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智利家庭中的汉坦病毒传播

2024年1月8日 更新者:University of New Mexico

智利家庭接触者的前瞻性随访以及指数病例和其他病例中的汉坦病毒传播研究

本研究旨在评估汉坦病毒在智利的传播情况。 这是一项观察性研究,将调查被诊断患有汉坦病毒感染并导致严重疾病的人的密切家庭接触者,以了解他们感染的频率。 参加研究的受试者将捐赠体液样本(例如血液、唾液、粪便、尿液、呼吸道和阴道分泌物),以便研究人员了解这些体液中是否存在汉坦病毒,如果存在,含量有多少。 还将对受试者进行访谈,以确定可能与传播相关的家庭状况。 最多 76 名指示病例(首次诊断出患有汉坦病毒心肺疾病的人)及其最多 140 名密切接触者将被纳入。 受试者将被跟踪约 6 周。

研究概览

地位

终止

详细说明

汉坦病毒心肺综合征 (HCPS) 的病死率为 40-50%。 安第斯病毒(ANDV)是智利和阿根廷的主要病原体。 这是一项前瞻性观察性研究,旨在了解 HCPS 向 HCPS 指数病例的密切家庭接触者传播的发病率和风险因素,包括检查各种体液中病毒的脱落情况作为传播性的一个因素。 该研究将招募 76 名心肺综合征 HCPS 指数病例以及 140 名有感染 HCPS 风险的 2 岁及以上的密切家庭接触者。

指示病例将参加初次访视;家庭接触参与者将被跟踪 35 天。 本研究的主要目的是:估计 HCPS 病例的家庭密切接触者在一个潜伏期随访后汉坦病毒感染的继发率;使用个人访谈和问卷调查来评估和比较发生 HCPS 的密切家庭接触者的风险活动和人口因素,以及未识别出具体高风险活动(例如接触唾液或呼吸道分泌物)的接触者;使用个人访谈和问卷来评估和比较指标病例(家庭中的第一例)与未发展 HCPS 的家庭接触者的风险活动和人口统计因素;确定 HCPS 指标患者和感染的家庭接触者的各种体液中汉坦病毒的流行情况,从而确定体液中病毒的存在与感染阶段的任何关联。

将测量传染性病毒(培养物)和病毒基因组 RNA(定量 RT-PCR)。 这项研究的次要目标是:确定 HCPS 指标患者和感染的家庭接触者的各种体液中汉坦病毒的数量,从而确定体液中病毒的存在与感染阶段的任何关联。 将测量传染性病毒(培养物)和病毒基因组 RNA(定量 RT-PCR);开发一个预测统计模型,可以对流行病学和病毒学变量(培养物、ANDV抗体、PCR、中和抗体、HSV 1和2抗体)进行评分并用于预测家庭组内的新病例;确定快速病毒诊断检测的可行性,以确定是否可以在疾病发作前充分获得病毒学结果,以便对确实即将发展为 HCPS 的患者进行更有效的分类;并根据索引和其他病例确定 ANDV 序列,以确定科群内外病毒的序列同一性程度。

本研究的主要终点是:确定在整个随访潜伏期内,确诊指示病例的密切家庭接触者中额外汉坦病毒病例(ANDV)的发生率;评估与指示病例和家庭成员及其各自指示病例之间 ANDV 传播风险增加相关的风险活动和人口因素;通过将指标病例与发生和未发生 HCPS 的家庭接触者进行比较,衡量与从环境来源感染 ANDV 的风险增加相关的风险活动和人口因素;确定指示病例和家庭接触者中其他病例随时间变化的体液中病毒的存在和病毒 RNA 的测量。

次要终点将是: 确定检测不同感染阶段体液中 ANDV 的最灵敏的培养方法;确定预测家庭组内其他病例发生的最佳模型;评估核苷酸相似性作为辅助标记,以增加或减少 AND 病毒人际传播的可能性。 这项研究的持续时间预计为3年。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

197

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Santiago、智利
        • Universidad Católica de Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

76例汉坦病毒心肺综合征指示病例及其家庭密切接触者

描述

纳入标准:

索引案例:

  1. 确诊、汉坦病毒 IgM 检测呈阳性或通过 RT-PCR 检测血浆或血清中汉坦病毒。
  2. 签署知情同意书。
  3. 距离确诊还不到96小时。

家庭联系方式

  1. 在指示病例出现症状前 30 天至症状出现后 7 天期间与指示病例有过密切接触的任何 2 岁或以上人员。
  2. 密切接触必须包括:性接触和/或深吻和/或睡在同一张床上和/或向指示病例提供直接护理。

排除标准:

索引案例

  1. 索引病例没有或不同意提供其密切接触者的姓名。
  2. 研究者认为不是合适的候选人。

家庭联系方式

  1. 确认当前或之前感染安第斯病毒。
  2. 2岁以下。
  3. 无法进行随访或研究者认为不是合适的候选人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
估计智利汉坦病毒心肺综合征指示病例的密切家庭接触者的继发发病率
大体时间:35天
35天

次要结果测量

结果测量
大体时间
测定汉坦病毒感染者体液中汉坦病毒的数量
大体时间:35天
35天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory Mertz, MD、University of New Mexico

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月20日

首次发布 (估计的)

2007年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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