IMC-1121B (Ramucirumab) 联合或不联合达卡巴嗪治疗转移性恶性黑色素瘤的研究
2014年7月29日 更新者：Eli Lilly and Company
IMC-1121B 联合或不联合达卡巴嗪治疗转移性恶性黑色素瘤患者的 II 期随机、开放标签研究
本研究的主要目的是确定在单独使用 IMC-1121B（雷莫芦单抗）或与达卡巴嗪联合治疗时患有先前未治疗的转移性恶性黑色素瘤的参与者的无进展生存期 (PFS)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定 IMC-1121B（ramucirumab）单独使用或与达卡巴嗪联合用于未接受过该疾病化疗的转移性黑色素瘤患者的抗肿瘤活性和安全性概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Decatur、Alabama、美国、35601
- ImClone Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- ImClone Investigational Site
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- ImClone Investigational Site
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California
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Fresno、California、美国、93720
- ImClone Investigational Site
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San Francisco、California、美国、94109
- ImClone Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32256
- ImClone Investigational Site
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Orlando、Florida、美国、32806
- ImClone Investigational Site
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Mississippi
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Oxford、Mississippi、美国、38655
- ImClone Investigational Site
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59806
- ImClone Investigational Site
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- ImClone Investigational Site
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New York、New York、美国、10021
- ImClone Investigational Site
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New York City、New York、美国、10016
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- ImClone Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77030
- ImClone Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- ImClone Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者经组织学或细胞学证实为 IV 期（转移性）黑色素瘤
- 参与者的东部合作肿瘤表现状态 (ECOG PS) 为 0-1
- 参与者在第一次研究治疗前至少六周完成了任何先前的放射治疗、生物/免疫治疗或疫苗治疗（用于辅助或晚期疾病）
- 参与者具有足够的血液学功能[中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1500 个细胞/微升 (μL)，血红蛋白 ≥ 9 克/分升 (g/dL) 和血小板 ≥ 100,000 个细胞/μL]。
- 参与者具有足够的肝功能 [正常范围内的胆红素 (WNL)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，或者如果转氨酶升高，则≤ ULN 的 5.0 倍是由于肝转移]
- 参与者的血清肌酐≤ 1.5 x ULN [或计算出的肌酐清除率 > 60 毫升/分钟 (mL/min)]
- 试纸或常规尿液分析参与者的尿蛋白≤1+[(UA)；如果尿液试纸或常规分析 ≥ 2+，则 24 小时尿蛋白必须在 24 小时内证明 < 1000 毫克 (mg) 的蛋白质才能参与研究]
- 参与者必须具有足够的凝血功能，如国际标准化比率 (INR) ≤ 1.5 和部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 X ULN 所定义
排除标准
- 参与者患有粘膜或眼内黑色素瘤
- 参与者已知或怀疑脑或软脑膜转移
- 参与者之前曾接受过转移性恶性黑色素瘤的细胞毒性化疗
- 参与者对转移性恶性黑色素瘤进行了不止一种生物、免疫或疫苗治疗（包括辅助或晚期疾病治疗）
- 参与者有不愈合的伤口或溃疡
- 参与者有已知的酒精或药物依赖
- 参与者怀孕或哺乳
- 参与者有足够严重的并存医学或精神问题，以限制对研究的依从性和/或增加与研究参与或研究药物管理相关的风险或干扰研究结果的解释
- 参与者有持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、有症状或控制不佳的心律失常、精神疾病/社交状况，或研究者认为的任何其他严重的无法控制的医学障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMC-1121B（雷莫芦单抗）
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在没有疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准的情况下，每 3 周静脉注射 10 毫克/千克 (mg/kg)。
其他名称：
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有源比较器：IMC-1121B（ramucirumab）+达卡巴嗪
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在没有疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准的情况下，每 3 周静脉注射 10 毫克/千克 (mg/kg)。
其他名称：
在没有疾病进展、不可接受的毒性或其他停药标准的情况下，每 3 周静脉注射 1000 毫克/平方米 (mg/m2)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 36 个月的基线
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PFS 被定义为从治疗的第一天到实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义的疾病进展或任何原因死亡的第一个证据的时间。
疾病进展 (PD) 定义为目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小总 LD 作为参考，与最低值或测量值相比出现 1 个或多个新病变。
此外，现有非目标病变的明确进展被认为是 PD。
根据协议，新的或现有的胸腔积液/腹水需要细胞学确认 PD。
在最后一次肿瘤评估之日，对未进展且存活或未记录进展或错过≥2 次就诊或未进行基线后评估的参与者进行删失。
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长达 36 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 40 个月的基线
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经历任何 IMC-1121B（ramucirumab [RAM]）治疗相关和治疗紧急 AE (TEAE)、≥3 级治疗相关 TEAE、治疗相关 TE 严重 AE (SAE)、治疗相关 TEAE 的参与者人数导致死亡（5 级 AE）和任何导致死亡的 TEAE。
SAE 和所有其他非严重 AE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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长达 40 个月的基线
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完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比 [总体缓解率 (ORR)]
大体时间：周期 1 第 1 天（21 天周期）长达 17.1 个月
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ORR 被定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 获得 PR 或 CR 最佳总体反应的所有随机参与者的百分比。
CR定义为所有目标和非目标病灶的消失。
PR 定义为目标病灶的最长直径总和至少减少 30%。
CR 和 PR 必须通过重复评估来确认，并且在首次满足反应标准后不少于 4 周进行。
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周期 1 第 1 天（21 天周期）长达 17.1 个月
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反应持续时间
大体时间：周期 1 第 1 天（21 天周期）长达 17.1 个月
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总体反应的持续时间定义为使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 从第一次评估完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 到进行性疾病 (PD) 的第一个日期的时间，启动其他或额外的抗肿瘤治疗，或因任何原因死亡。
CR定义为所有靶病灶消失。
PR 定义为靶病灶最长直径之和至少减少 30%。
CR 和 PR 必须通过重复评估来确认，并且在首次满足反应标准后不少于 4 周进行。
PD 定义为靶病灶最长直径总和增加至少 20%。
没有复发的参与者在他们最后一次客观肿瘤评估的那天被审查。
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周期 1 第 1 天（21 天周期）长达 17.1 个月
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6 周时疾病稳定 (SD) 或更好（疾病控制率）的参与者百分比
大体时间：6周（2个治疗周期）
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 将疾病控制率 (DCR) 定义为完全反应 (CR) 加部分反应 (PR) 加 SD。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，非靶病灶肿瘤标志物水平恢复正常。
PR 定义为目标病灶的最长直径总和较基线至少减少 30%。
CR 和 PR 必须通过重复评估来确认，并且在首次满足反应标准后不少于 4 周进行。
SD 被定义为：以自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和作为参考，增加既不足以达到疾病进展 (PD) 的标准，也不足以缩小到达到 PR 的标准。
PD 定义为靶病灶最长直径总和增加至少 20%。
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6周（2个治疗周期）
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12 周时疾病稳定 (SD) 或更好（疾病控制率）的参与者百分比
大体时间：12周（4个治疗周期）
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 将疾病控制率 (DCR) 定义为完全反应 (CR) 加部分反应 (PR) 加 SD。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，非靶病灶肿瘤标志物水平恢复正常。
PR 定义为目标病灶的最长直径总和较基线至少减少 30%。
CR 和 PR 必须通过重复评估来确认，并且在首次满足反应标准后不少于 4 周进行。
疾病稳定 (SD) 被定义为：既没有足够的增加来符合进行性疾病 (PD) 的条件，也没有足够的收缩来符合 PR 的条件，将自治疗开始以来记录的最长直径的最小总和作为参考。
PD 定义为靶病灶最长直径总和增加至少 20%。
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12周（4个治疗周期）
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12 周时完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)（缓解率）的参与者百分比
大体时间：12周（4个治疗周期）
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.0) 将反应率定义为 CR 或 PR。
CR定义为所有靶病灶和非靶病灶消失，非靶病灶肿瘤标志物水平恢复正常。
PR 定义为目标病灶的最长直径总和较基线至少减少 30%。
CR 和 PR 必须通过重复评估来确认，并且在首次满足反应标准后不少于 4 周进行。
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12周（4个治疗周期）
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第 1 周期第 1 天的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期 第 1 天（21 天周期）输注后 1 小时
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由于采样稀疏，未计算 Cmax。
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第 1 周期 第 1 天（21 天周期）输注后 1 小时
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第 1 周期第 7 天的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 7 天（21 天周期）
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由于采样稀疏，未计算 Cmax。
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第 1 周期第 7 天（21 天周期）
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第 1 周期第 14 天的最大浓度 (Cmax)
大体时间：周期 1 第 14 天（21 天周期）
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由于采样稀疏，未计算 Cmax。
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周期 1 第 14 天（21 天周期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月19日
首次发布 (估计)
2007年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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