Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IMC-1121B (рамуцирумаб) с дакарбазином или без него при метастатической злокачественной меланоме

29 июля 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Рандомизированное открытое исследование фазы II IMC-1121B с дакарбазином или без него у пациентов с метастатической злокачественной меланомой

Основная цель этого исследования — определить выживаемость без прогрессирования (ВБП) участников с ранее не леченной метастатической злокачественной меланомой при лечении только IMC-1121B (рамуцирумаб) или в комбинации с дакарбазином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение противоопухолевой активности и профиля безопасности IMC-1121B (рамуцирумаб) при применении отдельно или в комбинации с дакарбазином у участников с метастатической меланомой, которые ранее не получали химиотерапию по поводу этого заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Соединенные Штаты, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • ImClone Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участника есть гистологически или цитологически подтвержденная меланома IV стадии (метастатическая).
  • Участник имеет Восточный кооперативный онкологический статус (ECOG PS) 0-1.
  • Участник завершил любую предыдущую лучевую терапию, биологическую/иммунотерапию или вакцинотерапию (для адъювантной или распространенной болезни) по крайней мере за шесть недель до первой дозы исследуемой терапии.
  • У участника адекватные гематологические функции [абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500 клеток/мкл (мкл), гемоглобин ≥ 9 грамм/децилитр (г/дл) и тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл].
  • У участника адекватная функция печени [билирубин в пределах нормы (WNL), аспартатаминотрансфераза (AST) и/или аланинтрансаминаза (ALT) ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ULN) или ≤ 5,0 раза выше ULN, если трансаминазы повышены из-за метастазов в печень]
  • У участника уровень креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН [или расчетный клиренс креатинина > 60 миллилитров в минуту (мл/мин)]
  • Белок в моче участника ≤ 1+ по тест-полоске или обычному анализу мочи [(UA); если тест-полоска мочи или обычный анализ мочи ≥ 2+, 24-часовая моча на белок должна демонстрировать < 1000 миллиграммов (мг) белка за 24 часа, чтобы разрешить участие в исследовании]
  • У участника должна быть адекватная функция свертывания крови, определяемая Международным нормализованным отношением (МНО) ≤ 1,5, и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) ≤ 1,5 X ВГН.

Критерий исключения

  • У участника меланома слизистой оболочки или внутриглазная меланома
  • У участника были известны или подозревались метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  • Участник ранее проходил цитотоксическую химиотерапию по поводу метастатической злокачественной меланомы.
  • Участник прошел более одной линии биологической, иммунологической или основанной на вакцинах терапии метастатической злокачественной меланомы (включая терапию адъювантного или прогрессирующего заболевания).
  • У участника незаживающая рана или язва
  • Участник имеет известную алкогольную или наркотическую зависимость
  • Участница беременна или кормит грудью
  • У участника есть сопутствующая медицинская или психиатрическая проблема достаточной серьезности, чтобы ограничить соблюдение исследования и / или увеличить риски, связанные с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или помешать интерпретации результатов исследования.
  • У участника есть текущая или активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, симптоматическая или плохо контролируемая сердечная аритмия, психическое заболевание/социальные ситуации или любые другие серьезные неконтролируемые медицинские расстройства, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMC-1121B (рамуцирумаб)
Биологический: IMC-1121B (рамуцирумаб)
10 мг/кг внутривенно каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или других критериев отмены.
Другие имена:
  • LY3009806
  • рамуцирумаб
Активный компаратор: IMC-1121B (рамуцирумаб) + дакарбазин
Биологический: IMC-1121B (рамуцирумаб)
10 мг/кг внутривенно каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или других критериев отмены.
Другие имена:
  • LY3009806
  • рамуцирумаб
Лекарство: Дакарбазин
1000 миллиграммов на квадратный метр (мг/м2) внутривенно каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или других критериев отмены.
Другие имена:
  • ДИК
  • Имидазол
  • Карбоксамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Базовый уровень до 36 месяцев
ВБП определяли как время от первого дня терапии до первых признаков прогрессирования заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) или смерти от любой причины. Прогрессирующее заболевание (PD) определяли как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, по сравнению с измерением надира или появление 1 и более новых высыпаний. Кроме того, БП считали однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Новый или существующий плевральный выпот/асцит требовал цитологического подтверждения БП в соответствии с протоколом. Участники, у которых не было прогресса и которые были живы или не имели зарегистрированного прогрессирования или пропустили ≥2 посещений, или не имели оценки после исходного уровня, подвергались цензуре в день их последней оценки опухоли.
Базовый уровень до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Базовый до 40 месяцев
Количество участников, у которых наблюдались любые НЯ, связанные с лечением IMC-1121B (рамуцирумаб [RAM]), и возникшие в результате лечения НЯ (ПНЯ), связанные с лечением НЯ ≥3 степени, связанные с лечением ТЭ, серьезные НЯ (СНЯ), связанные с лечением НЯ, связанные с лечением. приводящие к смерти (степень 5 AE) и любые TEAE, приводящие к смерти. Сводка СНЯ и всех других несерьезных НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Базовый до 40 месяцев
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [общая частота ответов (ORR)]
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (21-дневный цикл) до 17,1 мес.
ORR определяли как процент всех рандомизированных участников с лучшим общим ответом PR или CR с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений. PR определяли как уменьшение как минимум на 30% суммы самых длинных диаметров очагов поражения. CR и PR должны были быть подтверждены повторными оценками и выполнены не менее чем через 4 недели после того, как критерии ответа были впервые соблюдены.
Цикл 1 День 1 (21-дневный цикл) до 17,1 мес.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (21-дневный цикл) до 17,1 мес.
Продолжительность общего ответа определяли как время от первой оценки полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до первой даты прогрессирования заболевания (PD) с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0), инициация другой или дополнительной противоопухолевой терапии или смерти по любой причине. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как уменьшение по крайней мере на 30% суммы диаметров мишеней-мишеней по крайней мере на 30%. CR и PR должны были быть подтверждены повторными оценками и выполнены не менее чем через 4 недели после того, как критерии ответа были впервые соблюдены. ПД определяли как не менее чем 20% увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения. Участники, у которых не было рецидива, подвергались цензуре в день их последней объективной оценки опухоли.
Цикл 1 День 1 (21-дневный цикл) до 17,1 мес.
Процент участников со стабильным заболеванием (SD) или выше (уровень контроля заболевания) через 6 недель
Временное ограничение: 6 недель (2 цикла лечения)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяли как полный ответ (CR) плюс частичный ответ (PR) плюс SD с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров нецелевых поражений. PR определяли как уменьшение по крайней мере на 30% от исходного уровня суммы наибольшего диаметра пораженных участков. CR и PR должны были быть подтверждены повторными оценками и выполнены не менее чем через 4 недели после того, как критерии ответа были впервые соблюдены. SD определяли как: ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения. ПД определяли как не менее чем 20% увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
6 недель (2 цикла лечения)
Процент участников со стабильным заболеванием (SD) или выше (уровень контроля заболевания) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (4 цикла лечения)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяли как полный ответ (CR) плюс частичный ответ (PR) плюс SD с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров нецелевых поражений. PR определяли как уменьшение по крайней мере на 30% от исходного уровня суммы наибольшего диаметра пораженных участков. CR и PR должны были быть подтверждены повторными оценками и выполнены не менее чем через 4 недели после того, как критерии ответа были впервые соблюдены. Стабильное заболевание (SD) определяли как: ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (PD), ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, принимая в качестве эталона наименьшую сумму самых длинных диаметров, зарегистрированных с момента начала лечения. ПД определяли как не менее чем 20% увеличение суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
12 недель (4 цикла лечения)
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) (частота ответов) через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель (4 цикла лечения)
Частота ответа определялась как CR или PR с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров нецелевых поражений. PR определяли как уменьшение по крайней мере на 30% от исходного уровня суммы наибольшего диаметра пораженных участков. CR и PR должны были быть подтверждены повторными оценками и выполнены не менее чем через 4 недели после того, как критерии ответа были впервые соблюдены.
12 недель (4 цикла лечения)
Максимальная концентрация (Cmax) для цикла 1, день 1
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (21-дневный цикл) 1 час после инфузии
Cmax не рассчитывали из-за редкого отбора проб.
Цикл 1 День 1 (21-дневный цикл) 1 час после инфузии
Максимальная концентрация (Cmax) для цикла 1, день 7
Временное ограничение: Цикл 1 День 7 (21-дневный цикл)
Cmax не рассчитывали из-за редкого отбора проб.
Цикл 1 День 7 (21-дневный цикл)
Максимальная концентрация (Cmax) для цикла 1, день 14
Временное ограничение: Цикл 1 День 14 (21-дневный цикл)
Cmax не рассчитывали из-за редкого отбора проб.
Цикл 1 День 14 (21-дневный цикл)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13920 (Другой идентификатор: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Другой идентификатор: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IMC-1121B (рамуцирумаб)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться