Primäre Impfstudie mit einem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 8 Wochen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 6 und 8 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Probanden, bei denen der Prüfer davon ausgeht, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienimpfstoffe oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der einen Monat vor jeder Impfdosis beginnt und 7 Tage nach Dosis 1 und Dosis 2 sowie einen Monat nach Dosis 3 endet.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit der Geburt.
• Eine Familienanamnese mit angeborener oder erblicher Immunschwäche.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Vorherige Impfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B, Haemophilus influenzae Typ B, Rotavirus und/oder Streptococcus pneumoniae; mit Ausnahme von Impfstoffen, bei denen die erste Dosis gemäß den nationalen Empfehlungen innerhalb der ersten zwei Lebenswochen verabreicht werden kann (z. B. Hepatitis B und Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
• Vorgeschichte oder interkurrente Erkrankungen wie Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Polio, Hepatitis B und Haemophilus influenzae Typ B.
• Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (rechtfertigt einen Aufschub der Impfung).
• Jede klinisch bedeutsame Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich nicht korrigierter angeborener Fehlbildungen des Magen-Darm-Trakts (GI), Invagination (IS) oder anderer medizinischer Erkrankungen, die vom Prüfer als schwerwiegend eingestuft wurden.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Impfstoffbestandteile wahrscheinlich verschlimmert werden.
• Vorgeschichte jeglicher neurologischer Störungen oder Anfälle.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.