Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvaccinationsstudie med ett pneumokockkonjugatvaccin hos friska barn 6 till 8 veckors ålder

9 maj 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Primärvaccinationskurs för barn som får pneumokockvaccin GSK 1024850A, Infanrix Hexa och Rotarix

Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten i termer av antikroppssvar och säkerhet/reaktogenicitet i termer av begärda och oönskade symtom och allvarliga biverkningar efter primärvaccination av taiwanesiska spädbarn med pneumokockkonjugatvaccin GSK 1024850A administrerat tillsammans med difteri, stelkramp, acellulär pertussis (DTPa)-kombinerat vaccin och rotavirusvaccin hos barn under de första 6 levnadsmånaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokollpubliceringen har uppdaterats för att följa FDA Amendment Act, sep 2007.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien, Taiwan
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan och inklusive 6-8 veckors ålder vid tidpunkten för den första vaccinationen.
  • Försökspersoner för vilka utredaren anser att deras förälder/vårdnadshavare kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet.
  • Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens förälder eller vårdnadshavare.
  • Fri från uppenbara hälsoproblem som fastställts av medicinsk historia och klinisk undersökning innan studien påbörjas.
  • Född efter en graviditetsperiod på 36 till 42 veckor inklusive.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinerna, eller planerad användning under studieperioden.
  • Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses av studieprotokollet under perioden som börjar en månad före varje dos av vaccin och slutar 7 dagar efter dos 1 och dos 2 och en månad efter dos 3.
  • Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för en prövningsprodukt eller en icke-undersökningsprodukt.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan födseln.
  • En familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist.
  • Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter sedan födseln eller planerad administrering under studieperioden.
  • Tidigare vaccination mot difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B, Haemophilus influenzae typ b, rotavirus och/eller Streptococcus pneumoniae; med undantag för vacciner där den första dosen kan ges inom de första två levnadsveckorna enligt de nationella rekommendationerna (t. Hepatit B och Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
  • Historik av, eller interkurrent, difteri, stelkramp, pertussis, polio, hepatit B och Haemophilus influenzae typ b sjukdom.
  • Gastroenterit inom 7 dagar före administrering av studievaccinet (motiverar uppskjutande av vaccinationen).
  • Varje kliniskt signifikant historia av kronisk gastrointestinal sjukdom inklusive eventuell okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen, intussusception (IS) eller annat medicinskt tillstånd som bedömts vara allvarligt av utredaren.
  • Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.
  • Historik om neurologiska störningar eller anfall.
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom.
  • Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Synflorix-gruppen
Försökspersoner som får Synflorix samtidigt med Infanrix™ hexa vid 1,5, 3 och 6 månaders ålder och samtidigt administrerat med Rotarix™ vid 1,5 och 3 månaders ålder.
Biologisk: Synflorix
Intramuskulär injektion, 3 doser.
Andra namn:
  • Pneumokockkonjugatvaccin GSK1024850A
Biologisk: Infanrix hexa
Intramuskulär injektion, 3 doser.
Andra namn:
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
Biologisk: Rotarix
Oral, 2 doser.
Andra namn:
  • HRV-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av anti-protein D-antikroppar
Tidsram: En månad efter den tredje dosen
Koncentrationer ges som geometriska medelkoncentrationer (GMC) och uttrycks i Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
En månad efter den tredje dosen
Koncentration av anti-pneumokockantikroppar
Tidsram: En månad efter den tredje dosen

Koncentrationer ges som geometriska medeltitrar (GMC) och uttrycks i mikrogram per milliliter (µg/ml).

Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderas inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
En månad efter den tredje dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med anti-protein D-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: Före den första dosen (före) och en månad efter (efter) den tredje dosen
Det utvärderade gränsvärdet för anti-protein D-antikropp var större än eller lika med 100 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/ml).
Före den första dosen (före) och en månad efter (efter) den tredje dosen
Antal försökspersoner med vaccin Pneumokockserotypantikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: Före den första dosen (före) och en månad efter (efter) den tredje dosen

Gränsvärde för anti-pneumokockantikroppar som bedömdes var 0,05 mikrogram per milliliter (μg/mL).

Vaccinets pneumokockserotyper som utvärderas inkluderar 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F och 23F.
Före den första dosen (före) och en månad efter (efter) den tredje dosen
Antal försökspersoner med korsreaktiva antikroppskoncentrationer av serotyp av pneumokocker över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter den tredje dosen
Avgränsningsvärdet för anti-pneumokockantikroppar som bedömdes var 0,05 mikrogram per milliliter (µg/ml).
En månad efter den tredje dosen
Antal försökspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mot vaccin Pneumokockserotyper över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter den tredje dosen
Gränsvärde för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockantikropp bedömdes var större än eller lika med 1:8 titer.
En månad efter den tredje dosen
Antal försökspersoner med opsonofagocytisk aktivitet mot korsreaktiva pneumokockserotyper över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter den tredje dosen
Gränsvärde för opsonofagocytisk aktivitet mot pneumokockantikropp bedömdes var större än eller lika med 1:8 titer.
En månad efter den tredje dosen
Antal försökspersoner med anti-polyribosyl-ribitol-fosfatantikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter den tredje dosen
Avgränsningsvärdet för anti-polyribosyl-ribitolfosfatantikropp bedömdes var större än eller lika med 0,15 mikrogram per milliliter (μg/mL).
En månad efter den tredje dosen
Antal försökspersoner med anti-difteri och anti-tetanustoxoider Antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter den tredje dosen
Utvärderade gränsvärden för anti-difteri och anti-tetanustoxoider var större än eller lika med 0,10 internationella enheter per milliliter (IE/ml).
En månad efter den tredje dosen
Antal försökspersoner med anti-kikhosta (PT), anti-filamentöst hemagglutinin (FHA) och anti-pertactin (PRN) antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter den tredje dosen
De utvärderade gränsvärdena för anti-PT, anti-FHA och anti-PRN var större än eller lika med 5 Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) enheter per milliliter (EL.U/mL).
En månad efter den tredje dosen
Antal försökspersoner med anti-hepatit B ytantigen (HBs) antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter den tredje dosen
Avgränsningsvärdet för anti-HBs-antikroppar som bedömdes var större än eller lika med 10 milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
En månad efter den tredje dosen
Antal försökspersoner med anti-poliovirus 1, 2 och 3 antikroppstitrar över gränsvärdet
Tidsram: En månad efter den tredje dosen
Anti-poliovirus 1, 2 och 3 antikroppsgränsvärde som bedömdes var större än eller lika med 1:8 titer.
En månad efter den tredje dosen
Antal försökspersoner med anti-rotavirus immunoglobulin A-antikroppskoncentrationer över gränsvärdet
Tidsram: Fyra månader efter administrering av den andra dosen av Rotarix™-vaccin
Avgränsningsvärdet för anti-rotavirus IgA-antikropp var större än eller lika med 20 enheter per milliliter (U/ml).
Fyra månader efter administrering av den andra dosen av Rotarix™-vaccin
Antal försökspersoner som rapporterar begärda symtom
Tidsram: Under 4-dagarsperioden (dag 0-3) efter varje dos
Bedömda lokala symtom inkluderar smärta, rodnad och svullnad. Bedömda allmänna symtom inkluderar diarré, dåsighet, feber, irritabilitet, aptitlöshet och kräkningar
Under 4-dagarsperioden (dag 0-3) efter varje dos
Antal försökspersoner som rapporterar oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 31-dagarsperioden (dag 0-30) efter varje dos
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningssubjekt, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte
Under 31-dagarsperioden (dag 0-30) efter varje dos
Antal försökspersoner som rapporterar allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till en månad efter den tredje dosen
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som: leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt hos en studiepersons avkomma, eller kan utvecklas till ett av resultaten som anges ovan.
Upp till en månad efter den tredje dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

18 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

6 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2007

Första postat (Uppskatta)

21 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2018

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109861

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 109861
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 109861
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 109861
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 109861
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 109861
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 109861
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 109861
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera