mois après la troisième dose
La valeur seuil d'anticorps anti-polyribosyl-ribitol phosphate évaluée était supérieure ou égale à 0,15 microgramme par millilitre (μg/mL).
Un mois après la troisième dose
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-anatoxines diphtérique et anti-tétanique supérieures à la valeur seuil
Délai: Un mois après la troisième dose
Les valeurs seuils d'anticorps anti-anatoxines diphtérique et anti-tétanique évaluées étaient supérieures ou égales à 0,10 unités internationales par millilitre (UI/mL).
Un mois après la troisième dose
Nombre de sujets avec des concentrations d'anticorps anti-coquelucheux (PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA) et anti-pertactine (PRN) supérieures à la valeur seuil
Délai: Un mois après la troisième dose
Les valeurs seuils anti-PT, anti-FHA et anti-PRN évaluées étaient supérieures ou égales à 5 unités ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay) par millilitre (EL.U/mL).
Un mois après la troisième dose
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-hépatite B de surface (HBs) supérieures à la valeur seuil
Délai: Un mois après la troisième dose
La valeur seuil d'anticorps anti-HBs évaluée était supérieure ou égale à 10 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Un mois après la troisième dose
Nombre de sujets avec des titres d'anticorps anti-poliovirus 1, 2 et 3 supérieurs à la valeur seuil
Délai: Un mois après la troisième dose
La valeur seuil d'anticorps anti-poliovirus 1, 2 et 3 évaluée était supérieure ou égale au titre 1:8.
Un mois après la troisième dose
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-immunoglobuline A anti-rotavirus supérieures à la valeur seuil
Délai: Quatre mois après l'administration de la deuxième dose du vaccin Rotarix™
La valeur seuil d'anticorps anti-rotavirus IgA évaluée était supérieure ou égale à 20 unités par millilitre (U/mL).
Quatre mois après l'administration de la deuxième dose du vaccin Rotarix™
Nombre de sujets signalant des symptômes sollicités
Délai: Pendant la période de 4 jours (Jour 0-3) après chaque dose
Les symptômes locaux sollicités évalués comprennent la douleur, la rougeur et l'enflure. Les symptômes généraux sollicités évalués comprennent la diarrhée, la somnolence, la fièvre, l'irritabilité, la perte d'appétit et les vomissements
Pendant la période de 4 jours (Jour 0-3) après chaque dose
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Pendant la période de 31 jours (Jour 0-30) après chaque dose
Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet d'investigation clinique, associé dans le temps à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Pendant la période de 31 jours (Jour 0-30) après chaque dose
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à un mois après la troisième dose
Un EIG est tout événement médical indésirable qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude, ou peut évoluer dans l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à un mois après la troisième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

18 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2007

Première publication (Estimation)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109861

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 109861
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 109861
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 109861
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 109861
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 109861
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 109861
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 109861
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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