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Une étude sur l'IMC-1121B (Ramucirumab) avec ou sans dacarbazine dans le mélanome malin métastatique

29 juillet 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude ouverte randomisée de phase II sur l'IMC-1121B avec ou sans dacarbazine chez des patients atteints de mélanome malin métastatique

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la survie sans progression (SSP) des participants atteints d'un mélanome malin métastatique non traité auparavant lorsqu'ils sont traités par IMC-1121B (ramucirumab) seul ou en association avec la dacarbazine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'activité antitumorale et le profil d'innocuité de l'IMC-1121B (ramucirumab) lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec la dacarbazine chez des participants atteints de mélanome métastatique qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, États-Unis, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, États-Unis, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, États-Unis, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • ImClone Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé qui est de stade IV (métastatique)
  • Le participant a un Eastern Cooperative Oncology Performance Status (ECOG PS) de 0-1
  • Le participant a terminé toute radiothérapie, thérapie biologique/immunothérapie ou thérapie vaccinale antérieure (pour une maladie adjuvante ou avancée) au moins six semaines avant la première dose de thérapie à l'étude
  • Le participant a des fonctions hématologiques adéquates [nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1500 cellules/microlitre (μL), hémoglobine ≥ 9 grammes/décilitre (g/dL) et plaquettes ≥ 100 000 cellules/μL].
  • Le participant a une fonction hépatique adéquate [bilirubine dans les limites normales (WNL), aspartate transaminase (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou ≤ 5,0 fois la LSN si l'élévation des transaminases est due à des métastases hépatiques]
  • Le participant a une créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN [ou une clairance de la créatinine calculée > 60 millilitres/minute (mL/min)]
  • Protéine urinaire du participant ≤ 1+ sur bandelette réactive ou analyse d'urine de routine [(UA); si la bandelette urinaire ou l'analyse de routine est ≥ 2+, une urine de 24 heures pour les protéines doit démontrer < 1000 milligrammes (mg) de protéines en 24 heures pour permettre la participation à l'étude]
  • Le participant doit avoir une fonction de coagulation adéquate telle que définie par le rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 et un temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤ 1,5 X LSN

Critère d'exclusion

  • Le participant a un mélanome muqueux ou intra-oculaire
  • Le participant a des métastases cérébrales ou leptoméningées connues ou suspectées
  • Le participant a déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour un mélanome malin métastatique
  • Le participant a eu plus d'une ligne de thérapie biologique, immunologique ou basée sur un vaccin pour le mélanome malin métastatique (y compris la thérapie pour une maladie adjuvante ou avancée)
  • Le participant a une plaie ou un ulcère qui ne cicatrise pas
  • Le participant a une dépendance connue à l'alcool ou aux drogues
  • La participante est enceinte ou allaite
  • Le participant a un problème médical ou psychiatrique coexistant d'une gravité suffisante pour limiter l'observance de l'étude et/ou augmenter les risques associés à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Le participant a une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée, une maladie psychiatrique / des situations sociales ou tout autre trouble médical grave non contrôlé de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IMC-1121B (ramucirumab)
Biologique: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligrammes/kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'autres critères de sevrage.
Autres noms:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Comparateur actif: IMC-1121B (ramucirumab) + dacarbazine
Biologique: IMC-1121B (ramucirumab)
10 milligrammes/kilogramme (mg/kg) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'autres critères de sevrage.
Autres noms:
  • LY3009806
  • ramucirumab
Médicament: Dacarbazine
1 000 milligrammes/mètre carré (mg/m2) par voie intraveineuse toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie, de toxicité inacceptable ou d'autres critères de sevrage.
Autres noms:
  • CID
  • Imidazole
  • Carboxamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à 36 mois
La SSP a été définie comme le temps entre le premier jour de traitement et le premier signe de progression de la maladie tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) ou le décès quelle qu'en soit la cause. La progression de la maladie (PD) a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrée depuis le début du traitement par rapport à la mesure du nadir ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. De plus, la progression sans équivoque des lésions non cibles existantes était considérée comme une MP. Un épanchement pleural/ascite nouveau ou existant nécessitait une confirmation cytologique pour la MP conformément au protocole. Les participants qui n'ont pas progressé et qui étaient vivants ou n'avaient pas de progression documentée ou avaient manqué ≥ 2 visites, ou n'avaient pas eu d'évaluation post-inclusion ont été censurés le jour de leur dernière évaluation de la tumeur.
Base de référence jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (AE)
Délai: Base jusqu'à 40 mois
Le nombre de participants qui ont subi des EI liés au traitement et émergents sous traitement (TEAE) liés au traitement par IMC-1121B (ramucirumab [RAM]), des EIAT liés au traitement de grade ≥3, des EI graves (EIG) TE liés au traitement, des EIAT liés au traitement entraînant la mort (EI de grade 5) et tout EIAT entraînant la mort. Un résumé des EIG et de tous les autres EI non graves, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans le module Événements indésirables signalés.
Base jusqu'à 40 mois
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) [Taux de réponse global (ORR)]
Délai: Cycle 1 Jour 1 (du cycle de 21 jours) jusqu'à 17,1 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de tous les participants randomisés avec la meilleure réponse globale de PR ou de RC en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. La RC et la RP devaient être confirmées par des évaluations répétées et effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
Cycle 1 Jour 1 (du cycle de 21 jours) jusqu'à 17,1 mois
Durée de la réponse
Délai: Cycle 1 Jour 1 (du cycle de 21 jours) jusqu'à 17,1 mois
La durée de la réponse globale a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) et la première date de progression de la maladie (PD) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0), initiation d'un traitement antitumoral autre ou supplémentaire, ou de décès quelle qu'en soit la cause. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. PR a été défini comme ayant au moins une diminution de 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. La RC et la RP devaient être confirmées par des évaluations répétées et effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles. Les participants qui n'ont pas rechuté ont été censurés le jour de leur dernière évaluation objective de la tumeur.
Cycle 1 Jour 1 (du cycle de 21 jours) jusqu'à 17,1 mois
Pourcentage de participants avec une maladie stable (SD) ou mieux (taux de contrôle de la maladie) à 6 semaines
Délai: 6 semaines (2 cycles de traitement)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme une réponse complète (CR) plus une réponse partielle (PR) plus SD en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux des lésions non cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. La RC et la RP devaient être confirmées par des évaluations répétées et effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Le SD a été défini comme : ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour une maladie progressive (PD) ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour une PR, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
6 semaines (2 cycles de traitement)
Pourcentage de participants avec une maladie stable (SD) ou mieux (taux de contrôle de la maladie) à 12 semaines
Délai: 12 semaines (4 cycles de traitement)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) a été défini comme une réponse complète (CR) plus une réponse partielle (PR) plus SD en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux des lésions non cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. La RC et la RP devaient être confirmées par des évaluations répétées et effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. La maladie stable (SD) a été définie comme : ni augmentation suffisante pour se qualifier pour la maladie progressive (PD) ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement. La PD a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles.
12 semaines (4 cycles de traitement)
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) (taux de réponse) à 12 semaines
Délai: 12 semaines (4 cycles de traitement)
Le taux de réponse a été défini comme une RC ou une RP à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0). La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et la normalisation des taux de marqueurs tumoraux des lésions non cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % par rapport à la ligne de base de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles. La RC et la RP devaient être confirmées par des évaluations répétées et effectuées au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois.
12 semaines (4 cycles de traitement)
Concentration maximale (Cmax) pour le cycle 1 jour 1
Délai: Cycle 1 Jour 1 (cycle de 21 jours) 1 heure après la perfusion
La Cmax n'a pas été calculée en raison d'un échantillonnage clairsemé.
Cycle 1 Jour 1 (cycle de 21 jours) 1 heure après la perfusion
Concentration maximale (Cmax) pour le cycle 1 jour 7
Délai: Cycle 1 Jour 7 (cycle de 21 jours)
La Cmax n'a pas été calculée en raison d'un échantillonnage clairsemé.
Cycle 1 Jour 7 (cycle de 21 jours)
Concentration maximale (Cmax) pour le cycle 1 jour 14
Délai: Cycle 1 Jour 14 (cycle de 21 jours)
La Cmax n'a pas été calculée en raison d'un échantillonnage clairsemé.
Cycle 1 Jour 14 (cycle de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2007

Première publication (Estimation)

21 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13920 (Autre identifiant: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Autre identifiant: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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