Primærvaccinationsundersøgelse med en pneumokokkonjugatvaccine hos raske børn i alderen 6 til 8 uger

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem og med 6-8 ugers alderen på tidspunktet for den første vaccination.
• Forsøgspersoner, for hvem efterforskeren mener, at deres forældre/værge kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre eller værge.
• Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
• Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinerne eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter en måned før hver vaccinedosis og slutter 7 dage efter dosis 1 og dosis 2 og en måned efter dosis 3.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Tidligere vaccination mod difteri, tetanus, pertussis, polio, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, rotavirus og/eller Streptococcus pneumoniae; med undtagelse af vacciner, hvor den første dosis kan gives inden for de første to uger af livet i henhold til de nationale anbefalinger (f. Hepatitis B og Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
• Anamnese med eller interkurrent difteri, stivkrampe, pertussis, polio, hepatitis B og Haemophilus influenzae type b sygdom.
• Gastroenteritis inden for 7 dage forud for undersøgelsens vaccineadministration (berettiger udsættelse af vaccinationen).
• Enhver klinisk signifikant anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, herunder enhver ukorrigeret medfødt misdannelse af mave-tarmkanalen, intussusception (IS) eller anden medicinsk tilstand, som er fastslået som alvorlig af investigator.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
• Historie om neurologiske lidelser eller anfald.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.