Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av IMC-1121B (Ramucirumab) med eller uten dakarbazin ved metastatisk malignt melanom

29. juli 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Fase II randomisert, åpen studie av IMC-1121B med eller uten dacarbazin hos pasienter med metastatisk malignt melanom

Hovedmålet med denne studien er å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) for deltakere med tidligere ubehandlet metastatisk malignt melanom når de behandles med IMC-1121B (ramucirumab) alene eller i kombinasjon med dacarbazin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme antitumoraktiviteten og sikkerhetsprofilen til IMC-1121B (ramucirumab) når det brukes alene eller i kombinasjon med dacarbazin hos deltakere med metastatisk melanom som ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for denne sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forente stater, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Forente stater, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • ImClone Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har histologisk eller cytologisk bekreftet melanom som er stadium IV (metastatisk)
  • Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) på 0-1
  • Deltakeren har fullført eventuell tidligere strålebehandling, biologisk/immunterapi eller vaksinebehandling (for adjuvant eller avansert sykdom) minst seks uker før den første dosen av studieterapien
  • Deltakeren har tilstrekkelige hematologiske funksjoner [absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mikroliter (μL), hemoglobin ≥ 9 gram/desiliter (g/dL) og blodplater ≥ 100 000 celler/μL].
  • Deltakeren har adekvat leverfunksjon [bilirubin innenfor normale grenser (WNL), aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), eller ≤ 5,0 ganger ULN hvis transaminaseøkningen er høy. skyldes levermetastaser]
  • Deltakeren har serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN [eller en beregnet kreatininclearance > 60 milliliter/minutt (mL/min)]
  • Deltakerens urinprotein ≤ 1+ på peilepinne eller rutinemessig urinanalyse [(UA); hvis urinpeilestav eller rutineanalyse er ≥ 2+, må en 24-timers urin for protein vise < 1000 milligram (mg) protein i løpet av 24 timer for å tillate deltakelse i studien]
  • Deltakeren må ha tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon som definert av International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og en partiell tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 X ULN

Eksklusjonskriterier

  • Deltakeren har slimhinner eller intraokulært melanom
  • Deltakeren har kjente eller mistenkte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Deltakeren har tidligere hatt cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk malignt melanom
  • Deltakeren har hatt mer enn én linje med biologisk, immunologisk eller vaksinebasert behandling for metastatisk malignt melanom (inkludert behandling for adjuvant eller avansert sykdom)
  • Deltakeren har et ikke-helende sår eller sår
  • Deltakeren har kjent alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Deltakeren er gravid eller ammer
  • Deltakeren har et samtidig medisinsk eller psykiatrisk problem av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å begrense etterlevelse av studien og/eller øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller studiemedisinadministrasjon eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Deltakeren har en pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi, psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner, eller andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser etter etterforskerens mening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMC-1121B (ramucirumab)
Biologisk: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst ​​hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier.
Andre navn:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Aktiv komparator: IMC-1121B (ramucirumab) + dakarbazin
Biologisk: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst ​​hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier.
Andre navn:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Legemiddel: Dakarbazin
1000 milligram/kvadratmeter (mg/m2) intravenøst ​​hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller andre seponeringskriterier.
Andre navn:
  • DIC
  • Imidazol
  • Karboksamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 36 måneder
PFS ble definert som tiden fra første behandlingsdag til første bevis på sykdomsprogresjon som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0) eller død av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom (PD) ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjonene, med som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet sammenlignet med målingen av nadir eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. I tillegg ble utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner ansett som PD. Ny eller eksisterende pleuraeffusjon/ascites krevde cytologisk bekreftelse for PD i henhold til protokollen. Deltakere som ikke gikk videre og som var i live eller som ikke hadde dokumentert progresjon eller gikk glipp av ≥2 besøk, eller som ikke hadde noen vurdering etter baseline ble sensurert på dagen for deres siste tumorvurdering.
Baseline opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 40 måneder
Antall deltakere som opplevde noen IMC-1121B (ramucirumab [RAM]) behandlingsrelatert og behandlingsfremkallende AE ​​(TEAE), behandlingsrelatert TEAE av grad ≥3, behandlingsrelatert TE alvorlig AE (SAE), behandlingsrelatert TEAE som resulterer i død (grad 5 AE) og eventuelle TEAE som resulterer i død. Et sammendrag av SAE-er og alle andre ikke-alvorlige AE-er, uavhengig av årsakssammenheng, finnes i modulen Rapporterte uønskede hendelser.
Baseline opptil 40 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (av 21-dagers syklus) opptil 17,1 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av alle randomiserte deltakere med den beste generelle responsen av PR eller CR ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0). CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner. CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger og utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.
Syklus 1 Dag 1 (av 21-dagers syklus) opptil 17,1 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (av 21-dagers syklus) opptil 17,1 måneder
Varigheten av total respons ble definert som tiden fra første vurdering av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) til første dato for progressiv sykdom (PD) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0), initiering av annen eller ytterligere antitumorbehandling, eller død av en hvilken som helst årsak. CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner. PR ble definert som å ha minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av mållesjoner. CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger og utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner. Deltakere som ikke fikk tilbakefall ble sensurert på dagen for deres siste objektive tumorvurdering.
Syklus 1 Dag 1 (av 21-dagers syklus) opptil 17,1 måneder
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD) eller bedre (sykdomskontrollfrekvens) ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker (2 behandlingssykluser)
Disease Control Rate (DCR) ble definert som fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) pluss SD ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0). CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av ikke-mållesjonstumormarkørnivåer. PR ble definert som minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av lengste diameter av mållesjoner. CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger og utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt. SD ble definert som: verken tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) eller tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, med som referanse den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner.
6 uker (2 behandlingssykluser)
Prosentandel av deltakere med stabil sykdom (SD) eller bedre (sykdomskontrollfrekvens) ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker (4 behandlingssykluser)
Disease Control Rate (DCR) ble definert som fullstendig respons (CR) pluss delvis respons (PR) pluss SD ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0). CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av ikke-mållesjonstumormarkørnivåer. PR ble definert som minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av lengste diameter av mållesjoner. CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger og utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt. Stabil sykdom (SD) ble definert som: verken tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom (PD) eller tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR, tatt som referanse den minste summen av de lengste diametrene registrert siden behandlingen startet. PD ble definert som minst 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner.
12 uker (4 behandlingssykluser)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (responsrate) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker (4 behandlingssykluser)
Responsrate ble definert som en CR eller en PR ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0). CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av ikke-mållesjonstumormarkørnivåer. PR ble definert som minst 30 % reduksjon fra baseline i summen av lengste diameter av mållesjoner. CR og PR måtte bekreftes ved gjentatte vurderinger og utføres ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først var oppfylt.
12 uker (4 behandlingssykluser)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for syklus 1 dag 1
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 (21-dagers syklus) 1 time etter infusjon
Cmax ble ikke beregnet på grunn av sparsom prøvetaking.
Syklus 1 Dag 1 (21-dagers syklus) 1 time etter infusjon
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for syklus 1 dag 7
Tidsramme: Syklus 1 Dag 7 (21-dagers syklus)
Cmax ble ikke beregnet på grunn av sparsom prøvetaking.
Syklus 1 Dag 7 (21-dagers syklus)
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for syklus 1 dag 14
Tidsramme: Syklus 1 Dag 14 (21-dagers syklus)
Cmax ble ikke beregnet på grunn av sparsom prøvetaking.
Syklus 1 Dag 14 (21-dagers syklus)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13920 (Annen identifikator: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Annen identifikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk malignt melanom

Kliniske studier på IMC-1121B (ramucirumab)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere