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転移性悪性黒色腫におけるダカルバジンの有無にかかわらずIMC-1121B（ラムシルマブ）の研究

2014年7月29日 更新者：Eli Lilly and Company

転移性悪性黒色腫患者におけるダカルバジンの有無にかかわらず IMC-1121B の第 II 相無作為化非盲検試験

この研究の主な目的は、IMC-1121B（ラムシルマブ）単独またはダカルバジンとの併用で治療した場合の、未治療の転移性悪性黒色腫の参加者の無増悪生存期間（PFS）を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、IMC-1121B（ラムシルマブ）の抗腫瘍活性と安全性プロファイルを決定することです。これは、この疾患に対する以前の化学療法を受けていない転移性黒色腫の参加者において、単独またはダカルバジンと組み合わせて使用​​した場合です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Decatur、Alabama、アメリカ、35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City、New York、アメリカ、10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • ImClone Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -参加者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージIV（転移性）の黒色腫を持っています
  • -参加者のEastern Cooperative Oncology Performance Status（ECOG PS）は0〜1です
  • -参加者は、以前の放射線療法、生物学的/免疫療法、またはワクチン療法（アジュバントまたは進行性疾患の場合）を、研究療法の初回投与の少なくとも6週間前に完了している
  • 参加者は十分な血液機能を持っています[絶対好中球数（ANC）≥1500細胞/マイクロリットル（μL）、ヘモグロビン≥9グラム/デシリットル（g/dL）および血小板≥100,000細胞/μL]。
  • -参加者は十分な肝機能を持っています[正常範囲内のビリルビン（WNL）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）は、正常上限の2.5倍以下（ULN）、またはトランスアミナーゼ上昇の場合はULNの5.0倍以下肝転移によるものです]
  • -参加者の血清クレアチニンは≤1.5 x ULN [または計算されたクレアチニンクリアランス> 60ミリリットル/分（mL /分）]
  • -ディップスティックまたは定期的な尿検査での参加者の尿タンパク≤1+[（UA）;尿ディップスティックまたはルーチン分析が 2+ 以上の場合、研究への参加を許可するには、24 時間尿のタンパク質が 24 時間で 1000 ミリグラム (mg) 未満であることを示す必要があります]
  • -参加者は、国際正規化比（INR）≤1.5および部分トロンボプラスチン時間（PTT）≤1.5 X ULNによって定義される適切な凝固機能を持っている必要があります

除外基準

  • -参加者は粘膜または眼内黒色腫を持っています
  • 参加者は、脳または軟髄膜転移を知っているか、疑いがある
  • 参加者は、転移性悪性黒色腫に対して以前に細胞傷害性化学療法を受けたことがある
  • -参加者は、転移性悪性黒色腫に対して複数の生物学的、免疫学的、またはワクチンベースの治療を受けています（アジュバントまたは進行性疾患の治療を含む）
  • 参加者に治癒しない傷または潰瘍がある
  • 参加者は既知のアルコールまたは薬物依存症を持っています
  • 参加者は妊娠中または授乳中です
  • -参加者は、研究へのコンプライアンスを制限する、および/または研究参加または研究薬物投与に関連するリスクを増加させる、または研究結果の解釈を妨げるのに十分な深刻な医学的または精神医学的問題を併発しています
  • -参加者は、進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不良の心不整脈、精神疾患/社会的状況、または調査官の意見におけるその他の深刻な制御されていない医学的障害を持っています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IMC-1121B（ラムシルマブ）
生物学的：IMC-1121B（ラムシルマブ）
疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準がない場合、3 週間ごとに 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内投与します。
他の名前：
  • LY3009806
  • ラムシルマブ
アクティブコンパレータ：IMC-1121B (ラムシルマブ) + ダカルバジン
生物学的：IMC-1121B（ラムシルマブ）
疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準がない場合、3 週間ごとに 10 ミリグラム/キログラム (mg/kg) を静脈内投与します。
他の名前：
  • LY3009806
  • ラムシルマブ
薬：ダカルバジン
疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の離脱基準がない場合、3 週間ごとに 1000 ミリグラム/平方メートル (mg/m2) を静脈内投与します。
他の名前：
  • DIC
  • イミダゾール
  • カルボキサミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月までのベースライン
PFS は、治療の初日から、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST v1.0) で定義されている疾患進行の最初の証拠または何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 進行性疾患 (PD) は、標的病変の最長直径 (LD) の合計の少なくとも 20% の増加として定義され、治療が開始されてから記録された最小合計 LD を基準として、最下点または最下点の測定値と比較した。 1つ以上の新しい病変の出現。 さらに、既存の非標的病変の明確な進行はPDと見なされました。 新規または既存の胸水/腹水は、プロトコルに従って PD の細胞学的確認を必要としました。 進行が見られず、生存している参加者、進行が記録されていない参加者、2回以上の来院を逃した参加者、またはベースライン後の評価がなかった参加者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
36ヶ月までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：40ヶ月までのベースライン
IMC-1121B（ラムシルマブ[RAM]）治療関連および治療緊急AE（TEAE）、グレード3以上の治療関連TEAE、治療関連TE重篤AE（SAE）、治療関連TEAEを経験した参加者の数死に至る (グレード 5 AE) および死に至る TEAE。 因果関係に関係なく、SAE およびその他すべての重篤ではない AE の概要は、報告された有害事象モジュールにあります。
40ヶ月までのベースライン
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合[全奏効率（ORR）]
時間枠：サイクル 1 1 日目 (21 日サイクルの) 17.1 か月まで
ORR は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、PR または CR の全体的な応答が最良であったすべてのランダム化された参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。 PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されました。 CR および PR は、繰り返しの評価によって確認する必要があり、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実施されました。
サイクル 1 1 日目 (21 日サイクルの) 17.1 か月まで
応答期間
時間枠：サイクル 1 1 日目 (21 日サイクルの) 17.1 か月まで
全奏効の持続期間は、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST v1.0）を使用して、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の評価から進行性疾患（PD）の最初の日までの時間として定義されました。他のまたは追加の抗腫瘍療法、または何らかの原因による死亡。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されました。 PR は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少したものとして定義されました。 CR および PR は、繰り返しの評価によって確認する必要があり、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実施されました。 PD は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。 再発しなかった参加者は、最後の客観的な腫瘍評価の日に打ち切られました。
サイクル 1 1 日目 (21 日サイクルの) 17.1 か月まで
6週間で病状が安定（SD）以上（病勢コントロール率）の参加者の割合
時間枠：6週間（2サイクルの治療）
疾病管理率 (DCR) は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) と SD を加えたものとして定義されました。 CR は、すべての標的病変と非標的病変の消失、および非標的病変の腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。 PR は、標的病変の最長直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少したものとして定義されました。 CR および PR は、繰り返しの評価によって確認する必要があり、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実施されました。 SD は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加でも、PR の資格を得るのに十分な収縮でもないと定義されました。 PD は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。
6週間（2サイクルの治療）
12週間で病状が安定（SD）以上（病勢コントロール率）の参加者の割合
時間枠：12週間（4サイクルの治療）
疾病管理率 (DCR) は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) と SD を加えたものとして定義されました。 CR は、すべての標的病変と非標的病変の消失、および非標的病変の腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。 PR は、標的病変の最長直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少したものとして定義されました。 CR および PR は、繰り返しの評価によって確認する必要があり、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実施されました。 安定疾患 (SD) は、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計を基準として、進行性疾患 (PD) の資格を得るのに十分な増加も、PR の資格を得るのに十分な収縮でもないものとして定義されました。 PD は、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することと定義されました。
12週間（4サイクルの治療）
12週間で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）した参加者の割合（奏効率）
時間枠：12週間（4サイクルの治療）
応答率は、固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して CR または PR として定義されました。 CR は、すべての標的病変と非標的病変の消失、および非標的病変の腫瘍マーカー レベルの正常化として定義されました。 PR は、標的病変の最長直径の合計がベースラインから少なくとも 30% 減少したものとして定義されました。 CR および PR は、繰り返しの評価によって確認する必要があり、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも 4 週間後に実施されました。
12週間（4サイクルの治療）
サイクル 1 1 日目の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (21 日サイクル) 注入後 1 時間
まばらなサンプリングのため、Cmax は計算されませんでした。
サイクル 1 1 日目 (21 日サイクル) 注入後 1 時間
サイクル 1 7 日目の最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 7 日目 (21 日サイクル)
まばらなサンプリングのため、Cmax は計算されませんでした。
サイクル 1 7 日目 (21 日サイクル)
サイクル 1 の最大濃度 (Cmax) 14 日目
時間枠：サイクル 1 14 日目 (21 日サイクル)
まばらなサンプリングのため、Cmax は計算されませんでした。
サイクル 1 14 日目 (21 日サイクル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月29日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13920 (その他の識別子：Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (その他の識別子：ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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