전이성 악성 흑색종에서 Dacarbazine 병용 또는 비병용 IMC-1121B(Ramucirumab)에 대한 연구
2014년 7월 29일 업데이트: Eli Lilly and Company
전이성 악성 흑색종 환자에서 IMC-1121B의 다카바진 병용 또는 불포함에 대한 2상 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 1차 목적은 IMC-1121B(라무시루맙) 단독 또는 다카르바진과의 병용 요법으로 이전에 치료받지 않은 전이성 악성 흑색종 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 IMC-1121B(ramucirumab)를 단독으로 사용하거나 이 질병에 대해 이전에 화학 요법을 받지 않은 전이성 흑색종 참가자에게 dacarbazine과 함께 사용할 때의 항종양 활성 및 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Decatur, Alabama, 미국, 35601
- ImClone Investigational Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- ImClone Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- ImClone Investigational Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- ImClone Investigational Site
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San Francisco, California, 미국, 94109
- ImClone Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- ImClone Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- ImClone Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- ImClone Investigational Site
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- ImClone Investigational Site
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Montana
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Missoula, Montana, 미국, 59806
- ImClone Investigational Site
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- ImClone Investigational Site
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New York, New York, 미국, 10021
- ImClone Investigational Site
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New York City, New York, 미국, 10016
- ImClone Investigational Site
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- ImClone Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- ImClone Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- ImClone Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- ImClone Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종 IV기(전이성)를 가지고 있습니다.
- 참가자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Performance Status)가 0-1입니다.
- 참가자는 연구 요법의 첫 번째 투여 최소 6주 전에 이전 방사선 요법, 생물학적/면역 요법 또는 백신 요법(보조 또는 진행된 질병에 대한)을 완료했습니다.
- 참가자는 적절한 혈액학적 기능[절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 세포/마이크로리터(μL), 헤모글로빈 ≥ 9 그램/데시리터(g/dL) 및 혈소판 ≥ 100,000 세포/μL]을 가지고 있습니다.
- 참가자는 적절한 간 기능[정상 범위 내의 빌리루빈(WNL), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배, 또는 트랜스아미나제 상승의 경우 ULN의 ≤ 5.0배] 간 전이 때문입니다.]
- 참가자는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN[또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60밀리리터/분(mL/분)]을 가집니다.
- 참가자의 요단백 ≤ 딥스틱 또는 일상적인 요검사에서 1+ [(UA); 소변 딥스틱 또는 일상 분석이 ≥ 2+인 경우, 단백질에 대한 24시간 소변은 연구에 참여할 수 있도록 24시간 동안 < 1000mg의 단백질을 입증해야 합니다.]
- 참가자는 INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.5 X ULN으로 정의된 적절한 응고 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준
- 참가자는 점막 또는 안구내 흑색종을 가지고 있습니다.
- 참가자는 뇌 또는 연수막 전이를 알고 있거나 의심합니다.
- 참가자는 전이성 악성 흑색종에 대해 이전에 세포독성 화학요법을 받았습니다.
- 참가자는 전이성 악성 흑색종(보조 또는 진행성 질환에 대한 요법 포함)에 대해 생물학적, 면역학적 또는 백신 기반 요법을 한 라인 이상 받았습니다.
- 참가자는 치유되지 않는 상처 또는 궤양이 있습니다.
- 참가자는 알려진 알코올 또는 약물 의존성이 있습니다.
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 참가자는 연구 준수를 제한하고/하거나 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하기에 충분한 중증도의 공존하는 의학적 또는 정신과적 문제를 가지고 있습니다.
- 참가자는 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 정신 질환/사회적 상황 또는 연구자의 의견에 따라 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMC-1121B(라무시루맙)
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 없는 경우 3주마다 10mg/kg(mg/kg)을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IMC-1121B(라무시루맙) + 다카르바진
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질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 없는 경우 3주마다 10mg/kg(mg/kg)을 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 중단 기준이 없는 경우 3주마다 1000밀리그램/제곱미터(mg/m2)를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 36개월 기준
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PFS는 치료 첫날부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)에 정의된 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최하점 또는 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다.
또한, 기존의 비표적 병변의 명백한 진행은 PD로 간주되었습니다.
신규 또는 기존 흉막삼출액/복수는 프로토콜에 따라 PD에 대한 세포학적 확인이 필요했습니다.
진행되지 않았고 생존했거나 진행이 기록되지 않았거나 2회 이상의 방문을 놓쳤거나 기준선 후 평가가 없었던 참가자는 마지막 종양 평가일에 검열되었습니다.
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최대 36개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수(AE)
기간: 기준 최대 40개월
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IMC-1121B(ramucirumab[RAM]) 치료 관련 및 치료 응급 AE(TEAE), 3등급 이상의 치료 관련 TEAE, 치료 관련 TE 심각한 AE(SAE), 치료 관련 TEAE를 경험한 참가자 수 사망(등급 5 AE)을 초래하고 사망을 초래하는 모든 TEAE.
SAE 및 기타 모든 심각하지 않은 AE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 모듈에 있습니다.
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기준 최대 40개월
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완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율 [전체 반응률(ORR)]
기간: 1주기 1일(21일 주기 중) 최대 17.1개월
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ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 PR 또는 CR의 전체 반응이 가장 좋은 모든 무작위 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 반복 평가를 통해 확인되어야 했으며 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행되었습니다.
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1주기 1일(21일 주기 중) 최대 17.1개월
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응답 기간
기간: 1주기 1일(21일 주기 중) 최대 17.1개월
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전체 반응 기간은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 첫 번째 평가부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 기타 또는 추가적인 항종양 요법, 또는 모든 원인으로 인한 사망.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의하였다.
CR 및 PR은 반복 평가를 통해 확인되어야 했으며 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행되었습니다.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
재발하지 않은 참가자는 마지막 객관적인 종양 평가일에 검열되었습니다.
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1주기 1일(21일 주기 중) 최대 17.1개월
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6주차에 안정적인 질병(SD) 이상(질병 통제율)을 가진 참가자의 비율
기간: 6주(2주기 치료)
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질병 통제율(DCR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + SD로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 비표적 병변 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 반복 평가를 통해 확인되어야 했으며 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행되었습니다.
SD는 치료가 시작된 이후 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 진행성 질환(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도, PR에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 아닌 것으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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6주(2주기 치료)
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12주차에 안정적인 질병(SD) 이상(질병 통제율)을 가진 참가자의 비율
기간: 12주(4주기 치료)
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질병 통제율(DCR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + SD로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 비표적 병변 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 반복 평가를 통해 확인되어야 했으며 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행되었습니다.
안정적인 질병(SD)은 치료가 시작된 이후 기록된 가장 긴 직경의 가장 작은 합을 기준으로 삼아 진행성 질병(PD)에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 PR에 대한 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 아닌 것으로 정의되었습니다.
PD는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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12주(4주기 치료)
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12주차에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율(반응률)
기간: 12주(4주기 치료)
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반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 CR 또는 PR로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실 및 비표적 병변 종양 마커 수준의 정상화로 정의되었습니다.
PR은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR 및 PR은 반복 평가를 통해 확인되어야 했으며 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행되었습니다.
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12주(4주기 치료)
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1주기 1일 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(21일 주기) 주입 후 1시간
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희박한 샘플링으로 인해 Cmax가 계산되지 않았습니다.
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주기 1 1일(21일 주기) 주입 후 1시간
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주기 1 7일의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 7일차(21일 주기)
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희박한 샘플링으로 인해 Cmax가 계산되지 않았습니다.
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주기 1 7일차(21일 주기)
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주기 1 14일의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 14일(21일 주기)
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희박한 샘플링으로 인해 Cmax가 계산되지 않았습니다.
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주기 1 14일(21일 주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13920 (기타 식별자: Clinical Research Network)
- CP12-0604 (기타 식별자: ImClone Systems)
- I4T-IE-JVBO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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IMC-1121B(라무시루맙)에 대한 임상 시험
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