Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IMC-1121B (Ramucirumab) s nebo bez dakarbazinu u metastatického maligního melanomu

29. července 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, otevřená studie fáze II IMC-1121B s nebo bez dakarbazinu u pacientů s metastatickým maligním melanomem

Primárním cílem této studie je určit přežití bez progrese (PFS) účastníků s dříve neléčeným metastatickým maligním melanomem, když byli léčeni IMC-1121B (ramucirumab) samotným nebo v kombinaci s dakarbazinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit protinádorovou aktivitu a bezpečnostní profil IMC-1121B (ramucirumab) při použití samostatně nebo v kombinaci s dakarbazinem u účastníků s metastazujícím melanomem, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií tohoto onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Spojené státy, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Spojené státy, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • ImClone Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom ve stadiu IV (metastatický)
  • Účastník má stav výkonnosti východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0-1
  • Účastník dokončil jakoukoli předchozí radioterapii, biologickou/imunoterapii nebo vakcinační terapii (pro adjuvantní nebo pokročilé onemocnění) alespoň šest týdnů před první dávkou studijní terapie
  • Účastník má adekvátní hematologické funkce [absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500 buněk/mikrolitr (μL), hemoglobin ≥ 9 gramů/decilitr (g/dl) a krevní destičky ≥ 100 000 buněk/μL].
  • Účastník má adekvátní jaterní funkce [bilirubin v rámci normálních limitů (WNL), aspartáttransaminázu (AST) a/nebo alanintransaminázu (ALT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0násobek ULN, pokud je elevace transamináz je způsobena jaterními metastázami]
  • Účastník má sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN [nebo vypočtenou clearance kreatininu > 60 mililitrů/minutu (ml/min)]
  • Protein v moči účastníka ≤ 1+ na měrce nebo rutinní analýze moči [(UA); pokud je močová tyčinka nebo rutinní analýza ≥ 2+, 24hodinová moč na přítomnost bílkovin musí prokázat < 1 000 miligramů (mg) bílkovin za 24 hodin, aby se umožnila účast ve studii]
  • Účastník musí mít adekvátní koagulační funkci definovanou Mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) ≤ 1,5 a parciálním tromboplastinovým časem (PTT) ≤ 1,5 X ULN

Kritéria vyloučení

  • Účastník má slizniční nebo intraokulární melanom
  • Účastník má známé nebo suspektní mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Účastník již dříve podstoupil cytotoxickou chemoterapii pro metastatický maligní melanom
  • Účastník absolvoval více než jednu linii biologické, imunologické nebo vakcínové terapie pro metastatický maligní melanom (včetně terapie adjuvantní nebo pokročilé nemoci)
  • Účastník má nehojící se ránu nebo vřed
  • Účastník má známou závislost na alkoholu nebo drogách
  • Účastnice je těhotná nebo kojí
  • Účastník má souběžně existující zdravotní nebo psychiatrický problém dostatečně závažný na to, aby omezoval dodržování studie a/nebo zvyšoval rizika spojená s účastí ve studii nebo podáváním léků ve studii nebo narušoval interpretaci výsledků studie
  • Účastník má probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, symptomatickou nebo špatně kontrolovanou srdeční arytmii, psychiatrické onemocnění/sociální situaci nebo jakékoli jiné závažné nekontrolované zdravotní poruchy podle názoru zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMC-1121B (ramucirumab)
Biologický: IMC-1121B (ramucirumab)
10 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózně každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Aktivní komparátor: IMC-1121B (ramucirumab) + dakarbazin
Biologický: IMC-1121B (ramucirumab)
10 miligramů/kilogram (mg/kg) intravenózně každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných kritérií pro vysazení.
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Lék: Dakarbazin
1000 miligramů/metr čtvereční (mg/m2) intravenózně každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo jiných abstinenčních kritérií.
Ostatní jména:
  • DIC
  • Imidazol
  • Karboxamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní stav až 36 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od prvního dne terapie do prvního důkazu progrese onemocnění, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progresivní onemocnění (PD) bylo definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby ve srovnání s měřením nadiru resp. výskyt 1 nebo více nových lézí. Kromě toho byla za PD považována jednoznačná progrese existujících necílových lézí. Nový nebo existující pleurální výpotek/ascites vyžadoval cytologické potvrzení pro PD podle protokolu. Účastníci, kteří neprogredovali a kteří byli naživu nebo neměli zdokumentovanou progresi nebo vynechali ≥ 2 návštěvy nebo neměli žádné hodnocení po základním vyšetření, byli cenzurováni v den jejich posledního hodnocení nádoru.
Základní stav až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Základní stav až 40 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili jakoukoli AE související s léčbou a naléhavou léčbou (TEAE), TEAE související s léčbou stupně ≥3, TE související s léčbou, závažné AE (SAE) související s léčbou, TEAE související s léčbou vedoucí ke smrti (stupeň 5 AE) a jakékoli TEAE vedoucí ke smrti. Souhrn SAE a všech ostatních nezávažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Základní stav až 40 měsíců
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) [celková míra odezvy (ORR)]
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (z 21denního cyklu) až 17,1 měsíce
ORR byla definována jako procento všech randomizovaných účastníků s nejlepší celkovou odpovědí PR nebo CR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením a provedeny nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
Cyklus 1 Den 1 (z 21denního cyklu) až 17,1 měsíce
Doba odezvy
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (z 21denního cyklu) až 17,1 měsíce
Doba trvání celkové odpovědi byla definována jako doba od prvního hodnocení kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do prvního data progrese onemocnění (PD) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), zahájení jiné nebo další protinádorové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako mající alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením a provedeny nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí. Účastníci, u kterých nedošlo k relapsu, byli cenzurováni v den jejich posledního objektivního hodnocení nádoru.
Cyklus 1 Den 1 (z 21denního cyklu) až 17,1 měsíce
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším (míra kontroly onemocnění) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů (2 léčebné cykly)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako úplná odezva (CR) plus částečná odezva (PR) plus SD za použití kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST v1.0). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů necílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru cílových lézí. CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením a provedeny nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď. SD byla definována jako: ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, přičemž se jako reference bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
6 týdnů (2 léčebné cykly)
Procento účastníků se stabilním onemocněním (SD) nebo lepším (míra kontroly onemocnění) po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů (4 léčebné cykly)
Míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako úplná odezva (CR) plus částečná odezva (PR) plus SD za použití kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST v1.0). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů necílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru cílových lézí. CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením a provedeny nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď. Stabilní onemocnění (SD) bylo definováno jako: ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro progresivní onemocnění (PD), ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, přičemž jako reference se bere nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaných od začátku léčby. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
12 týdnů (4 léčebné cykly)
Procento účastníků s úplnou odezvou (CR) nebo částečnou odezvou (PR) (míra odezvy) za 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů (4 léčebné cykly)
Míra odpovědi byla definována jako CR nebo PR pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0). CR byla definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladin nádorových markerů necílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30% pokles od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru cílových lézí. CR a PR musely být potvrzeny opakovaným hodnocením a provedeny nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.
12 týdnů (4 léčebné cykly)
Maximální koncentrace (Cmax) pro cyklus 1 Den 1
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (21denní cyklus) 1 hodinu po infuzi
Cmax nebyla vypočtena kvůli řídkému odběru vzorků.
Cyklus 1 Den 1 (21denní cyklus) 1 hodinu po infuzi
Maximální koncentrace (Cmax) pro cyklus 1 Den 7
Časové okno: Cyklus 1 Den 7 (21denní cyklus)
Cmax nebyla vypočtena kvůli řídkému odběru vzorků.
Cyklus 1 Den 7 (21denní cyklus)
Maximální koncentrace (Cmax) pro cyklus 1 Den 14
Časové okno: Cyklus 1 Den 14 (21denní cyklus)
Cmax nebyla vypočtena kvůli řídkému odběru vzorků.
Cyklus 1 Den 14 (21denní cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13920 (Jiný identifikátor: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Jiný identifikátor: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický maligní melanom

Klinické studie na IMC-1121B (ramucirumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit