Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMC-1121B (Ramucirumab) vizsgálata dakarbazinnal vagy anélkül metasztatikus rosszindulatú melanomában

2014. július 29. frissítette: Eli Lilly and Company

II. fázisú randomizált, nyílt vizsgálat az IMC-1121B-ről dakarbazinnal vagy anélkül áttétes rosszindulatú melanomában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a korábban kezeletlen, metasztatikus rosszindulatú melanomában szenvedő résztvevők progressziómentes túlélése (PFS) meghatározása IMC-1121B-vel (ramucirumab) önmagában vagy dakarbazinnal kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja az IMC-1121B (ramucirumab) daganatellenes aktivitásának és biztonságossági profiljának meghatározása, ha önmagában vagy dakarbazinnal kombinálva alkalmazzák olyan metasztatikus melanomában szenvedő résztvevőknél, akik korábban nem kaptak kemoterápiát a betegség miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Egyesült Államok, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Egyesült Államok, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Egyesült Államok, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • ImClone Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt melanoma IV. stádiumú (metasztatikus)
  • A résztvevő East Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • A résztvevő a vizsgálati terápia első adagja előtt legalább hat héttel végzett bármilyen korábbi sugárterápiát, biológiai/immunterápiát vagy vakcinaterápiát (adjuváns vagy előrehaladott betegség esetén).
  • A résztvevő megfelelő hematológiai funkciókkal rendelkezik [abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mikroliter (μL), hemoglobin ≥ 9 gramm/deciliter (g/dL) és vérlemezkék száma ≥ 100 000 sejt/μL].
  • A résztvevő májműködése megfelelő [bilirubin a normál határokon belül (WNL), aszpartát transzamináz (AST) és/vagy alanin transzamináz (ALT) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,5-szerese, vagy ≤ 5,0-szerese a normál határértéknek, ha a transzamináz emelkedés májáttétek okozzák]
  • A résztvevő szérum kreatininszintje ≤ 1,5 x ULN [vagy a számított kreatinin-clearance > 60 milliliter/perc (ml/perc)]
  • A résztvevő vizeletfehérje ≤ 1+ mérőpálcán vagy rutin vizeletvizsgálaton [(UA); ha a vizeletmérő pálca vagy a rutinelemzés ≥ 2+, a 24 órás fehérjevizeletnek < 1000 milligramm (mg) fehérjét kell kimutatnia 24 óra alatt ahhoz, hogy részt lehessen venni a vizsgálatban]
  • A résztvevőnek megfelelő véralvadási funkcióval kell rendelkeznie a nemzetközi normalizált arány (INR) szerint ≤ 1,5, a részleges tromboplasztin idő (PTT) pedig ≤ 1,5 X ULN

Kizárási kritériumok

  • A résztvevőnek nyálkahártya vagy intraokuláris melanómája van
  • A résztvevő agyi vagy leptomeningeális metasztázisokat ismert vagy gyanított
  • A résztvevő korábban áttétes rosszindulatú melanoma miatt citotoxikus kemoterápiában részesült
  • A résztvevő egynél több biológiai, immunológiai vagy vakcina alapú terápiában részesült áttétes rosszindulatú melanoma kezelésére (beleértve az adjuváns vagy előrehaladott betegség kezelését is)
  • A résztvevőnek nem gyógyuló sebe vagy fekélye van
  • A résztvevőnek ismert alkohol- vagy kábítószer-függősége
  • A résztvevő terhes vagy szoptat
  • A résztvevőnek megfelelő súlyosságú, párhuzamosan fennálló orvosi vagy pszichiátriai problémája van ahhoz, hogy korlátozza a vizsgálatnak való megfelelést és/vagy növelje a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatokat, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • A résztvevőnek folyamatban lévő vagy aktív fertőzése, tüneti pangásos szívelégtelensége, instabil angina pectorisa, tüneti vagy rosszul kontrollált szívritmuszavara, pszichiátriai betegsége/társadalmi helyzete, vagy a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más súlyos, nem kontrollált egészségügyi rendellenessége van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IMC-1121B (ramucirumab)
Biológiai: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligramm/kilogramm (mg/kg) intravénásan 3 hetente a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb megvonási kritérium hiányában.
Más nevek:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Aktív összehasonlító: IMC-1121B (ramucirumab) + dakarbazin
Biológiai: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligramm/kilogramm (mg/kg) intravénásan 3 hetente a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb megvonási kritérium hiányában.
Más nevek:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Drog: Dakarbazin
1000 milligramm/négyzetméter (mg/m2) intravénásan 3 hetente a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás vagy egyéb megvonási kritérium hiányában.
Más nevek:
  • DIC
  • Imidazol
  • Karboxamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapállapot akár 36 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint a terápia első napjától a betegség progressziójának első bizonyítékáig eltelt időt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST v1.0) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. Progresszív betegség (PD) úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget a legalacsonyabb, ill. 1 vagy több új elváltozás megjelenése. Ezenkívül a meglévő nem célléziók egyértelmű progresszióját PD-nek tekintették. Az új vagy meglévő pleurális folyadékgyülem/ascites citológiai megerősítést igényelt a PD esetében a protokoll szerint. Azokat a résztvevőket, akik nem haladtak előre, és akik életben voltak, vagy nem dokumentáltak a progressziót, vagy ≥ 2 vizit kihagytak, vagy akiknél nem volt kiindulási állapot értékelés, az utolsó daganatfelmérés napján cenzúrázták.
Alapállapot akár 36 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot akár 40 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél bármilyen IMC-1121B (ramucirumab [RAM]) kezeléssel összefüggő és kezelés előtt álló AE (TEAE), kezeléssel összefüggő ≥3 fokozatú TEAE, kezeléssel összefüggő súlyos TE AE (SAE), kezeléssel összefüggő TEAE halált okozó (5. fokozatú AE) és bármely halált okozó TEAE. A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE és az összes többi nem súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása.
Alapállapot akár 40 hónapig
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya [Összességes válaszarány (ORR)]
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (21 napos ciklusból) 17,1 hónapig
Az ORR-t az összes randomizált résztvevő százalékos arányaként határozták meg, akiknek a PR- vagy CR-reakciója a legjobb volt, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) segítségével. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t úgy határoztuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 30%-os csökkenését. A CR-t és a PR-t ismételt értékelésekkel kellett megerősíteni, és legalább 4 héttel azután, hogy a válaszkritériumok először teljesültek.
1. ciklus 1. nap (21 napos ciklusból) 17,1 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (21 napos ciklusból) 17,1 hónapig
Az általános válasz időtartamát a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) első értékelésétől a progresszív betegség (PD) első időpontjáig eltelt időként határozták meg a válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST v1.0) segítségével. egyéb vagy kiegészítő daganatellenes kezelés, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál. A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg. A PR-t úgy határozták meg, hogy legalább 30%-kal csökkent a célléziók leghosszabb átmérőjének összege. A CR-t és a PR-t ismételt értékelésekkel kellett megerősíteni, és legalább 4 héttel azután, hogy a válaszkritériumok először teljesültek. A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg. Azokat a résztvevőket, akiknél nem jelentkezett visszaesés, az utolsó objektív daganatfelmérés napján cenzúrázták.
1. ciklus 1. nap (21 napos ciklusból) 17,1 hónapig
Stabil betegségben (SD) vagy jobb (betegségkontroll arányban) szenvedők százalékos aránya 6 hetes korban
Időkeret: 6 hét (2 kezelési ciklus)
A Disease Control Rate (DCR) teljes választ (CR) plusz részleges válaszreakciót (PR) plusz SD-t határoz meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) alapján. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként, valamint a nem céllézió tumormarkerszintjének normalizálásaként határozták meg. A PR-t a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenésként határozták meg a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében. A CR-t és a PR-t ismételt értékelésekkel kellett megerősíteni, és legalább 4 héttel azután, hogy a válaszkritériumok először teljesültek. Az SD-t a következőképpen határozták meg: sem a progresszív betegség (PD) minősítéséhez nem elegendő növekedés, sem elegendő zsugorodás a PR minősítéséhez, referenciaként a kezelés kezdete óta feljegyzett leghosszabb átmérők legkisebb összegét tekintve. A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
6 hét (2 kezelési ciklus)
Stabil betegségben (SD) vagy jobb (betegségkontroll arányban) szenvedők százalékos aránya 12 hetes korban
Időkeret: 12 hét (4 kezelési ciklus)
A Disease Control Rate (DCR) teljes választ (CR) plusz részleges válaszreakciót (PR) plusz SD-t határoz meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) alapján. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként, valamint a nem céllézió tumormarkerszintjének normalizálásaként határozták meg. A PR-t a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenésként határozták meg a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében. A CR-t és a PR-t ismételt értékelésekkel kellett megerősíteni, és legalább 4 héttel azután, hogy a válaszkritériumok először teljesültek. A stabil betegséget (SD) a következőképpen határozták meg: sem elegendő növekedés a progresszív betegséghez (PD), sem elegendő zsugorodás a PR-hoz, referenciaként a kezelés kezdete óta feljegyzett leghosszabb átmérők legkisebb összegét tekintve. A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg.
12 hét (4 kezelési ciklus)
Teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) (válaszarányt) mutató résztvevők százalékos aránya 12 héten
Időkeret: 12 hét (4 kezelési ciklus)
A válaszarányt CR-ként vagy PR-ként határoztuk meg a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) segítségével. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként, valamint a nem céllézió tumormarkerszintjének normalizálásaként határozták meg. A PR-t a kiindulási értékhez képest legalább 30%-os csökkenésként határozták meg a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében. A CR-t és a PR-t ismételt értékelésekkel kellett megerősíteni, és legalább 4 héttel azután, hogy a válaszkritériumok először teljesültek.
12 hét (4 kezelési ciklus)
Maximális koncentráció (Cmax) az 1. ciklushoz 1. nap
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (21 napos ciklus) 1 órával az infúzió után
A Cmax-ot a ritka mintavétel miatt nem számítottuk ki.
1. ciklus 1. nap (21 napos ciklus) 1 órával az infúzió után
Maximális koncentráció (Cmax) az 1. ciklushoz 7. nap
Időkeret: 1. ciklus 7. nap (21 napos ciklus)
A Cmax-ot a ritka mintavétel miatt nem számítottuk ki.
1. ciklus 7. nap (21 napos ciklus)
Maximális koncentráció (Cmax) az 1. ciklushoz 14. nap
Időkeret: 1. ciklus 14. nap (21 napos ciklus)
A Cmax-ot a ritka mintavétel miatt nem számítottuk ki.
1. ciklus 14. nap (21 napos ciklus)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 19.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13920 (Egyéb azonosító: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Egyéb azonosító: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel