Un estudio de IMC-1121B (ramucirumab) con o sin dacarbazina en melanoma maligno metastásico

Criterios de inclusión:

• El participante tiene melanoma confirmado histológica o citológicamente en estadio IV (metastásico)
• El participante tiene un estado de rendimiento de oncología cooperativa del este (ECOG PS) de 0-1
• El participante ha completado cualquier terapia previa de radioterapia, biológica/inmunoterapia o vacunas (para enfermedad adyuvante o avanzada) al menos seis semanas antes de la primera dosis de la terapia del estudio.
• El participante tiene funciones hematológicas adecuadas [recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500 células/microlitro (μL), hemoglobina ≥ 9 gramos/decilitro (g/dL) y plaquetas ≥ 100 000 células/μL].
• El participante tiene una función hepática adecuada [bilirrubina dentro de los límites normales (WNL), aspartato transaminasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN), o ≤ 5,0 veces el ULN si la elevación de la transaminasa se debe a metástasis hepáticas]
• El participante tiene creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN [o una depuración de creatinina calculada > 60 mililitros/minuto (mL/min)]
• La proteína urinaria del participante ≤ 1+ en tira reactiva o análisis de orina de rutina [(UA); si la tira reactiva de orina o el análisis de rutina es ≥ 2+, una prueba de proteína en orina de 24 horas debe demostrar < 1000 miligramos (mg) de proteína en 24 horas para permitir la participación en el estudio]
• El participante debe tener una función de coagulación adecuada según lo definido por el índice normalizado internacional (INR) ≤ 1,5 y un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 X ULN

Criterio de exclusión

• El participante tiene melanoma mucoso o intraocular.
• El participante tiene metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas o sospechadas.
• El participante ha recibido quimioterapia citotóxica previa para el melanoma maligno metastásico.
• El participante ha recibido más de una línea de terapia biológica, inmunológica o basada en vacunas para el melanoma maligno metastásico (incluida la terapia para la enfermedad adyuvante o avanzada)
• El participante tiene una herida o úlcera que no cicatriza.
• El participante tiene una dependencia conocida de alcohol o drogas.
• La participante está embarazada o amamantando.
• El participante tiene un problema médico o psiquiátrico coexistente de suficiente gravedad para limitar el cumplimiento del estudio y/o aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• El participante tiene una infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o mal controlada, enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales o cualquier otro trastorno médico grave no controlado en opinión del investigador.