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生後6～8週の健康な小児を対象とした肺炎球菌複合体ワクチンによる一次ワクチン接種研究

2018年5月9日 更新者：GlaxoSmithKline

肺炎球菌ワクチン GSK 1024850A、Infanrix Hexa、Rotarix を受ける小児の一次予防接種コース

この研究の目的は、台湾の乳児への肺炎球菌結合型ワクチンGSK 1024850Aをジフテリアと同時投与した後の、抗体反応という観点から免疫原性を評価し、また、要求された症状および要求されていない症状および重篤な有害事象という観点から安全性/反応原性を評価することです。生後6か月以内の小児に対する破傷風、無細胞百日咳（DTPa）混合ワクチンおよびロタウイルスワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2007 年 9 月の FDA 改正法に準拠するために、プロトコルの掲載が更新されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • GSK Investigational Site
      • Taipei、台湾、105
        • GSK Investigational Site
      • Taoyuan Hsien、台湾
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最初のワクチン接種時に生後6〜8週齢の男性または女性の対象。
  • 治験責任医師が、親/保護者がプロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者。
  • 被験者の親または保護者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
  • 研究に入る前の病歴や臨床検査によって明らかな健康上の問題がないこと。
  • 36週間から42週間の妊娠期間を経て生まれます。

除外基準:

  • -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
  • 計画的投与/ワクチンの各投与の1か月前に開始し、投与1および投与2の7日後および投与3の1か月後に終了する期間中の、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
  • 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
  • 出生以来、免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えて定義）。
  • 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
  • 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
  • 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
  • ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、ロタウイルス、および/または肺炎球菌に対するワクチン接種歴がある。ただし、国の推奨に従って生後 2 週間以内に最初の接種が行われるワクチンを除きます（例: B 型肝炎およびカルメット ゲラン桿菌 (BCG))。
  • ジフテリア、破傷風、百日咳、ポリオ、B型肝炎およびインフルエンザ菌b型疾患の病歴、または併発。
  • -治験ワクチン投与前7日以内の胃腸炎（ワクチン接種の延期が必要）。
  • -胃腸（GI）管の未矯正の先天奇形、腸重積（IS）、または研究者によって重篤であると判断された他の病状を含む、臨床的に重要な慢性胃腸疾患の病歴。
  • ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
  • 神経障害または発作の病歴。
  • 重大な先天異常または重度の慢性疾患。
  • 入学時は急性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンフロリックスグループ
Synflorix の投与を受けた被験者は、生後 1.5 か月、3 か月および 6 か月の時点で Infanrix™ ヘキサと同時投与され、生後 1.5 か月および 3 か月の時点で Rotarix™ と同時投与されました。
生物学的：シンフロリクス
筋肉注射、3回分。
他の名前：
  • 肺炎球菌結合型ワクチン GSK1024850A
生物学的：インファンリックス・ヘキサ
筋肉注射、3回分。
他の名前：
  • DTPa-HBV-IPV/Hib
生物学的：ロタリックス
経口、2回分。
他の名前：
  • HRVワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗プロテイン D 抗体の濃度
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
濃度は幾何平均濃度 (GMC) として示され、酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EL.U/mL) で表されます。
3回目の接種から1ヶ月後
抗肺炎球菌抗体の濃度
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後

濃度は幾何平均力価 (GMC) として示され、ミリリットルあたりのマイクログラム (μg/mL) で表されます。

評価されたワクチン肺炎球菌血清型には、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F が含まれます。
3回目の接種から1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗プロテイン D 抗体濃度がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：初回接種前（プレ）と 3 回目の接種後 1 か月後（ポスト）
評価された抗プロテイン D 抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 100 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EL.U/mL) 以上でした。
初回接種前（プレ）と 3 回目の接種後 1 か月後（ポスト）
ワクチン肺炎球菌血清型の抗体濃度がカットオフ値を超えた被験者の数
時間枠：初回接種前（プレ）と 3 回目の接種後 1 か月後（ポスト）

評価された抗肺炎球菌抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 0.05 マイクログラム (μg/mL) でした。

評価されたワクチン肺炎球菌血清型には、1、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19F、および 23F が含まれます。
初回接種前（プレ）と 3 回目の接種後 1 か月後（ポスト）
交差反応性肺炎球菌血清型抗体濃度がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
評価された抗肺炎球菌抗体のカットオフ値は 0.05 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) でした。
3回目の接種から1ヶ月後
ワクチン肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
評価された肺炎球菌抗体に対するオプソニン貪食活性のカットオフ値は、1:8力価以上でした。
3回目の接種から1ヶ月後
交差反応性肺炎球菌血清型に対するオプソニン貪食活性がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
評価された肺炎球菌抗体に対するオプソニン貪食活性のカットオフ値は、1:8力価以上でした。
3回目の接種から1ヶ月後
抗ポリリボシルリビトールリン酸抗体濃度がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
評価された抗ポリリボシルリビトールリン酸抗体のカットオフ値は、0.15 マイクログラム/ミリリットル (μg/mL) 以上でした。
3回目の接種から1ヶ月後
抗ジフテリアおよび抗破傷風トキソイド抗体濃度がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
評価された抗ジフテリアおよび抗破傷風トキソイド抗体のカットオフ値は、1 ミリリットルあたり 0.10 国際単位 (IU/mL) 以上でした。
3回目の接種から1ヶ月後
抗百日咳（PT）、抗糸状血球凝集素（FHA）、および抗パータクチン（PRN）抗体濃度がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
評価された抗 PT、抗 FHA、および抗 PRN カットオフ値は、1 ミリリットルあたり 5 酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) 単位 (EL.U/mL) 以上でした。
3回目の接種から1ヶ月後
抗B型肝炎表面抗原（HBs）抗体濃度がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
評価された抗 HBs 抗体のカットオフ値は、10 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/mL) 以上でした。
3回目の接種から1ヶ月後
抗ポリオウイルス 1、2、および 3 抗体価がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：3回目の接種から1ヶ月後
評価された抗ポリオウイルス 1、2、および 3 抗体のカットオフ値は 1:8 力価以上でした。
3回目の接種から1ヶ月後
抗ロタウイルス免疫グロブリン A 抗体濃度がカットオフ値を超える被験者の数
時間枠：Rotarix™ ワクチンの 2 回目の接種から 4 か月後
評価された抗ロタウイルス IgA 抗体のカットオフ値は 20 単位/ミリリットル (U/mL) 以上でした。
Rotarix™ ワクチンの 2 回目の接種から 4 か月後
要請された症状を報告した被験者の数
時間枠：各投与後の 4 日間 (0 日目から 3 日目)
評価される局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。 評価される一般症状には、下痢、眠気、発熱、過敏症、食欲不振、嘔吐が含まれます。
各投与後の 4 日間 (0 日目から 3 日目)
未承諾有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：各投与後の 31 日間 (0 日目から 30 日目)
AE とは、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、臨床調査対象者における望ましくない医学的出来事を指します。
各投与後の 31 日間 (0 日目から 30 日目)
重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：3回目の接種から1か月後まで
SAE とは、死に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害や無力をもたらす、研究対象者の子孫の先天異常や出生異常である、あるいは進化する可能性がある、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。上記の結果のいずれかになります。
3回目の接種から1か月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月18日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月6日

試験登録日

最初に提出

2007年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109861

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報識別子：109861
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：109861
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 臨床研究報告書
    情報識別子：109861
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：109861
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 個人参加者データセット
    情報識別子：109861
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：109861
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. データセット仕様
    情報識別子：109861
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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