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Eine Studie zu IMC-1121B (Ramucirumab) mit oder ohne Dacarbazin bei metastasiertem malignem Melanom

29. Juli 2014 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomisierte Open-Label-Studie der Phase II zu IMC-1121B mit oder ohne Dacarbazin bei Patienten mit metastasiertem malignem Melanom

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS) von Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem metastasiertem malignem Melanom, wenn sie mit IMC-1121B (Ramucirumab) allein oder in Kombination mit Dacarbazin behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Antitumoraktivität und des Sicherheitsprofils von IMC-1121B (Ramucirumab) bei alleiniger Anwendung oder in Kombination mit Dacarbazin bei Teilnehmern mit metastasiertem Melanom, die keine vorherige Chemotherapie gegen diese Krankheit erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • ImClone Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Melanom im Stadium IV (metastasiert)
  • Der Teilnehmer hat einen Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) von 0-1
  • Der Teilnehmer hat mindestens sechs Wochen vor der ersten Dosis der Studientherapie eine vorherige Strahlentherapie, biologische/Immuntherapie oder Impfstofftherapie (bei adjuvanter oder fortgeschrittener Erkrankung) abgeschlossen
  • Der Teilnehmer hat angemessene hämatologische Funktionen [absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/Mikroliter (μl), Hämoglobin ≥ 9 Gramm/Deziliter (g/dl) und Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/μl].
  • Der Teilnehmer hat eine angemessene Leberfunktion [Bilirubin innerhalb normaler Grenzen (WNL), Aspartat-Transaminase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 5,0-mal die ULN, wenn die Transaminase-Erhöhung ist auf Lebermetastasen zurückzuführen]
  • Der Teilnehmer hat Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN [oder eine berechnete Kreatinin-Clearance > 60 Milliliter/Minute (ml/min)]
  • Protein im Urin des Teilnehmers ≤ 1+ auf Teststreifen oder routinemäßiger Urinanalyse [(UA); wenn Urinteststreifen oder Routineanalyse ≥ 2+ ist, muss ein 24-Stunden-Urin für Protein < 1000 Milligramm (mg) Protein in 24 Stunden nachweisen, um die Teilnahme an der Studie zu ermöglichen]
  • Der Teilnehmer muss eine angemessene Gerinnungsfunktion gemäß Definition der International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 und eine partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 X ULN haben

Ausschlusskriterien

  • Der Teilnehmer hat ein Schleimhaut- oder intraokulares Melanom
  • Der Teilnehmer hat bekannte oder vermutete Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Der Teilnehmer hatte eine vorherige zytotoxische Chemotherapie für metastasierendes malignes Melanom
  • Der Teilnehmer hat mehr als eine biologische, immunologische oder impfstoffbasierte Therapie für metastasierendes malignes Melanom erhalten (einschließlich Therapie für adjuvante oder fortgeschrittene Erkrankung)
  • Der Teilnehmer hat eine nicht heilende Wunde oder ein Geschwür
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Der Teilnehmer hat ein gleichzeitig bestehendes medizinisches oder psychiatrisches Problem von ausreichender Schwere, um die Einhaltung der Studie einzuschränken und/oder die mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten verbundenen Risiken zu erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen
  • Der Teilnehmer hat eine andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen oder andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen nach Meinung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMC-1121B (Ramucirumab)
Biologisch: IMC-1121B (Ramucirumab)
10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) intravenös alle 3 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien vorliegen.
Andere Namen:
  • LY3009806
  • Ramucirumab
Aktiver Komparator: IMC-1121B (Ramucirumab) + Dacarbazin
Biologisch: IMC-1121B (Ramucirumab)
10 Milligramm/Kilogramm (mg/kg) intravenös alle 3 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien vorliegen.
Andere Namen:
  • LY3009806
  • Ramucirumab
Arzneimittel: Dacarbazin
1000 Milligramm/Quadratmeter (mg/m2) intravenös alle 3 Wochen, wenn keine Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität oder andere Entzugskriterien vorliegen.
Andere Namen:
  • DIC
  • Imidazol
  • Carboxamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 36 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom ersten Therapietag bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) oder Tod jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung (PD) wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD im Vergleich zur Messung des Nadirs oder als Referenz genommen wurde das Auftreten von 1 oder mehreren neuen Läsionen. Darüber hinaus wurde eine eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen als PD betrachtet. Neuer oder bestehender Pleuraerguss/Aszites erforderte gemäß Protokoll eine zytologische Bestätigung für PD. Teilnehmer, die keine Progression zeigten und am Leben waren oder keine dokumentierte Progression hatten oder ≥ 2 Besuche verpassten oder keine Post-Baseline-Bewertung hatten, wurden am Tag ihrer letzten Tumorbewertung zensiert.
Baseline bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 40 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte und behandlungsbedingte UE (TEAE), behandlungsbedingte TEAE von Grad ≥3, behandlungsbedingte TE schwerwiegende UE (SUE), behandlungsbedingte TEAE aufgetreten sind die zum Tod führen (UE Grad 5) und alle TEAEs, die zum Tod führen. Eine Zusammenfassung von SUEs und allen anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis zu 40 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) [Gesamtansprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (des 21-Tage-Zyklus) bis zu 17,1 Monate
Die ORR wurde als der Prozentsatz aller randomisierten Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf PR oder CR unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) definiert. CR wurde als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. CR und PR mussten durch Wiederholungsbewertungen bestätigt und spätestens 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden.
Zyklus 1 Tag 1 (des 21-Tage-Zyklus) bis zu 17,1 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (des 21-Tage-Zyklus) bis zu 17,1 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde definiert als die Zeit von der ersten Beurteilung des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) bis zum ersten Datum des Fortschreitens der Erkrankung (PD) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0), Beginn einer anderen oder zusätzlichen Antitumortherapie oder Tod jeglicher Ursache. CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. CR und PR mussten durch Wiederholungsbewertungen bestätigt und spätestens 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. Teilnehmer ohne Rückfall wurden am Tag ihrer letzten objektiven Tumorbeurteilung zensiert.
Zyklus 1 Tag 1 (des 21-Tage-Zyklus) bis zu 17,1 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) oder besser (Krankheitskontrollrate) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen (2 Behandlungszyklen)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als vollständiges Ansprechen (CR) plus partielles Ansprechen (PR) plus SD unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0). CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung der Tumormarkerspiegel von Nicht-Zielläsionen. PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. CR und PR mussten durch Wiederholungsbewertungen bestätigt und spätestens 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden. SD wurde definiert als: weder ausreichende Zunahme, um eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, noch ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wurde. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
6 Wochen (2 Behandlungszyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (SD) oder besser (Krankheitskontrollrate) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (4 Behandlungszyklen)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde definiert als vollständiges Ansprechen (CR) plus partielles Ansprechen (PR) plus SD unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0). CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung der Tumormarkerspiegel von Nicht-Zielläsionen. PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. CR und PR mussten durch Wiederholungsbewertungen bestätigt und spätestens 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden. Stabile Erkrankung (SD) wurde definiert als: weder ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, noch ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe der längsten Durchmesser, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wurde. PD wurde definiert als mindestens 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
12 Wochen (4 Behandlungszyklen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) (Ansprechrate) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen (4 Behandlungszyklen)
Die Ansprechrate wurde anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) als CR oder PR definiert. CR wurde definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und die Normalisierung der Tumormarkerspiegel von Nicht-Zielläsionen. PR wurde definiert als eine mindestens 30 %ige Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen. CR und PR mussten durch Wiederholungsbewertungen bestätigt und spätestens 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Ansprechkriterien durchgeführt werden.
12 Wochen (4 Behandlungszyklen)
Maximale Konzentration (Cmax) für Zyklus 1 Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (21-Tage-Zyklus) 1 Stunde nach der Infusion
Cmax wurde aufgrund spärlicher Stichproben nicht berechnet.
Zyklus 1 Tag 1 (21-Tage-Zyklus) 1 Stunde nach der Infusion
Maximale Konzentration (Cmax) für Zyklus 1 Tag 7
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 7 (21-Tage-Zyklus)
Cmax wurde aufgrund spärlicher Stichproben nicht berechnet.
Zyklus 1 Tag 7 (21-Tage-Zyklus)
Maximale Konzentration (Cmax) für Zyklus 1 Tag 14
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 14 (21-Tage-Zyklus)
Cmax wurde aufgrund spärlicher Stichproben nicht berechnet.
Zyklus 1 Tag 14 (21-Tage-Zyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13920 (Andere Kennung: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Andere Kennung: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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