Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IMC-1121B (ramucirumab) z dakarbazyną lub bez dakarbazyny w przerzutowym czerniaku złośliwym

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, otwarte badanie fazy II IMC-1121B z dakarbazyną lub bez dakarbazyny u pacjentów z przerzutowym czerniakiem złośliwym

Głównym celem tego badania jest określenie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) uczestników z wcześniej nieleczonym czerniakiem złośliwym z przerzutami, leczonych samym IMC-1121B (ramucirumabem) lub w połączeniu z dakarbazyną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie aktywności przeciwnowotworowej i profilu bezpieczeństwa IMC-1121B (ramucirumab) stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z dakarbazyną u uczestników z czerniakiem z przerzutami, którzy nie otrzymali wcześniejszej chemioterapii z powodu tej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Stany Zjednoczone, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • ImClone Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie czerniaka, który jest w stadium IV (przerzuty)
  • Uczestnik ma status sprawności onkologicznej spółdzielni wschodniej (ECOG PS) równy 0-1
  • Uczestnik ukończył jakąkolwiek wcześniejszą radioterapię, terapię biologiczną/immunoterapię lub terapię szczepionką (w przypadku choroby adiuwantowej lub zaawansowanej) co najmniej sześć tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Uczestnik ma prawidłowe funkcje hematologiczne [bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/mikrolitr (μl), hemoglobina ≥ 9 gramów/dl (g/dl) i płytki krwi ≥ 100 000 komórek/μl].
  • Uczestnik ma odpowiednią czynność wątroby [bilirubina w granicach normy (WNL), transaminaza asparaginianowa (AST) i/lub transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub ≤ 5,0-krotność GGN, jeśli zwiększenie aktywności aminotransferaz jest spowodowane przerzutami do wątroby]
  • Uczestnik ma stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN [lub obliczony klirens kreatyniny > 60 mililitrów/minutę (ml/min)]
  • Białko w moczu uczestnika ≤ 1+ na podstawie testu paskowego lub rutynowego badania moczu [(UA); jeśli test paskowy lub rutynowa analiza moczu wynosi ≥ 2+, 24-godzinny mocz na obecność białka musi wykazywać < 1000 miligramów (mg) białka w ciągu 24 godzin, aby umożliwić udział w badaniu]
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia, zgodnie z definicją międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) ≤ 1,5 i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 X GGN

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik ma czerniaka błony śluzowej lub wewnątrzgałkowego
  • Uczestnik ma znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Uczestnik przeszedł wcześniej chemioterapię cytotoksyczną z powodu przerzutowego czerniaka złośliwego
  • Uczestnik przeszedł więcej niż jedną linię terapii biologicznej, immunologicznej lub opartej na szczepionkach czerniaka złośliwego z przerzutami (w tym leczenie adiuwantowe lub zaawansowanej choroby)
  • Uczestnik ma niegojącą się ranę lub owrzodzenie
  • Uczestnik ma znane uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • U uczestnika występują współistniejące problemy medyczne lub psychiatryczne o na tyle poważnym nasileniu, że ograniczają one zgodność z badaniem i/lub zwiększają ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub zakłócają interpretację wyników badania
  • Uczestnik ma trwającą lub aktywną infekcję, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, objawową lub źle kontrolowaną arytmię serca, chorobę psychiczną/sytuacje społeczne lub inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne w opinii badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMC-1121B (ramucyrumab)
Biologiczny: IMC-1121B (ramucyrumab)
10 miligramów/kilogram (mg/kg) dożylnie co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • ramucyrumab
Aktywny komparator: IMC-1121B (ramucyrumab) + dakarbazyna
Biologiczny: IMC-1121B (ramucyrumab)
10 miligramów/kilogram (mg/kg) dożylnie co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • ramucyrumab
Lek: Dakarbazyna
1000 miligramów/metr kwadratowy (mg/m2) dożylnie co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub innych kryteriów odstawienia.
Inne nazwy:
  • DIC
  • Imidazol
  • Karboksyamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Baza do 36 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia terapii do wystąpienia pierwszych objawów progresji choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Postęp choroby (PD) zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z pomiarem nadiru lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian. Ponadto za PD uznano jednoznaczną progresję istniejących zmian niedocelowych. Nowy lub istniejący wysięk opłucnowy/wodobrzusze wymagały cytologicznego potwierdzenia PD zgodnie z protokołem. Uczestnicy, którzy nie mieli progresji i którzy żyli lub nie mieli udokumentowanej progresji lub opuścili ≥2 wizyty lub nie mieli oceny po linii podstawowej, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Baza do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 40 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane IMC-1121B (ramucyrumab [RAM]) związane z leczeniem i pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE), związane z leczeniem TEAE stopnia ≥3, związane z leczeniem TE poważne zdarzenia niepożądane (SAE), związane z leczeniem TEAE prowadzące do zgonu (AE stopnia 5) i TEAE skutkujące zgonem. Podsumowanie SAE i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 40 miesięcy
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) [Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR)]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cyklu 21-dniowego) do 17,1 miesiąca
ORR zdefiniowano jako odsetek wszystkich randomizowanych uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią PR lub CR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. CR i PR musiały zostać potwierdzone przez powtórne oceny i wykonane nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
Cykl 1 Dzień 1 (cyklu 21-dniowego) do 17,1 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cyklu 21-dniowego) do 17,1 miesiąca
Czas trwania całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do pierwszej daty progresji choroby (PD) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0), innej lub dodatkowej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR zdefiniowano jako mające co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych. CR i PR musiały zostać potwierdzone przez powtórne oceny i wykonane nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Uczestnicy, u których nie doszło do nawrotu, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obiektywnej oceny guza.
Cykl 1 Dzień 1 (cyklu 21-dniowego) do 17,1 miesiąca
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) lub lepszą (wskaźnik kontroli choroby) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni (2 cykle kuracji)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) plus odpowiedź częściową (PR) plus SD przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. CR i PR musiały zostać potwierdzone przez powtórne oceny i wykonane nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. SD zdefiniowano jako: ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować postępującą chorobę (PD), ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
6 tygodni (2 cykle kuracji)
Odsetek uczestników ze stabilną chorobą (SD) lub lepszą (wskaźnik kontroli choroby) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni (4 cykle kuracji)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) plus odpowiedź częściową (PR) plus SD przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. CR i PR musiały zostać potwierdzone przez powtórne oceny i wykonane nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. Stabilną chorobę (SD) zdefiniowano jako: ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresywnej choroby (PD), ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
12 tygodni (4 cykle kuracji)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) (wskaźnik odpowiedzi) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni (4 cykle kuracji)
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako CR lub PR przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.0). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych oraz normalizację poziomów markerów nowotworowych zmian niedocelowych. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w stosunku do wartości wyjściowych. CR i PR musiały zostać potwierdzone przez powtórne oceny i wykonane nie mniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
12 tygodni (4 cykle kuracji)
Maksymalne stężenie (Cmax) dla cyklu 1 Dzień 1
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (cykl 21-dniowy) 1 godzina po infuzji
Cmax nie zostało obliczone ze względu na rzadkie pobieranie próbek.
Cykl 1 Dzień 1 (cykl 21-dniowy) 1 godzina po infuzji
Maksymalne stężenie (Cmax) dla cyklu 1 Dzień 7
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 7 (cykl 21-dniowy)
Cmax nie zostało obliczone ze względu na rzadkie pobieranie próbek.
Cykl 1 Dzień 7 (cykl 21-dniowy)
Maksymalne stężenie (Cmax) dla cyklu 1 Dzień 14
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 14 (cykl 21-dniowy)
Cmax nie zostało obliczone ze względu na rzadkie pobieranie próbek.
Cykl 1 Dzień 14 (cykl 21-dniowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13920 (Inny identyfikator: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Inny identyfikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy czerniak złośliwy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na IMC-1121B (ramucyrumab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj