Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IMC-1121B (Ramucirumab) med eller uden dacarbazin i metastatisk malignt melanom

29. juli 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Fase II randomiseret, åbent studie af IMC-1121B med eller uden dacarbazin hos patienter med metastatisk malignt melanom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den progressionsfrie overlevelse (PFS) for deltagere med tidligere ubehandlet metastatisk malignt melanom, når de behandles med IMC-1121B (ramucirumab) alene eller i kombination med dacarbazin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme antitumoraktiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​IMC-1121B (ramucirumab), når det anvendes alene eller i kombination med dacarbazin hos deltagere med metastatisk melanom, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Forenede Stater, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • ImClone Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har histologisk eller cytologisk bekræftet melanom, der er stadium IV (metastatisk)
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) på 0-1
  • Deltageren har afsluttet enhver tidligere strålebehandling, biologisk/immunterapi eller vaccinebehandling (til adjuverende eller fremskreden sygdom) mindst seks uger før den første dosis af undersøgelsesterapien
  • Deltageren har tilstrækkelige hæmatologiske funktioner [absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500 celler/mikroliter (μL), hæmoglobin ≥ 9 gram/deciliter (g/dL) og blodplader ≥ 100.000 celler/μL].
  • Deltageren har tilstrækkelig leverfunktion [bilirubin indenfor normale grænser (WNL), aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), eller ≤ 5,0 gange ULN, hvis transaminaseforhøjelsen skyldes levermetastaser]
  • Deltageren har serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN [eller en beregnet kreatininclearance > 60 milliliter/minut (mL/min)]
  • Deltagerens urinprotein ≤ 1+ på målepind eller rutinemæssig urinanalyse [(UA); hvis urinpinde eller rutineanalyse er ≥ 2+, skal en 24-timers urin for protein vise < 1000 milligram (mg) protein på 24 timer for at tillade deltagelse i undersøgelsen]
  • Deltageren skal have tilstrækkelig koagulationsfunktion som defineret ved International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 og en partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 X ULN

Eksklusionskriterier

  • Deltageren har slimhinde eller intraokulært melanom
  • Deltageren har kendte eller mistænkte hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Deltageren har tidligere haft cytotoksisk kemoterapi for metastatisk malignt melanom
  • Deltageren har haft mere end én linje af biologisk, immunologisk eller vaccinebaseret behandling for metastatisk malignt melanom (inklusive behandling for adjuverende eller fremskreden sygdom)
  • Deltageren har et ikke-helende sår eller sår
  • Deltageren har et kendt alkohol- eller stofafhængighed
  • Deltageren er gravid eller ammer
  • Deltageren har et sameksisterende medicinsk eller psykiatrisk problem af tilstrækkelig alvorlighed til at begrænse overholdelse af undersøgelsen og/eller øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Deltageren har en igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårligt kontrolleret hjertearytmi, psykiatrisk sygdom/sociale situationer eller andre alvorlige ukontrollerede medicinske lidelser efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMC-1121B (ramucirumab)
Biologisk: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst ​​hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre abstinenskriterier.
Andre navne:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Aktiv komparator: IMC-1121B (ramucirumab) + dacarbazin
Biologisk: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligram/kilogram (mg/kg) intravenøst ​​hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre abstinenskriterier.
Andre navne:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Medicin: Dacarbazin
1000 milligram/kvadratmeter (mg/m2) intravenøst ​​hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller andre tilbagetrækningskriterier.
Andre navne:
  • DIC
  • Imidazol
  • Carboxamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 36 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den første behandlingsdag til det første tegn på sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0) eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsionerne, idet man tog som reference den mindste sum LD registreret siden behandlingen startede sammenlignet med målingen af ​​nadir eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Derudover blev en utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner betragtet som PD. Ny eller eksisterende pleural effusion/ascites krævede cytologisk bekræftelse for PD i henhold til protokollen. Deltagere, der ikke udviklede sig, og som var i live eller ikke havde dokumenteret progression eller missede ≥2 besøg, eller som ikke havde nogen post-baseline-vurdering, blev censureret på dagen for deres sidste tumorvurdering.
Baseline op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Baseline op til 40 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede nogen IMC-1121B (ramucirumab [RAM]) behandlingsrelateret og behandlingsfremkaldende AE ​​(TEAE), behandlingsrelateret TEAE af grad ≥3, behandlingsrelaterede TE alvorlige AE'er (SAE), behandlingsrelaterede TEAE resulterer i døden (grad 5 AE) og eventuelle TEAE'er, der resulterer i døden. En oversigt over SAE'er og alle andre ikke-alvorlige AE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Baseline op til 40 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Overall Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (af 21-dages cyklus) op til 17,1 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​alle randomiserede deltagere med den bedste overordnede respons af PR eller CR ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter. CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger og udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
Cyklus 1 Dag 1 (af 21-dages cyklus) op til 17,1 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (af 21-dages cyklus) op til 17,1 måneder
Varigheden af ​​overordnet respons blev defineret som tiden fra første vurdering af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til den første dato for progressiv sygdom (PD) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0), påbegyndelse af anden eller yderligere antitumorbehandling eller død af enhver årsag. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR blev defineret som at have mindst 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger og udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Deltagere, der ikke fik tilbagefald, blev censureret på dagen for deres sidste objektive tumorvurdering.
Cyklus 1 Dag 1 (af 21-dages cyklus) op til 17,1 måneder
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) eller bedre (sygdomskontrolrate) efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger (2 behandlingscyklusser)
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) plus SD under anvendelse af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normaliseringen af ​​non-target læsionstumormarkørniveauer. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​mållæsioners længste diameter. CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger og udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. SD blev defineret som: hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) eller tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen begyndte. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
6 uger (2 behandlingscyklusser)
Procentdel af deltagere med stabil sygdom (SD) eller bedre (sygdomskontrolrate) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger (4 behandlingscyklusser)
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som komplet respons (CR) plus delvis respons (PR) plus SD under anvendelse af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normaliseringen af ​​non-target læsionstumormarkørniveauer. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​mållæsioners længste diameter. CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger og udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt. Stabil sygdom (SD) blev defineret som: hverken tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom (PD) eller tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR, idet man tog som reference den mindste sum af de længste diametre registreret siden behandlingen begyndte. PD blev defineret som mindst 20 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
12 uger (4 behandlingscyklusser)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (svarfrekvens) efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger (4 behandlingscyklusser)
Responsrate blev defineret som en CR eller en PR ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.0). CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og normaliseringen af ​​non-target læsionstumormarkørniveauer. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % fra baseline i summen af ​​mållæsioners længste diameter. CR og PR skulle bekræftes ved gentagne vurderinger og udføres ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for respons først var opfyldt.
12 uger (4 behandlingscyklusser)
Maksimal koncentration (Cmax) for cyklus 1 dag 1
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (21-dages cyklus) 1 time efter infusion
Cmax blev ikke beregnet på grund af sparsom prøveudtagning.
Cyklus 1 Dag 1 (21-dages cyklus) 1 time efter infusion
Maksimal koncentration (Cmax) for cyklus 1 dag 7
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 7 (21-dages cyklus)
Cmax blev ikke beregnet på grund af sparsom prøveudtagning.
Cyklus 1 Dag 7 (21-dages cyklus)
Maksimal koncentration (Cmax) for cyklus 1 dag 14
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 14 (21-dages cyklus)
Cmax blev ikke beregnet på grund af sparsom prøveudtagning.
Cyklus 1 Dag 14 (21-dages cyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2007

Først opslået (Skøn)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13920 (Anden identifikator: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk malignt melanom

Kliniske forsøg med IMC-1121B (ramucirumab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner