Estudo de vacinação primária com uma vacina pneumocócica conjugada em crianças saudáveis ​​de 6 a 8 semanas de idade

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre, e incluindo, 6-8 semanas de idade no momento da primeira vacinação.
• Sujeitos para os quais o investigador acredita que seus pais/responsáveis ​​podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s) ou tutor(es) do sujeito.
• Livre de problemas de saúde óbvios, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Nascido após um período de gestação de 36 a 42 semanas inclusive.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) além das vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose das vacinas do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo durante o período que começa um mês antes de cada dose de vacinas e termina 7 dias após a dose 1 e a dose 2 e um mês após a dose 3.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras desde o nascimento.
• História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados desde o nascimento ou administração planejada durante o período do estudo.
• Vacinação prévia contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B, Haemophilus influenzae tipo b, rotavírus e/ou Streptococcus pneumoniae; com exceção das vacinas em que a primeira dose pode ser administrada nas primeiras duas semanas de vida de acordo com as recomendações nacionais (p. Hepatite B e Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
• História ou intercorrência de difteria, tétano, coqueluche, poliomielite, hepatite B e doença por Haemophilus influenzae tipo b.
• Gastroenterite nos 7 dias anteriores à administração da vacina do estudo (garantia o adiamento da vacinação).
• Qualquer história clinicamente significativa de doença gastrointestinal crônica, incluindo qualquer malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal (GI), intussuscepção (IS) ou outra condição médica considerada grave pelo investigador.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente das vacinas.
• História de quaisquer distúrbios neurológicos ou convulsões.
• Grandes defeitos congênitos ou doença crônica grave.
• Doença aguda no momento da inscrição.