Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IMC-1121B:stä (Ramucirumab) dakarbatsiinin kanssa tai ilman sitä metastasoituneessa pahanlaatuisessa melanoomassa

tiistai 29. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen II satunnaistettu, avoin tutkimus IMC-1121B:stä dakarbatsiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on metastasoitunut pahanlaatuinen melanooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) osallistujille, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen pahanlaatuinen melanooma, kun niitä hoidetaan IMC-1121B:llä (ramucirumab) yksinään tai yhdessä dakarbatsiinin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää IMC-1121B:n (ramucirumabi) kasvainten vastainen aktiivisuus ja turvallisuusprofiili, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä dakarbatsiinin kanssa osallistujilla, joilla on metastaattinen melanooma ja jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiaa tähän sairauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Decatur, Alabama, Yhdysvallat, 35601
        • ImClone Investigational Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • ImClone Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • ImClone Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • ImClone Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • ImClone Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • ImClone Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • ImClone Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • ImClone Investigational Site
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
        • ImClone Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59806
        • ImClone Investigational Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • ImClone Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • ImClone Investigational Site
      • New York City, New York, Yhdysvallat, 10016
        • ImClone Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
        • ImClone Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • ImClone Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • ImClone Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • ImClone Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu melanooma, joka on vaihe IV (metastaattinen)
  • Osallistujan itäisen yhteistyön onkologian suorituskykytila ​​(ECOG PS) on 0-1
  • Osallistuja on suorittanut aiemman sädehoidon, biologisen/immunoterapian tai rokotehoidon (adjuvantti- tai pitkälle edennyt sairaus) vähintään kuusi viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Osallistujalla on riittävät hematologiset toiminnot [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mikrolitra (μL), hemoglobiini ≥ 9 grammaa/desilitra (g/dl) ja verihiutaleet ≥ 100 000 solua/μl].
  • Osallistujalla on riittävä maksan toiminta [bilirubiini normaalirajoissa (WNL), aspartaattitransaminaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5,0 kertaa ULN, jos transaminaasiarvot kohoavat. johtuu maksametastaaseista]
  • Osallistujan seerumin kreatiniiniarvo ≤ 1,5 x ULN [tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 millilitraa/min (ml/min)]
  • Osallistujan virtsan proteiini ≤ 1+ mittatikulla tai rutiinivirtsan analyysissä [(UA); jos virtsan mittatikku tai rutiinianalyysi on ≥ 2+, 24 tunnin proteiinivirtsan tulee osoittaa < 1000 milligrammaa (mg) proteiinia 24 tunnissa, jotta tutkimukseen voidaan osallistua]
  • Osallistujalla on oltava riittävä hyytymistoiminto kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) mukaan ≤ 1,5 ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) ≤ 1,5 X ULN

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistujalla on limakalvon tai silmänsisäinen melanooma
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
  • Osallistuja on ollut aiemmin sytotoksisessa kemoterapiassa metastasoituneen pahanlaatuisen melanooman vuoksi
  • Osallistujalla on ollut useampi kuin yksi biologinen, immunologinen tai rokotepohjainen hoito metastaattisen pahanlaatuisen melanooman hoitoon (mukaan lukien adjuvanttihoito tai pitkälle edennyt sairaus)
  • Osallistujalla on parantumaton haava tai haava
  • Osallistujalla on tiedossa alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Osallistuja on raskaana tai imettää
  • Osallistujalla on rinnakkainen lääketieteellinen tai psykiatrinen ongelma, joka on riittävän vakava rajoittamaan tutkimukseen osallistumista ja/tai lisäämään tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyviä riskejä tai häiritsemään tutkimustulosten tulkintaa
  • Osallistujalla on meneillään tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne tai mikä tahansa muu tutkijan mielestä vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMC-1121B (ramucirumabi)
Biologinen: IMC-1121B (ramucirumabi)
10 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisesti joka 3. viikko ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai muita vieroituskriteerejä.
Muut nimet:
  • LY3009806
  • ramusirumabi
Active Comparator: IMC-1121B (ramucirumabi) + dakarbatsiini
Biologinen: IMC-1121B (ramucirumabi)
10 milligrammaa/kg (mg/kg) suonensisäisesti joka 3. viikko ilman taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai muita vieroituskriteerejä.
Muut nimet:
  • LY3009806
  • ramusirumabi
Lääke: Dakarbatsiini
1000 milligrammaa/neliömetri (mg/m2) suonensisäisesti 3 viikon välein, jos taudin etenemistä, ei-hyväksyttävää toksisuutta tai muita vieroituskriteereitä ei ole.
Muut nimet:
  • DIC
  • Imidatsoli
  • Karboksamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 36 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteeseen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST v1.0) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Progressiivinen sairaus (PD) määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon alkamisen jälkeen verrattuna alimman tai alimman pisteen mittaukseen. yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Lisäksi olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä pidettiin PD:nä. Uusi tai olemassa oleva pleuraeffuusio/askites vaati sytologista vahvistusta PD:lle protokollan mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät edenneet ja jotka olivat elossa tai joilla ei ollut dokumentoitua etenemistä tai jotka jäivät väliin ≥ 2 käyntiä tai joilla ei ollut lähtötilanteen jälkeistä arviointia, sensuroitiin viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Perustaso jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 40 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat IMC-1121B- (ramucirumabi [RAM]) -hoitoon liittyvän ja hoitoon liittyvän AE:n (TEAE), hoitoon liittyvän asteen ≥3 TEAE:n, hoitoon liittyviä vakavia TE-oireita (SAE), hoitoon liittyviä TEAE-oireita kuolemaan johtaneet (Grased 5 AE) ja kaikki kuolemaan johtaneet TEAE:t. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja kaikista muista ei-vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Perustaso jopa 40 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) [kokonaisvastausprosentti (ORR)]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän syklistä) enintään 17,1 kuukautta
ORR määritettiin prosenttiosuutena kaikista satunnaistetuista osallistujista, joilla oli paras kokonaisvaste PR tai CR käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla ja suoritettava vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran.
Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän syklistä) enintään 17,1 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän syklistä) enintään 17,1 kuukautta
Kokonaisvasteen kesto määriteltiin ajaksi täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ensimmäisestä arvioinnista progressiivisen taudin (PD) ensimmäiseen päivämäärään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0), aloitus. muusta tai lisäkasvainten vastaisesta hoidosta tai kuolemasta mistä tahansa syystä. CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi. PR määriteltiin siten, että kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summa pieneni vähintään 30 %. CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla ja suoritettava vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Osallistujat, jotka eivät uusiutuneet, sensuroitiin viimeisen objektiivisen kasvaimen arvioinnin päivänä.
Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän syklistä) enintään 17,1 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD) tai parempi (tautikontrolliaste) 6 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6 viikkoa (2 hoitojaksoa)
Disease Control Rate (DCR) määritettiin täydelliseksi vasteeksi (CR) plus osittaiseksi vasteeksi (PR) plus SD käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja ei-kohdeleesion kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi lähtötasosta kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla ja suoritettava vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran. SD määriteltiin seuraavasti: ei riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD) saamiseksi eikä riittävää kutistumista PR:n saamiseksi, kun vertailuna pidettiin pisimpien halkaisijoiden pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
6 viikkoa (2 hoitojaksoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on stabiili sairaus (SD) tai parempi (tautikontrolliaste) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa (4 hoitojaksoa)
Disease Control Rate (DCR) määritettiin täydelliseksi vasteeksi (CR) plus osittaiseksi vasteeksi (PR) plus SD käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja ei-kohdeleesion kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi lähtötasosta kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla ja suoritettava vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran. Stabiili sairaus (SD) määriteltiin seuraavasti: ei riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD) eikä riittävää kutistumista PR:n saamiseksi, kun viitearvoksi pidettiin pisimpien halkaisijoiden pienintä summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
12 viikkoa (4 hoitojaksoa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) (vastausprosentti) 12 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 12 viikkoa (4 hoitojaksoa)
Vasteprosentti määriteltiin CR:ksi tai PR:ksi käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja ei-kohdeleesion kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi. PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi lähtötasosta kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. CR ja PR oli vahvistettava toistuvilla arvioinneilla ja suoritettava vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vastekriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran.
12 viikkoa (4 hoitojaksoa)
Maksimipitoisuus (Cmax) syklille 1 Päivä 1
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän sykli) 1 tunti infuusion jälkeen
Cmax:ia ei laskettu harvan näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 Päivä 1 (21 päivän sykli) 1 tunti infuusion jälkeen
Maksimipitoisuus (Cmax) syklille 1 Päivä 7
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 7 (21 päivän sykli)
Cmax:ia ei laskettu harvan näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 Päivä 7 (21 päivän sykli)
Maksimipitoisuus (Cmax) syklille 1 Päivä 14
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 14 (21 päivän sykli)
Cmax:ia ei laskettu harvan näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 Päivä 14 (21 päivän sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13920 (Muu tunniste: Clinical Research Network)
  • CP12-0604 (Muu tunniste: ImClone Systems)
  • I4T-IE-JVBO (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen pahanlaatuinen melanooma

Kliiniset tutkimukset IMC-1121B (ramucirumabi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa