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Uno studio sull'IMC-1121B (Ramucirumab) con o senza dacarbazina nel melanoma maligno metastatico

29 luglio 2014 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di Fase II randomizzato, in aperto su IMC-1121B con o senza dacarbazina in pazienti con melanoma maligno metastatico

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei partecipanti con melanoma maligno metastatico precedentemente non trattato quando trattati con IMC-1121B (ramucirumab) da solo o in combinazione con dacarbazina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare l'attività antitumorale e il profilo di sicurezza di IMC-1121B (ramucirumab) se usato da solo o in combinazione con dacarbazina nei partecipanti con melanoma metastatico che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia per questa malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Stati Uniti, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • ImClone Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un melanoma confermato istologicamente o citologicamente che è in stadio IV (metastatico)
  • Il partecipante ha un Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) di 0-1
  • - Il partecipante ha completato qualsiasi precedente radioterapia, terapia biologica/immunoterapica o vaccinale (per malattia adiuvante o avanzata) almeno sei settimane prima della prima dose della terapia in studio
  • Il partecipante ha funzioni ematologiche adeguate [conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/microlitro (μL), emoglobina ≥ 9 grammi/decilitro (g/dL) e piastrine ≥ 100.000 cellule/μL].
  • Il partecipante ha una funzione epatica adeguata [bilirubina entro i limiti normali (WNL), aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o ≤ 5,0 volte l'ULN se l'elevazione delle transaminasi è dovuto a metastasi epatiche]
  • Il partecipante ha una creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN [o una clearance della creatinina calcolata > 60 millilitri/minuto (mL/min)]
  • La proteina urinaria del partecipante ≤ 1+ sul dipstick o sull'analisi delle urine di routine [(UA); se il dipstick delle urine o l'analisi di routine è ≥ 2+, un'urina delle 24 ore per le proteine ​​deve dimostrare < 1000 milligrammi (mg) di proteine ​​nelle 24 ore per consentire la partecipazione allo studio]
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzione di coagulazione come definito dall'International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 e un tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 X ULN

Criteri di esclusione

  • Il partecipante ha un melanoma della mucosa o intraoculare
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali o leptomeningee note o sospette
  • Il partecipante ha avuto una precedente chemioterapia citotossica per il melanoma maligno metastatico
  • Il partecipante ha avuto più di una linea di terapia biologica, immunologica o vaccinale per il melanoma maligno metastatico (compresa la terapia per la malattia adiuvante o avanzata)
  • Il partecipante ha una ferita o un'ulcera che non guarisce
  • Il partecipante ha una nota dipendenza da alcol o droghe
  • Il partecipante è incinta o sta allattando
  • Il partecipante ha un problema medico o psichiatrico coesistente di gravità sufficiente a limitare la compliance allo studio e/o aumentare i rischi associati alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Il partecipante ha un'infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata, malattia psichiatrica/situazioni sociali o qualsiasi altro grave disturbo medico incontrollato secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMC-1121B (ramucirumab)
Biologico: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Altri nomi:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Comparatore attivo: IMC-1121B (ramucirumab) + dacarbazina
Biologico: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligrammi/chilogrammo (mg/kg) per via endovenosa ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Altri nomi:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Droga: Dacarbazina
1000 milligrammi/metro quadrato (mg/m2) per via endovenosa ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia, tossicità inaccettabile o altri criteri di sospensione.
Altri nomi:
  • DIC
  • Imidazolo
  • Carbossammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 36 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dal primo giorno di terapia alla prima evidenza di progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0) o alla morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di DL registrata dall'inizio del trattamento rispetto alla misurazione del nadir o la comparsa di 1 o più nuove lesioni. Inoltre, la progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non bersaglio è stata considerata PD. Versamento/ascite pleurico nuovo o esistente richiedeva conferma citologica per PD secondo il protocollo. I partecipanti che non hanno progredito e che erano vivi o che non avevano una progressione documentata o hanno perso ≥2 visite o non hanno avuto una valutazione post basale sono stati censurati il ​​giorno dell'ultima valutazione del tumore.
Basale fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Basale fino a 40 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi IMC-1121B (ramucirumab [RAM]) correlati al trattamento e emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE correlati al trattamento di grado ≥3, TEAE gravi (SAE) correlati al trattamento, TEAE correlati al trattamento con conseguente morte (Grado 5 AE) e qualsiasi TEAE con conseguente morte. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di tutti gli altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino a 40 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) [Tasso di risposta globale (ORR)]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (del ciclo di 21 giorni) fino a 17,1 mesi
L'ORR è stato definito come la percentuale di tutti i partecipanti randomizzati con la migliore risposta complessiva di PR o CR utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. CR e PR dovevano essere confermate da valutazioni ripetute ed eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta.
Ciclo 1 Giorno 1 (del ciclo di 21 giorni) fino a 17,1 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (del ciclo di 21 giorni) fino a 17,1 mesi
La durata della risposta globale è stata definita come il tempo dalla prima valutazione della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) alla prima data di malattia progressiva (PD) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0), l'inizio di altra o aggiuntiva terapia antitumorale, o morte per qualsiasi causa. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come una riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. CR e PR dovevano essere confermate da valutazioni ripetute ed eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. I partecipanti che non hanno avuto ricadute sono stati censurati il ​​giorno della loro ultima valutazione obiettiva del tumore.
Ciclo 1 Giorno 1 (del ciclo di 21 giorni) fino a 17,1 mesi
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (DS) o migliore (tasso di controllo della malattia) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane (2 cicli di trattamento)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) più SD utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione dei livelli dei marker tumorali delle lesioni non target. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. CR e PR dovevano essere confermate da valutazioni ripetute ed eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. La DS è stata definita come: né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD) né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
6 settimane (2 cicli di trattamento)
Percentuale di partecipanti con malattia stabile (SD) o migliore (tasso di controllo della malattia) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (4 cicli di trattamento)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come risposta completa (CR) più risposta parziale (PR) più SD utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione dei livelli dei marker tumorali delle lesioni non target. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. CR e PR dovevano essere confermate da valutazioni ripetute ed eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta. La malattia stabile (SD) è stata definita come: né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD) né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
12 settimane (4 cicli di trattamento)
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) (tasso di risposta) a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane (4 cicli di trattamento)
Il tasso di risposta è stato definito come CR o PR utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.0). La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target e la normalizzazione dei livelli dei marker tumorali delle lesioni non target. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% rispetto al basale nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio. CR e PR dovevano essere confermate da valutazioni ripetute ed eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta erano stati soddisfatti per la prima volta.
12 settimane (4 cicli di trattamento)
Concentrazione massima (Cmax) per il ciclo 1 Giorno 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo di 21 giorni) 1 ora dopo l'infusione
La Cmax non è stata calcolata a causa del campionamento sparso.
Ciclo 1 Giorno 1 (ciclo di 21 giorni) 1 ora dopo l'infusione
Concentrazione massima (Cmax) per il ciclo 1 giorno 7
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 7 (ciclo di 21 giorni)
La Cmax non è stata calcolata a causa del campionamento sparso.
Ciclo 1 Giorno 7 (ciclo di 21 giorni)
Concentrazione massima (Cmax) per il ciclo 1 giorno 14
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 14 (ciclo di 21 giorni)
La Cmax non è stata calcolata a causa del campionamento sparso.
Ciclo 1 Giorno 14 (ciclo di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13920 (Altro identificatore: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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