Estudio de vacunación primaria con una vacuna antineumocócica conjugada en niños sanos de 6 a 8 semanas de edad

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos entre, e incluyendo, 6-8 semanas de edad en el momento de la primera vacunación.
• Sujetos para quienes el investigador cree que sus padres/tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutores del sujeto.
• Libre de problemas de salud obvios según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Nacido después de un período de gestación de 36 a 42 semanas inclusive.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de las vacunas del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza un mes antes de cada dosis de vacunas y termina 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2 y un mes después de la dosis 3.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde el nacimiento.
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado desde el nacimiento o administración planificada durante el período de estudio.
• Vacunación previa contra difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B, Haemophilus influenzae tipo b, rotavirus y/o Streptococcus pneumoniae; con la excepción de las vacunas en las que la primera dosis puede administrarse dentro de las dos primeras semanas de vida de acuerdo con las recomendaciones nacionales (p. Hepatitis B y Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
• Antecedentes de difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis, hepatitis B y enfermedad por Haemophilus influenzae tipo b, o intercurrentes.
• Gastroenteritis dentro de los 7 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio (justifica el aplazamiento de la vacunación).
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de enfermedad gastrointestinal crónica, incluida cualquier malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal (GI), invaginación intestinal (IS) u otra afección médica que el investigador determine que es grave.
• Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas.
• Antecedentes de cualquier trastorno neurológico o convulsiones.
• Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica grave.
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.