- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00533767
Hantavirus-overførsel i husholdninger i Chile
Prospektiv opfølgning af husstandskontakter og hantavirus-transmissionsundersøgelse blandt indeks og yderligere tilfælde i Chile
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hantavirus kardiopulmonært syndrom (HCPS) har en dødelighed på 40-50 procent. Andesvirus (ANDV) er det primære patogen i Chile og Argentina. Dette er en prospektiv observationsundersøgelse for at få adgang til forekomsten af og risikofaktorer forbundet med overførsel af HCPS til tætte husstandskontakter fra HCPS-indekstilfælde, herunder undersøgelse af udskillelsen af virus i forskellige kropsvæsker som en faktor i overførbarheden. Undersøgelsen vil inkludere 76 hjerte-lunge-syndrom HCPS-indekstilfælde og 140 af deres tætte husstandskontakter, 2 år og ældre, med risiko for at få HCPS.
Indekscaserne vil deltage i det indledende besøg; husstandskontaktdeltagerne vil blive fulgt i 35 dage. De primære mål med denne undersøgelse er: at estimere den sekundære angrebsrate for hantavirusinfektion blandt tætte husstandskontakter i et HCPS-tilfælde efter en inkubationsperiode med opfølgning; at bruge personlige interviews og spørgeskemaer til at vurdere og sammenligne risikoaktiviteter og demografiske faktorer i tætte husstandskontakter, som udvikler HCPS, med de kontakter, der ikke identificerer specifikke højrisikoaktiviteter såsom eksponering for spyt eller luftvejssekreter; at bruge personlige interviews og spørgeskemaer til at vurdere og sammenligne risikoaktiviteter og demografiske faktorer i indekstilfælde (det første tilfælde i husstanden) versus husstandskontakter, der ikke udvikler HCPS; og at bestemme forekomsten af hantavirus i forskellige kropsvæsker hos indekspatienter med HCPS og i husholdningskontakter, som erhverver infektion og følgelig bestemme enhver sammenhæng mellem tilstedeværelse af virus i en kropsvæske med infektionsfase.
Både infektiøs virus (kultur) og viralt genomisk RNA (kvantitativ RT-PCR) vil blive målt. De sekundære mål med denne undersøgelse vil være: at bestemme mængden af hantavirus i forskellige kropsvæsker hos indekspatienter med HCPS og i husholdningskontakter, der får infektion og som følge heraf bestemme enhver sammenhæng mellem tilstedeværelse af virus i en kropsvæske med infektionsfasen. Både infektiøs virus (kultur) og viralt genomisk RNA (kvantitativ RT-PCR) vil blive målt; at udvikle en prædiktiv statistisk model, hvor de epidemiologiske og de virologiske variabler (kulturer, ANDV antistoffer, PCR, neutraliserende antistoffer, HSV 1 og 2 antistoffer) kunne scores og bruges til at forudsige et nyt tilfælde inden for en husstandsgruppe; at bestemme gennemførligheden af hurtig viral diagnostisk testning for at afgøre, om virologiske resultater kan opnås tilstrækkeligt forud for sygdomsdebut til at muliggøre mere effektiv triage af patienter, som faktisk er ved at udvikle HCPS; og at bestemme sekvenserne af ANDV fra indeks og yderligere tilfælde for at fastslå omfanget af sekvensidentitet fra vira inden for og uden for familieklynger.
De primære endepunkter i denne undersøgelse er: at bestemme forekomsten af yderligere tilfælde af hantavirus (ANDV) blandt tætte husstandskontakter i et bekræftet indekstilfælde under en komplet inkubationsperiode med opfølgning; evaluere risikoaktiviteter og demografiske faktorer forbundet med øget risiko for overførsel af ANDV mellem indekstilfælde og medlemmer af husholdninger og deres respektive indekstilfælde; måle risikoaktiviteter og demografiske faktorer forbundet med øget risiko for erhvervelse af ANDV fra miljøkilder ved at sammenligne indekstilfælde med husstandskontakter, der udvikler og ikke udvikler HCPS; og bestemme tilstedeværelsen af virus og måling af viralt RNA i kropsvæsker over tid i indekstilfælde og i yderligere tilfælde i husholdningskontakter.
De sekundære endepunkter vil være: at bestemme den mest følsomme dyrkningsmetode til påvisning af ANDV i kropsvæsker på forskellige stadier af infektion; identificere den bedste model til at forudsige forekomsten af et yderligere tilfælde inden for en familiegruppe; evaluere nukleotid-lighed som hjælpemarkør for at berige eller de-berige sandsynligheden for person-til-person-transmission af OG-virus. Varigheden af denne undersøgelse forventes at være 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indeks tilfælde:
- Bekræftet diagnose, positiv hantavirus IgM-analyse eller påvisning af hantavirus i plasma eller serum ved RT-PCR.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Der er gået mindre end 96 timer siden diagnosen blev bekræftet.
Husstandskontakt
- Enhver person, 2 år eller ældre, som har været i tæt kontakt med indekstilfældet på et hvilket som helst tidspunkt fra 30 dage før til 7 dage efter symptomdebut i indekstilfældet.
- Tæt kontakt skal omfatte: seksuel kontakt og/eller dybe kys og/eller sovet i samme seng og/eller ydet direkte pleje til at indeksere sagen.
Ekskluderingskriterier:
Indekssager
- Index case har eller accepterer ikke at oplyse navnene på hans/hendes nære kontakter.
- Ikke en egnet kandidat efter efterforskerens opfattelse.
Husstandskontakt
- Bekræftet nuværende eller tidligere infektion med Andes-virus.
- Yngre end 2 år.
- Utilgængelig til opfølgning eller ikke en egnet kandidat efter efterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimer den sekundære angrebsrate blandt tætte husstandskontakter af indekstilfælde med hantavirus kardiopulmonært syndrom i Chile
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem mængden af hantavirus i kropsvæsker hos personer med hantavirusinfektion
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 07-0013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hantavirus infektioner
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetImmunisering | Hantavirus lungeinfektionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetHantavirus lungesyndromForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetHantavirus nefropati | Hantavirus -infektionFrankrig
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetHantavirus infektionerChile
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter