- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00533767
Hantavirus-Übertragung in Haushalten in Chile
Prospektive Nachverfolgung von Haushaltskontakten und Hantavirus-Übertragungsstudie bei Index- und weiteren Fällen in Chile
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beim Hantavirus-kardiopulmonalen Syndrom (HCPS) liegt die Sterblichkeitsrate bei 40–50 Prozent. Das Andenvirus (ANDV) ist der Haupterreger in Chile und Argentinien. Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie, um die Inzidenz und Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Übertragung von HCPS auf enge Haushaltskontakte aus HCPS-Indexfällen zu ermitteln, einschließlich der Untersuchung der Virusausscheidung in verschiedenen Körperflüssigkeiten als Faktor für die Übertragbarkeit. In die Studie werden 76 HCPS-Indexfälle mit kardiopulmonalem Syndrom und 140 ihrer engen Haushaltskontakte im Alter von 2 Jahren und älter aufgenommen, bei denen das Risiko besteht, an HCPS zu erkranken.
Die Indexfälle nehmen am ersten Besuch teil; Die Haushaltskontaktteilnehmer werden 35 Tage lang beobachtet. Die Hauptziele dieser Studie sind: Schätzung der Sekundärangriffsrate einer Hantavirus-Infektion bei engen Haushaltskontakten eines HCPS-Falls nach einer Inkubationszeit der Nachbeobachtung; persönliche Interviews und Fragebögen zu verwenden, um Risikoaktivitäten und demografische Faktoren bei engen Haushaltskontakten, die an HCPS erkranken, zu bewerten und mit solchen Kontakten zu vergleichen, die keine spezifischen Hochrisikoaktivitäten wie die Exposition gegenüber Speichel oder Atemwegssekreten identifizieren; persönliche Interviews und Fragebögen zu verwenden, um Risikoaktivitäten und demografische Faktoren in Indexfällen (dem ersten Fall im Haushalt) mit Haushaltskontakten zu bewerten und zu vergleichen, die kein HCPS entwickeln; und um die Prävalenz des Hantavirus in verschiedenen Körperflüssigkeiten bei Indexpatienten mit HCPS und bei Haushaltskontakten, die eine Infektion bekommen, zu bestimmen und folglich jeden Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein des Virus in einer Körperflüssigkeit und der Infektionsphase zu bestimmen.
Es werden sowohl infektiöse Viren (Kultur) als auch virale genomische RNA (quantitative RT-PCR) gemessen. Die sekundären Ziele dieser Studie werden sein: Bestimmung der Hantavirus-Menge in verschiedenen Körperflüssigkeiten bei Indexpatienten mit HCPS und bei Haushaltskontakten, die sich eine Infektion zuziehen, und folglich Bestimmung eines Zusammenhangs zwischen dem Vorhandensein von Viren in einer Körperflüssigkeit und der Infektionsphase. Sowohl infektiöse Viren (Kultur) als auch virale genomische RNA (quantitative RT-PCR) werden gemessen; ein prädiktives statistisches Modell zu entwickeln, bei dem die epidemiologischen und virologischen Variablen (Kulturen, ANDV-Antikörper, PCR, neutralisierende Antikörper, HSV 1- und 2-Antikörper) bewertet und zur Vorhersage eines neuen Falls innerhalb einer Haushaltsgruppe verwendet werden könnten; Ermittlung der Machbarkeit schneller viraler Diagnosetests, um festzustellen, ob virologische Ergebnisse rechtzeitig vor dem Ausbruch der Krankheit erhalten werden können, um eine effektivere Triage von Patienten zu ermöglichen, die tatsächlich im Begriff sind, HCPS zu entwickeln; und um die Sequenzen von ANDV aus Index- und zusätzlichen Fällen zu bestimmen, um das Ausmaß der Sequenzidentität von Viren innerhalb und außerhalb von Familienclustern festzustellen.
Die primären Endpunkte dieser Studie sind: Bestimmung der Inzidenz zusätzlicher Fälle von Hantavirus (ANDV) bei engen Haushaltskontakten eines bestätigten Indexfalls während einer vollständigen Inkubationszeit der Nachbeobachtung; Risikoaktivitäten und demografische Faktoren bewerten, die mit einem erhöhten Risiko der Übertragung von ANDV zwischen Indexfällen und Haushaltsmitgliedern und ihren jeweiligen Indexfällen verbunden sind; Messen Sie Risikoaktivitäten und demografische Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko des Erwerbs von ANDV aus Umweltquellen verbunden sind, indem Sie Indexfälle mit Haushaltskontakten vergleichen, die an HCPS erkranken und nicht; und bestimmen Sie das Vorhandensein von Viren und messen Sie die virale RNA in Körperflüssigkeiten im Laufe der Zeit bei Indexfällen und in weiteren Fällen bei Haushaltskontakten.
Die sekundären Endpunkte werden sein: Bestimmung des empfindlichsten Kulturansatzes zum Nachweis von ANDV in Körperflüssigkeiten in verschiedenen Infektionsstadien; das beste Modell identifizieren, um das Auftreten eines weiteren Falles innerhalb einer Familiengruppe vorherzusagen; Bewerten Sie die Nukleotidähnlichkeit als zusätzlichen Marker, um die Wahrscheinlichkeit einer Übertragung des AND-Virus von Mensch zu Mensch zu erhöhen oder zu verringern. Die Dauer dieser Studie wird voraussichtlich 3 Jahre betragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Santiago, Chile
- Universidad Catolica de Chile
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Indexfälle:
- Bestätigte Diagnose, positiver Hantavirus-IgM-Test oder Nachweis von Hantavirus im Plasma oder Serum mittels RT-PCR.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
- Seit der Bestätigung der Diagnose sind weniger als 96 Stunden vergangen.
Haushaltskontakt
- Jede Person im Alter von 2 Jahren oder älter, die zwischen 30 Tagen vor und 7 Tagen nach dem Auftreten der Symptome im Indexfall in engem Kontakt mit dem Indexfall stand.
- Zu den engen Kontakten gehören: sexueller Kontakt und/oder inniges Küssen und/oder das Schlafen im selben Bett und/oder die direkte Betreuung des Indexpatienten.
Ausschlusskriterien:
Indexfälle
- Index Case ist nicht bereit, die Namen seiner/ihrer engen Kontakte zu nennen, und ist auch nicht damit einverstanden, diese zu nennen.
- Nach Meinung des Ermittlers kein geeigneter Kandidat.
Haushaltskontakt
- Bestätigte aktuelle oder frühere Infektion mit dem Andenvirus.
- Jünger als 2 Jahre alt.
- Für eine Nachverfolgung nicht verfügbar oder nach Meinung des Prüfers kein geeigneter Kandidat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schätzen Sie die sekundäre Angriffsrate bei engen Haushaltskontakten von Indexfällen mit Hantavirus-Kardiopulmonal-Syndrom in Chile
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Menge des Hantavirus in den Körperflüssigkeiten von Personen mit einer Hantavirus-Infektion
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-0013
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