Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van IMC-1121B (Ramucirumab) met of zonder dacarbazine bij gemetastaseerd maligne melanoom

29 juli 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Fase II gerandomiseerde, open-label studie van IMC-1121B met of zonder dacarbazine bij patiënten met gemetastaseerd maligne melanoom

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de progressievrije overleving (PFS) van deelnemers met niet eerder behandeld gemetastaseerd maligne melanoom bij behandeling met IMC-1121B (ramucirumab) alleen of in combinatie met dacarbazine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de antitumoractiviteit en het veiligheidsprofiel van IMC-1121B (ramucirumab) wanneer het alleen of in combinatie met dacarbazine wordt gebruikt bij deelnemers met gemetastaseerd melanoom die niet eerder chemotherapie voor deze ziekte hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Verenigde Staten, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Verenigde Staten, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • ImClone Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een histologisch of cytologisch bevestigd melanoom in stadium IV (gemetastaseerd)
  • De deelnemer heeft een Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) van 0-1
  • De deelnemer heeft alle eerdere radiotherapie, biologische/immunotherapie of vaccintherapie (voor adjuvante of gevorderde ziekte) voltooid ten minste zes weken voorafgaand aan de eerste dosis van de studietherapie
  • De deelnemer heeft adequate hematologische functies [absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500 cellen/microliter (μL), hemoglobine ≥ 9 gram/deciliter (g/dL) en bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/μL].
  • De deelnemer heeft een adequate leverfunctie [bilirubine binnen de normale limieten (WNL), aspartaattransaminase (AST) en/of alaninetransaminase (ALT) ≤ 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), of ≤ 5,0 keer de ULN als de transaminaseverhoging is te wijten aan levermetastasen]
  • De deelnemer heeft serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN [of een berekende creatinineklaring > 60 milliliter/minuut (ml/min)]
  • Het urinaire eiwit van de deelnemer ≤ 1+ op dipstick of routine urineonderzoek [(UA); als urine-peilstok of routine-analyse ≥ 2+ is, moet een 24-uurs urine voor eiwit < 1000 milligram (mg) eiwit in 24 uur aantonen om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken]
  • De deelnemer moet een adequate stollingsfunctie hebben zoals gedefinieerd door International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 en een partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 X ULN

Uitsluitingscriteria

  • De deelnemer heeft mucosaal of intra-oculair melanoom
  • De deelnemer heeft hersen- of leptomeningeale metastasen bekend of vermoed
  • De deelnemer heeft eerder cytotoxische chemotherapie ondergaan voor gemetastaseerd maligne melanoom
  • De deelnemer heeft meer dan één lijn van biologische, immunologische of vaccingebaseerde therapie gehad voor gemetastaseerd maligne melanoom (inclusief therapie voor adjuvante of gevorderde ziekte)
  • De deelnemer heeft een niet-genezende wond of zweer
  • De deelnemer heeft een bekende alcohol- of drugsverslaving
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding
  • De deelnemer heeft daarnaast een medisch of psychiatrisch probleem dat voldoende ernstig is om de naleving van het onderzoek te beperken en/of de risico's verbonden aan deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel te vergroten of de interpretatie van onderzoeksresultaten te verstoren
  • De deelnemer heeft een aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte/sociale situaties of enige andere ernstige ongecontroleerde medische stoornis naar de mening van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IMC-1121B (ramucirumab)
Biologisch: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligram/kilogram (mg/kg) intraveneus om de 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere ontwenningscriteria.
Andere namen:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Actieve vergelijker: IMC-1121B (ramucirumab) + dacarbazine
Biologisch: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligram/kilogram (mg/kg) intraveneus om de 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere ontwenningscriteria.
Andere namen:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Geneesmiddel: Dacarbazine
1000 milligram/vierkante meter (mg/m2) intraveneus om de 3 weken bij afwezigheid van ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of andere ontwenningscriteria.
Andere namen:
  • DIC
  • Imidazol
  • Carboxamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter (LD) van de doellaesies, met als referentie de kleinste som van LD geregistreerd sinds de start van de behandeling in vergelijking met de meting van het nadir of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Bovendien werd ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies als PD beschouwd. Nieuwe of bestaande pleurale effusie/ascites vereist cytologische bevestiging voor PD volgens het protocol. Deelnemers die geen progressie boekten en die in leven waren of geen gedocumenteerde progressie hadden of ≥2 bezoeken hadden gemist, of geen beoordeling na baseline hadden, werden gecensureerd op de dag van hun laatste tumorbeoordeling.
Basislijn tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 maanden
Het aantal deelnemers dat enige IMC-1121B (ramucirumab [RAM]) behandelingsgerelateerde en tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE), behandelingsgerelateerde TEAE van graad ≥3, behandelingsgerelateerde TE ernstige AE's (SAE's), behandelingsgerelateerde TEAE heeft ervaren die de dood tot gevolg hebben (graad 5 AE) en alle TEAE's die de dood tot gevolg hebben. Een samenvatting van SAE's en alle andere niet-ernstige AE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Basislijn tot 40 maanden
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) [Algeheel responspercentage (ORR)]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (van cyclus van 21 dagen) tot 17,1 maanden
De ORR werd gedefinieerd als het percentage van alle gerandomiseerde deelnemers met de beste algehele respons van PR of CR met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies. CR en PR moesten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen en werden uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan.
Cyclus 1 Dag 1 (van cyclus van 21 dagen) tot 17,1 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (van cyclus van 21 dagen) tot 17,1 maanden
De duur van de algehele respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) tot de eerste datum van progressieve ziekte (PD) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0), initiatie van andere of aanvullende antitumortherapie, of overlijden door welke oorzaak dan ook. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies. CR en PR moesten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen en werden uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies. Deelnemers die niet terugvielen, werden gecensureerd op de dag van hun laatste objectieve tumorbeoordeling.
Cyclus 1 Dag 1 (van cyclus van 21 dagen) tot 17,1 maanden
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) of beter (disease control rate) na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken (2 behandelingscycli)
Disease Control Rate (DCR) werd gedefinieerd als complete respons (CR) plus gedeeltelijke respons (PR) plus SD met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en de normalisatie van tumormarkerniveaus voor niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter van doellaesies. CR en PR moesten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen en werden uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan. SD werd gedefinieerd als: noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, met als referentie de kleinste som van de langste diameters geregistreerd sinds de start van de behandeling. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
6 weken (2 behandelingscycli)
Percentage deelnemers met stabiele ziekte (SD) of beter (disease control rate) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (4 behandelingscycli)
Disease Control Rate (DCR) werd gedefinieerd als complete respons (CR) plus gedeeltelijke respons (PR) plus SD met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en de normalisatie van tumormarkerniveaus voor niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter van doellaesies. CR en PR moesten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen en werden uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan. Stabiele ziekte (SD) werd gedefinieerd als: noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD), noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, met als referentie de kleinste som van de langste diameters geregistreerd sinds de start van de behandeling. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies.
12 weken (4 behandelingscycli)
Percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (responspercentage) na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken (4 behandelingscycli)
Het responspercentage werd gedefinieerd als een CR of een PR met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0). CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en de normalisatie van tumormarkerniveaus voor niet-doellaesies. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter van doellaesies. CR en PR moesten worden bevestigd door herhaalde beoordelingen en werden uitgevoerd niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan.
12 weken (4 behandelingscycli)
Maximale concentratie (Cmax) voor cyclus 1 Dag 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (cyclus van 21 dagen) 1 uur na infusie
Cmax werd niet berekend vanwege schaarse steekproeven.
Cyclus 1 Dag 1 (cyclus van 21 dagen) 1 uur na infusie
Maximale concentratie (Cmax) voor cyclus 1 Dag 7
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 7 (cyclus van 21 dagen)
Cmax werd niet berekend vanwege schaarse steekproeven.
Cyclus 1 Dag 7 (cyclus van 21 dagen)
Maximale concentratie (Cmax) voor cyclus 1 Dag 14
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 14 (cyclus van 21 dagen)
Cmax werd niet berekend vanwege schaarse steekproeven.
Cyclus 1 Dag 14 (cyclus van 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13920 (Andere identificatie: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Andere identificatie: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd kwaadaardig melanoom

Klinische onderzoeken op IMC-1121B (ramucirumab)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren