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Hantavirus-Übertragung in Haushalten in Chile

8. Januar 2024 aktualisiert von: University of New Mexico

Prospektive Nachverfolgung von Haushaltskontakten und Hantavirus-Übertragungsstudie bei Index- und weiteren Fällen in Chile

Ziel dieser Studie ist es, die Übertragung des Hantavirus in Chile zu bewerten. Dabei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der enge Haushaltskontakte von Personen untersucht werden, bei denen Hantavirus-Infektionen diagnostiziert wurden, die zu einer schweren Erkrankung führen, um festzustellen, wie häufig sie sich infizieren. Probanden, die an der Studie teilnehmen, spenden Proben von Körperflüssigkeiten (z. B. Blut, Speichel, Stuhl, Urin, Atemwegs- und Vaginalsekret), damit die Forscher feststellen können, ob und wie viel Hantavirus in diesen Flüssigkeiten vorhanden ist. Die Probanden werden auch befragt, um Haushaltsbedingungen zu ermitteln, die möglicherweise mit der Übertragung verbunden sind. Es werden bis zu 76 Indexfälle (Personen, bei denen erstmals eine kadiopulmonale Hantavirus-Erkrankung diagnostiziert wird) und bis zu 140 ihrer engen Kontaktpersonen aufgenommen. Die Probanden werden etwa 6 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Beim Hantavirus-kardiopulmonalen Syndrom (HCPS) liegt die Sterblichkeitsrate bei 40–50 Prozent. Das Andenvirus (ANDV) ist der Haupterreger in Chile und Argentinien. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, um die Inzidenz und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Übertragung von HCPS auf enge Haushaltskontakte aus HCPS-Indexfällen zu ermitteln, einschließlich der Untersuchung der Virusausscheidung in verschiedenen Körperflüssigkeiten als Faktor für die Übertragbarkeit. In die Studie werden 76 HCPS-Indexfälle mit kardiopulmonalem Syndrom und 140 ihrer engen Haushaltskontakte im Alter von 2 Jahren und älter aufgenommen, bei denen das Risiko besteht, an HCPS zu erkranken.

Die Indexfälle nehmen am ersten Besuch teil; Die Haushaltskontaktteilnehmer werden 35 Tage lang beobachtet. Die Hauptziele dieser Studie sind: Schätzung der Sekundärangriffsrate einer Hantavirus-Infektion bei engen Haushaltskontakten eines HCPS-Falls nach einer Inkubationszeit der Nachbeobachtung; persönliche Interviews und Fragebögen zu verwenden, um Risikoaktivitäten und demografische Faktoren bei engen Haushaltskontakten, die an HCPS erkranken, zu bewerten und mit solchen Kontakten zu vergleichen, die keine spezifischen Hochrisikoaktivitäten wie die Exposition gegenüber Speichel oder Atemwegssekreten identifizieren; persönliche Interviews und Fragebögen zu verwenden, um Risikoaktivitäten und demografische Faktoren in Indexfällen (dem ersten Fall im Haushalt) mit Haushaltskontakten zu bewerten und zu vergleichen, die kein HCPS entwickeln; und um die Prävalenz des Hantavirus in verschiedenen Körperflüssigkeiten bei Indexpatienten mit HCPS und bei Haushaltskontakten, die eine Infektion bekommen, zu bestimmen und folglich jeden Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein des Virus in einer Körperflüssigkeit und der Infektionsphase zu bestimmen.

Es werden sowohl infektiöse Viren (Kultur) als auch virale genomische RNA (quantitative RT-PCR) gemessen. Die sekundären Ziele dieser Studie werden sein: Bestimmung der Hantavirus-Menge in verschiedenen Körperflüssigkeiten bei Indexpatienten mit HCPS und bei Haushaltskontakten, die sich eine Infektion zuziehen, und folglich Bestimmung eines Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein von Viren in einer Körperflüssigkeit und der Infektionsphase. Sowohl infektiöse Viren (Kultur) als auch virale genomische RNA (quantitative RT-PCR) werden gemessen; ein prädiktives statistisches Modell zu entwickeln, bei dem die epidemiologischen und virologischen Variablen (Kulturen, ANDV-Antikörper, PCR, neutralisierende Antikörper, HSV 1- und 2-Antikörper) bewertet und zur Vorhersage eines neuen Falls innerhalb einer Haushaltsgruppe verwendet werden könnten; Ermittlung der Machbarkeit schneller viraler Diagnosetests, um festzustellen, ob virologische Ergebnisse rechtzeitig vor dem Ausbruch der Krankheit erhalten werden können, um eine effektivere Triage von Patienten zu ermöglichen, die tatsächlich im Begriff sind, HCPS zu entwickeln; und um die Sequenzen von ANDV aus Index- und zusätzlichen Fällen zu bestimmen, um das Ausmaß der Sequenzidentität von Viren innerhalb und außerhalb von Familienclustern festzustellen.

Die primären Endpunkte dieser Studie sind: Bestimmung der Inzidenz zusätzlicher Fälle von Hantavirus (ANDV) bei engen Haushaltskontakten eines bestätigten Indexfalls während einer vollständigen Inkubationszeit der Nachbeobachtung; Risikoaktivitäten und demografische Faktoren bewerten, die mit einem erhöhten Risiko der Übertragung von ANDV zwischen Indexfällen und Haushaltsmitgliedern und ihren jeweiligen Indexfällen verbunden sind; Messen Sie Risikoaktivitäten und demografische Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko des Erwerbs von ANDV aus Umweltquellen verbunden sind, indem Sie Indexfälle mit Haushaltskontakten vergleichen, die an HCPS erkranken und nicht; und bestimmen Sie das Vorhandensein von Viren und messen Sie die virale RNA in Körperflüssigkeiten im Laufe der Zeit bei Indexfällen und in weiteren Fällen bei Haushaltskontakten.

Die sekundären Endpunkte werden sein: Bestimmung des empfindlichsten Kulturansatzes zum Nachweis von ANDV in Körperflüssigkeiten in verschiedenen Infektionsstadien; das beste Modell identifizieren, um das Auftreten eines weiteren Falles innerhalb einer Familiengruppe vorherzusagen; Bewerten Sie die Nukleotidähnlichkeit als zusätzlichen Marker, um die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung des AND-Virus von Mensch zu Mensch zu erhöhen oder zu verringern. Die Dauer dieser Studie wird voraussichtlich 3 Jahre betragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Santiago, Chile
        • Universidad Catolica de Chile

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

76 Indexfälle mit Hantavirus-Kardiopulmonal-Syndrom und deren enge Haushaltskontakte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Indexfälle:

  1. Bestätigte Diagnose, positiver Hantavirus-IgM-Test oder Nachweis von Hantavirus im Plasma oder Serum mittels RT-PCR.
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  3. Seit der Bestätigung der Diagnose sind weniger als 96 Stunden vergangen.

Haushaltskontakt

  1. Jede Person im Alter von 2 Jahren oder älter, die zwischen 30 Tagen vor und 7 Tagen nach dem Auftreten der Symptome im Indexfall in engem Kontakt mit dem Indexfall stand.
  2. Zu den engen Kontakten gehören: sexueller Kontakt und/oder inniges Küssen und/oder das Schlafen im selben Bett und/oder die direkte Betreuung des Indexpatienten.

Ausschlusskriterien:

Indexfälle

  1. Index Case ist nicht bereit, die Namen seiner/ihrer engen Kontakte zu nennen, und ist auch nicht damit einverstanden, diese zu nennen.
  2. Nach Meinung des Ermittlers kein geeigneter Kandidat.

Haushaltskontakt

  1. Bestätigte aktuelle oder frühere Infektion mit dem Andenvirus.
  2. Jünger als 2 Jahre alt.
  3. Für eine Nachverfolgung nicht verfügbar oder nach Meinung des Prüfers kein geeigneter Kandidat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzen Sie die sekundäre Angriffsrate bei engen Haushaltskontakten von Indexfällen mit Hantavirus-Kardiopulmonal-Syndrom in Chile
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Menge des Hantavirus in den Körperflüssigkeiten von Personen mit einer Hantavirus-Infektion
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hantavirus-Infektionen

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