Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące szczepienia podstawowego skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom u zdrowych dzieci w wieku od 6 do 8 tygodni

9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Podstawowy kurs szczepień dzieci otrzymujących szczepionkę przeciwko pneumokokom GSK 1024850A, Infanrix Hexa i Rotarix

Celem tego badania jest ocena immunogenności pod kątem odpowiedzi przeciwciał oraz bezpieczeństwa/reaktogenności pod względem oczekiwanych i niezamawianych objawów oraz poważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu pierwotnym tajwańskich niemowląt skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom GSK 1024850A podawaną jednocześnie z błonicą, tężca, bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (DTPa) i szczepionkę przeciw rotawirusom u dzieci w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół delegowania został zaktualizowany w celu zapewnienia zgodności z Ustawą zmieniającą FDA z września 2007 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Tajwan
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 6-8 tygodni włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Osoby, w przypadku których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) uczestnika.
  • Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Urodzony po ciąży trwającej od 36 do 42 tygodni włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanych szczepionek lub planowane użycie w okresie badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się miesiąc przed każdą dawką szczepionki i kończącym się 7 dni po dawce 1 i dawce 2 oraz miesiąc po dawce 3.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność od urodzenia.
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, polio, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Haemophilus influenzae typ b, rotawirusowi i/lub Streptococcus pneumoniae; z wyjątkiem szczepionek, gdzie pierwszą dawkę można podać w ciągu pierwszych dwóch tygodni życia zgodnie z zaleceniami krajowymi (np. zapalenie wątroby typu B i Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
  • Historia lub współistniejąca błonica, tężec, krztusiec, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu B i Haemophilus influenzae typu b.
  • Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki (uzasadnia odroczenie szczepienia).
  • Każda istotna klinicznie przewlekła choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym każda nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego, wgłobienie jelita lub inny stan chorobowy uznany przez badacza za poważny.
  • Historia choroby alergicznej lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Synflorix
Osoby otrzymujące szczepionkę Synflorix podawano jednocześnie z szczepionką Infanrix™ hexa w wieku 1,5, 3 i 6 miesięcy oraz podawano razem z szczepionką Rotarix™ w wieku 1,5 i 3 miesiące.
Biologiczny: Synflorix
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw pneumokokom skoniugowana GSK1024850A
Biologiczny: Infanrix hexa
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki.
Inne nazwy:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologiczny: Rotarix
Doustnie, 2 dawki.
Inne nazwy:
  • Szczepionka HRV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał przeciw białku D
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC) i wyrażono w jednostkach testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Miesiąc po trzeciej dawce
Stężenie przeciwciał przeciw pneumokokom
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce

Stężenia podano jako średnie miana geometryczne (GMC) i wyrażono w mikrogramach na mililitr (µg/ml).

Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Miesiąc po trzeciej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko białku D powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką (przed) i miesiąc po (po) trzeciej dawce
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciwko białku D była większa lub równa 100 jednostek testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Przed pierwszą dawką (przed) i miesiąc po (po) trzeciej dawce
Liczba osób ze szczepionką Stężenia przeciwciał serotypowych przeciwko pneumokokom powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką (przed) i miesiąc po (po) trzeciej dawce

Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiła 0,05 mikrograma na mililitr (μg/ml).

Oceniane serotypy szczepionkowe pneumokoków obejmują 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F.
Przed pierwszą dawką (przed) i miesiąc po (po) trzeciej dawce
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciwko serotypom pneumokoków reagujących krzyżowo powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciw pneumokokom wynosiła 0,05 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Miesiąc po trzeciej dawce
Liczba osób z aktywnością opsonofagocytarną przeciwko serotypom pneumokoków szczepionki powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce
Wartość odcięcia dla aktywności opsonofagocytowej wobec ocenianego przeciwciała przeciwko pneumokokom była większa lub równa miano 1:8.
Miesiąc po trzeciej dawce
Liczba osobników z aktywnością opsonofagocytową przeciwko krzyżowo reagującym serotypom pneumokoków powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce
Wartość odcięcia dla aktywności opsonofagocytowej wobec ocenianego przeciwciała przeciwko pneumokokom była większa lub równa miano 1:8.
Miesiąc po trzeciej dawce
Liczba pacjentów ze stężeniem przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał przeciwko fosforanowi polirybozylu-rybitolu była większa lub równa 0,15 mikrograma na mililitr (μg/ml).
Miesiąc po trzeciej dawce
Liczba pacjentów z toksoidami przeciw błonicy i tężcowi Stężenia przeciwciał powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał przeciw toksoidom błoniczym i przeciwtężcowym były większe lub równe 0,10 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
Miesiąc po trzeciej dawce
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciwko krztuścowi (PT), przeciw hemaglutyninie włókienkowej (FHA) i przeciw pertaktynie (PRN) powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce
Ocenione wartości odcięcia anty-PT, anty-FHA i anty-PRN były większe lub równe 5 jednostkom testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EL.U/ml).
Miesiąc po trzeciej dawce
Liczba pacjentów z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) Stężenia przeciwciał powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał anty-HBs była większa lub równa 10 mili-jednostek międzynarodowych na mililitr (mIU/ml).
Miesiąc po trzeciej dawce
Liczba pacjentów z mianami przeciwciał przeciwko wirusowi polio 1, 2 i 3 powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Miesiąc po trzeciej dawce
Oceniona wartość odcięcia przeciwciał przeciwko wirusowi polio 1, 2 i 3 była większa lub równa miano 1:8.
Miesiąc po trzeciej dawce
Liczba pacjentów ze stężeniem immunoglobuliny A przeciw rotawirusowi powyżej wartości granicznej
Ramy czasowe: Cztery miesiące po podaniu drugiej dawki szczepionki Rotarix™
Oszacowana wartość odcięcia przeciwciał IgA przeciwko rotawirusowi była większa lub równa 20 jednostek na mililitr (U/ml).
Cztery miesiące po podaniu drugiej dawki szczepionki Rotarix™
Liczba osób zgłaszających oczekiwane objawy
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po każdej dawce
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oczekiwane objawy ogólne to biegunka, senność, gorączka, drażliwość, utrata apetytu i wymioty
W ciągu 4 dni (dzień 0-3) po każdej dawce
Liczba pacjentów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po każdej dawce
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po każdej dawce
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca po trzeciej dawce
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta lub może rozwinąć się na jeden z wyników wymienionych powyżej.
Do miesiąca po trzeciej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

18 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109861

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 109861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 109861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 109861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 109861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 109861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 109861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 109861
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synflorix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj