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Um estudo de IMC-1121B (ramucirumab) com ou sem dacarbazina em melanoma maligno metastático

29 de julho de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company

Fase II Randomizado, Estudo Aberto de IMC-1121B com ou Sem Dacarbazina em Pacientes com Melanoma Maligno Metastático

O objetivo principal deste estudo é determinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de participantes com melanoma maligno metastático não tratado anteriormente quando tratados com IMC-1121B (ramucirumab) sozinho ou em combinação com dacarbazina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a atividade antitumoral e o perfil de segurança do IMC-1121B (ramucirumab) quando usado sozinho ou em combinação com dacarbazina em participantes com melanoma metastático que não receberam quimioterapia anterior para esta doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Estados Unidos, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • ImClone Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante tem melanoma histologicamente ou citologicamente confirmado que é estágio IV (metastático)
  • O participante tem um status de desempenho de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0-1
  • O participante completou qualquer radioterapia anterior, terapia biológica/imunoterapia ou vacina (para doença adjuvante ou avançada) pelo menos seis semanas antes da primeira dose da terapia em estudo
  • O participante tem funções hematológicas adequadas [contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/microlitro (μL), hemoglobina ≥ 9 gramas/decilitro (g/dL) e plaquetas ≥ 100.000 células/μL].
  • O participante tem função hepática adequada [bilirrubina dentro dos limites normais (WNL), aspartato transaminase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN), ou ≤ 5,0 vezes o LSN se a elevação das transaminases é devido a metástases hepáticas]
  • O participante tem creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN [ou uma depuração de creatinina calculada > 60 mililitros/minuto (mL/min)]
  • Proteína urinária do participante ≤ 1+ na vareta ou exame de urina de rotina [(UA); se a vareta de urina ou a análise de rotina for ≥ 2+, uma urina de 24 horas para proteína deve demonstrar < 1000 miligramas (mg) de proteína em 24 horas para permitir a participação no estudo]
  • O participante deve ter uma função de coagulação adequada, conforme definido pela Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 e um tempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 1,5 X LSN

Critério de exclusão

  • O participante tem melanoma da mucosa ou intra-ocular
  • O participante tem conhecimento ou suspeita de metástases cerebrais ou leptomeníngeas
  • O participante teve quimioterapia citotóxica anterior para melanoma maligno metastático
  • O participante teve mais de uma linha de terapia biológica, imunológica ou baseada em vacina para melanoma maligno metastático (incluindo terapia para doença adjuvante ou avançada)
  • O participante tem uma ferida ou úlcera que não cicatriza
  • O participante tem uma dependência conhecida de álcool ou drogas
  • A participante está grávida ou amamentando
  • O participante tem um problema médico ou psiquiátrico coexistente de gravidade suficiente para limitar a adesão ao estudo e/ou aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • O participante tem uma infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada, doença psiquiátrica/situações sociais ou qualquer outro distúrbio médico grave não controlado na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMC-1121B (ramucirumabe)
Biológico: IMC-1121B (ramucirumabe)
10 miligramas/quilograma (mg/kg) por via intravenosa a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada.
Outros nomes:
  • LY3009806
  • ramucirumabe
Comparador Ativo: IMC-1121B (ramucirumabe) + dacarbazina
Biológico: IMC-1121B (ramucirumabe)
10 miligramas/quilograma (mg/kg) por via intravenosa a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada.
Outros nomes:
  • LY3009806
  • ramucirumabe
Medicamento: Dacarbazina
1000 miligramas/metro quadrado (mg/m2) por via intravenosa a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outros critérios de retirada.
Outros nomes:
  • DIC
  • Imidazol
  • Carboxamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 36 meses
PFS foi definido como o tempo desde o primeiro dia de terapia até a primeira evidência de progressão da doença, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0) ou morte por qualquer causa. Doença progressiva (DP) foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento em comparação com a medida do nadir ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. Além disso, a progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes foi considerada DP. Derrame pleural/ascite novo ou existente requer confirmação citológica para DP de acordo com o protocolo. Os participantes que não progrediram e que estavam vivos ou não tiveram progressão documentada ou faltaram ≥2 visitas, ou não tiveram avaliação pós-basal foram censurados no dia da última avaliação do tumor.
Linha de base até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Linha de base até 40 meses
O número de participantes que experimentaram qualquer EA relacionado ao tratamento e emergente do tratamento (TEAE) IMC-1121B (ramucirumab [RAM]), TEAE relacionado ao tratamento de Grau ≥3, EAs graves (EAGs) TE relacionados ao tratamento, TEAE relacionados ao tratamento resultando em morte (Grau 5 AE) e quaisquer TEAEs resultando em morte. Um resumo dos SAEs e todos os outros EAs não graves, independentemente da causalidade, está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Linha de base até 40 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) [taxa de resposta geral (ORR)]
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (do ciclo de 21 dias) até 17,1 meses
A ORR foi definida como a porcentagem de todos os participantes randomizados com a melhor resposta geral de PR ou CR usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0). A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. CR e PR tiveram que ser confirmados por avaliações repetidas e realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
Ciclo 1 Dia 1 (do ciclo de 21 dias) até 17,1 meses
Duração da Resposta
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (do ciclo de 21 dias) até 17,1 meses
A duração da resposta geral foi definida como o tempo desde a primeira avaliação da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a primeira data da doença progressiva (DP) usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0), iniciação de outra terapia antitumoral ou adicional, ou morte por qualquer causa. CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR foi definido como tendo pelo menos uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. CR e PR tiveram que ser confirmados por avaliações repetidas e realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. Os participantes que não recaíram foram censurados no dia de sua última avaliação objetiva do tumor.
Ciclo 1 Dia 1 (do ciclo de 21 dias) até 17,1 meses
Porcentagem de participantes com doença estável (SD) ou melhor (taxa de controle da doença) em 6 semanas
Prazo: 6 semanas (2 ciclos de tratamento)
A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi definida como resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) mais SD usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0). CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais de lesões não alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. CR e PR tiveram que ser confirmados por avaliações repetidas e realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta. SD foi definido como: nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD) nem encolhimento suficiente para qualificar para PR, tomando como referência a menor soma dos maiores diâmetros registrados desde o início do tratamento. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
6 semanas (2 ciclos de tratamento)
Porcentagem de participantes com doença estável (SD) ou melhor (taxa de controle da doença) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas (4 ciclos de tratamento)
A Taxa de Controle da Doença (DCR) foi definida como resposta completa (CR) mais resposta parcial (PR) mais SD usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0). CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais de lesões não alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. CR e PR tiveram que ser confirmados por avaliações repetidas e realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta. Doença estável (SD) foi definida como: nem aumento suficiente para qualificar para doença progressiva (PD) nem encolhimento suficiente para qualificar para PR, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos registrados desde o início do tratamento. A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
12 semanas (4 ciclos de tratamento)
Porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (taxa de resposta) em 12 semanas
Prazo: 12 semanas (4 ciclos de tratamento)
A taxa de resposta foi definida como CR ou PR usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.0). CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e a normalização dos níveis de marcadores tumorais de lesões não alvo. A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% da linha de base na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. CR e PR tiveram que ser confirmados por avaliações repetidas e realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta.
12 semanas (4 ciclos de tratamento)
Concentração Máxima (Cmax) para Ciclo 1 Dia 1
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (ciclo de 21 dias) 1 hora após a infusão
Cmax não foi calculado devido à amostragem esparsa.
Ciclo 1 Dia 1 (ciclo de 21 dias) 1 hora após a infusão
Concentração Máxima (Cmax) para o Ciclo 1 Dia 7
Prazo: Ciclo 1 Dia 7 (ciclo de 21 dias)
Cmax não foi calculado devido à amostragem esparsa.
Ciclo 1 Dia 7 (ciclo de 21 dias)
Concentração Máxima (Cmax) para o Ciclo 1 Dia 14
Prazo: Ciclo 1 Dia 14 (ciclo de 21 dias)
Cmax não foi calculado devido à amostragem esparsa.
Ciclo 1 Dia 14 (ciclo de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13920 (Outro identificador: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Outro identificador: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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