Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hantavirus-overførsel i husholdninger i Chile

8. januar 2024 opdateret af: University of New Mexico

Prospektiv opfølgning af husstandskontakter og hantavirus-transmissionsundersøgelse blandt indeks og yderligere tilfælde i Chile

Denne undersøgelse er designet til at evaluere overførslen af ​​hantavirus i Chile. Det er et observationsstudie, der vil se på tætte husstandskontakter med mennesker, der er blevet diagnosticeret med hantavirusinfektioner, der resulterer i en alvorlig sygdom, for at se, hvor ofte de bliver smittet. Forsøgspersoner, der tilmelder sig undersøgelsen, vil donere prøver af kropsvæsker (f.eks. blod, spyt, afføring, urin, luftvejs- og skedesekret) for at give forskerne mulighed for at se, om hantavirus er til stede i disse væsker, og i givet fald hvor meget. Forsøgspersoner vil også blive interviewet for at identificere husstandsforhold, der kan være forbundet med smitte. Op til 76 indekstilfælde (personer, der først bliver diagnosticeret med hantavirus kadiopulmonal sygdom) og op til 140 af deres nære kontakter vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive fulgt i omkring 6 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS) har en dødelighed på 40-50 procent. Andesvirus (ANDV) er det primære patogen i Chile og Argentina. Dette er en prospektiv observationsundersøgelse for at få adgang til forekomsten af ​​og risikofaktorer forbundet med overførsel af HCPS til tætte husstandskontakter fra HCPS-indekstilfælde, herunder undersøgelse af udskillelsen af ​​virus i forskellige kropsvæsker som en faktor i overførbarheden. Undersøgelsen vil inkludere 76 hjerte-lunge-syndrom HCPS-indekstilfælde og 140 af deres tætte husstandskontakter, 2 år og ældre, med risiko for at få HCPS.

Indekscaserne vil deltage i det indledende besøg; husstandskontaktdeltagerne vil blive fulgt i 35 dage. De primære mål med denne undersøgelse er: at estimere den sekundære angrebsrate for hantavirusinfektion blandt tætte husstandskontakter i et HCPS-tilfælde efter en inkubationsperiode med opfølgning; at bruge personlige interviews og spørgeskemaer til at vurdere og sammenligne risikoaktiviteter og demografiske faktorer i tætte husstandskontakter, som udvikler HCPS, med de kontakter, der ikke identificerer specifikke højrisikoaktiviteter såsom eksponering for spyt eller luftvejssekreter; at bruge personlige interviews og spørgeskemaer til at vurdere og sammenligne risikoaktiviteter og demografiske faktorer i indekstilfælde (det første tilfælde i husstanden) versus husstandskontakter, der ikke udvikler HCPS; og at bestemme forekomsten af ​​hantavirus i forskellige kropsvæsker hos indekspatienter med HCPS og i husholdningskontakter, som erhverver infektion og følgelig bestemme enhver sammenhæng mellem tilstedeværelse af virus i en kropsvæske med infektionsfase.

Både infektiøs virus (kultur) og viralt genomisk RNA (kvantitativ RT-PCR) vil blive målt. De sekundære mål med denne undersøgelse vil være: at bestemme mængden af ​​hantavirus i forskellige kropsvæsker hos indekspatienter med HCPS og i husholdningskontakter, der får infektion og som følge heraf bestemme enhver sammenhæng mellem tilstedeværelse af virus i en kropsvæske med infektionsfasen. Både infektiøs virus (kultur) og viralt genomisk RNA (kvantitativ RT-PCR) vil blive målt; at udvikle en prædiktiv statistisk model, hvor de epidemiologiske og de virologiske variabler (kulturer, ANDV antistoffer, PCR, neutraliserende antistoffer, HSV 1 og 2 antistoffer) kunne scores og bruges til at forudsige et nyt tilfælde inden for en husstandsgruppe; at bestemme gennemførligheden af ​​hurtig viral diagnostisk testning for at afgøre, om virologiske resultater kan opnås tilstrækkeligt forud for sygdomsdebut til at muliggøre mere effektiv triage af patienter, som faktisk er ved at udvikle HCPS; og at bestemme sekvenserne af ANDV fra indeks og yderligere tilfælde for at fastslå omfanget af sekvensidentitet fra vira inden for og uden for familieklynger.

De primære endepunkter i denne undersøgelse er: at bestemme forekomsten af ​​yderligere tilfælde af hantavirus (ANDV) blandt tætte husstandskontakter i et bekræftet indekstilfælde under en komplet inkubationsperiode med opfølgning; evaluere risikoaktiviteter og demografiske faktorer forbundet med øget risiko for overførsel af ANDV mellem indekstilfælde og medlemmer af husholdninger og deres respektive indekstilfælde; måle risikoaktiviteter og demografiske faktorer forbundet med øget risiko for erhvervelse af ANDV fra miljøkilder ved at sammenligne indekstilfælde med husstandskontakter, der udvikler og ikke udvikler HCPS; og bestemme tilstedeværelsen af ​​virus og måling af viralt RNA i kropsvæsker over tid i indekstilfælde og i yderligere tilfælde i husholdningskontakter.

De sekundære endepunkter vil være: at bestemme den mest følsomme dyrkningsmetode til påvisning af ANDV i kropsvæsker på forskellige stadier af infektion; identificere den bedste model til at forudsige forekomsten af ​​et yderligere tilfælde inden for en familiegruppe; evaluere nukleotid-lighed som hjælpemarkør for at berige eller de-berige sandsynligheden for person-til-person-transmission af OG-virus. Varigheden af ​​denne undersøgelse forventes at være 3 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Santiago, Chile
        • Universidad Catolica de Chile

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

76 indekstilfælde med hantavirus kardiopulmonalt syndrom og deres tætte husholdningskontakter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Indeks tilfælde:

  1. Bekræftet diagnose, positiv hantavirus IgM-analyse eller påvisning af hantavirus i plasma eller serum ved RT-PCR.
  2. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  3. Der er gået mindre end 96 timer siden diagnosen blev bekræftet.

Husstandskontakt

  1. Enhver person, 2 år eller ældre, som har været i tæt kontakt med indekstilfældet på et hvilket som helst tidspunkt fra 30 dage før til 7 dage efter symptomdebut i indekstilfældet.
  2. Tæt kontakt skal omfatte: seksuel kontakt og/eller dybe kys og/eller sovet i samme seng og/eller ydet direkte pleje til at indeksere sagen.

Ekskluderingskriterier:

Indekssager

  1. Index case har eller accepterer ikke at oplyse navnene på hans/hendes nære kontakter.
  2. Ikke en egnet kandidat efter efterforskerens opfattelse.

Husstandskontakt

  1. Bekræftet nuværende eller tidligere infektion med Andes-virus.
  2. Yngre end 2 år.
  3. Utilgængelig til opfølgning eller ikke en egnet kandidat efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimer den sekundære angrebsrate blandt tætte husstandskontakter af indekstilfælde med hantavirus kardiopulmonært syndrom i Chile
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem mængden af ​​hantavirus i kropsvæsker hos personer med hantavirusinfektion
Tidsramme: 35 dage
35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2007

Først opslået (Anslået)

21. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hantavirus infektioner

Abonner