- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00533767
Hantavírus terjedése a háztartásokban Chilében
A háztartási kapcsolatok és a hantavírus átviteli tanulmány várható nyomon követése az index és a további esetek között Chilében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Hantavírus cardiopulmonalis szindróma (HCPS) halálozási aránya 40-50 százalék. Az Andes vírus (ANDV) az elsődleges kórokozó Chilében és Argentínában. Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány, amely a HCPS-indexes esetekből a HCPS átvitelével összefüggő előfordulási és kockázati tényezőket vizsgálja, beleértve a vírusok különböző testnedvekben történő elszaporodásának vizsgálatát, mint a fertőzőképesség tényezőjét. A tanulmányba 76 cardiopulmonalis szindróma HCPS indexű esetet és 140 olyan közeli, 2 éves vagy annál idősebb háztartásbeli kapcsolatot vonnak be, akiknél fennáll a HCPS megbetegedésének kockázata.
Az indexes esetek részt vesznek az első látogatáson; a háztartási kapcsolattartó résztvevőket 35 napig követik. A tanulmány elsődleges céljai a következők: a hantavírus fertőzés másodlagos támadási arányának becslése a HCPS-es esetek közeli háztartási kapcsolatai között egy inkubációs időszak utáni követés után; személyes interjúk és kérdőívek felhasználása a kockázati tevékenységek és a demográfiai tényezők felmérésére és összehasonlítására a HCPS-t kifejlő, szoros háztartási kapcsolatokban azokkal a kapcsolattartókkal, akik nem azonosítanak olyan magas kockázatú tevékenységeket, mint például a nyálnak vagy légúti váladéknak való kitettség; személyes interjúk és kérdőívek felhasználása a kockázati tevékenységek és a demográfiai tényezők felmérésére és összehasonlítására indexes esetekben (az első eset a háztartásban) a HCPS-t nem fejlesztő háztartási kapcsolatokkal szemben; valamint a hantavírus prevalenciájának meghatározása a különböző testnedvekben HCPS-ben szenvedő betegeknél és háztartási kapcsolatokban, akik fertőzést kapnak, és ennek következtében meghatározzák a vírus testnedvben való jelenlétének és a fertőzés fázisának összefüggéseit.
Mind a fertőző vírust (tenyészetet), mind a vírus genomiális RNS-ét (kvantitatív RT-PCR) mérni fogják. A tanulmány másodlagos céljai a következők: meghatározni a hantavírus mennyiségét a különböző testnedvekben HCPS-ben szenvedő indexes betegekben és a fertőzést elszenvedő háztartási érintkezésekben, és ennek következtében meghatározni a vírus testnedvben való jelenlétének és a fertőzés fázisának kapcsolatát. Mind a fertőző vírust (tenyészetet), mind a vírus genomiális RNS-ét (kvantitatív RT-PCR) mérni kell; olyan prediktív statisztikai modell kidolgozása, amelyben az epidemiológiai és virológiai változók (tenyészetek, ANDV antitestek, PCR, neutralizáló antitestek, HSV 1 és 2 antitestek) pontozhatók és felhasználhatók egy háztartási csoporton belüli új eset előrejelzésére; a gyors vírusdiagnosztikai tesztelés megvalósíthatóságának meghatározása annak meghatározására, hogy a virológiai eredményeket kellően a betegség kezdete előtt meg lehet-e szerezni ahhoz, hogy lehetővé váljon azon betegek hatékonyabb osztályozása, akiknél valóban a HCPS kialakulása előtt áll; valamint az ANDV szekvenciáinak meghatározása indexből és további esetekből, hogy megállapítsuk a vírusok szekvenciaazonosságának mértékét a család klaszterein belül és kívül.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontjai a következők: a további hantavírus (ANDV) előfordulási gyakoriságának meghatározása egy megerősített indexes esettel a közeli háztartásban élők körében a követés teljes inkubációs időszaka alatt; értékelje a kockázati tevékenységeket és a demográfiai tényezőket, amelyek az ANDV átvitelének megnövekedett kockázatához kapcsolódnak az indexes esetek és a háztartások tagjai között, valamint azok megfelelő indexes esetei; mérje fel a kockázati tevékenységeket és a demográfiai tényezőket, amelyek az ANDV környezeti forrásokból való megszerzésének megnövekedett kockázatához kapcsolódnak, összehasonlítva az indexes eseteket a HCPS-t kifejlő és nem fejlesztő háztartási kapcsolatokkal; és meghatározza a vírus jelenlétét és a vírus RNS mértékét a testnedvekben az idő függvényében indexes esetekben, további esetekben pedig háztartási kapcsolatokban.
A másodlagos végpontok a következők: a legérzékenyebb tenyésztési megközelítés meghatározása az ANDV testnedvekben történő kimutatására a fertőzés különböző szakaszaiban; azonosítsa a legjobb modellt egy családcsoporton belüli további eset előfordulásának előrejelzésére; értékelje a nukleotid-hasonlóságot kiegészítő markerként, amely növeli vagy csökkenti az AND vírus személyről emberre történő átvitelének valószínűségét. A tanulmány várható időtartama 3 év.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Catolica de Chile
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Indexes esetek:
- Megerősített diagnózis, pozitív hantavírus IgM vizsgálat vagy hantavírus kimutatása plazmában vagy szérumban RT-PCR segítségével.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat.
- Kevesebb mint 96 óra telt el a diagnózis megerősítése óta.
Háztartási kapcsolat
- Bármely 2 éves vagy annál idősebb személy, aki az indexes eset tüneteinek megjelenését megelőző 30. naptól számított 7. napig szoros kapcsolatban állt az indexes esettel.
- A szoros érintkezésnek magában kell foglalnia: szexuális érintkezést és/vagy mély csókolózást, és/vagy egy ágyban aludt és/vagy közvetlen gondozást kell nyújtani az indexes esetnek.
Kizárási kritériumok:
Index Esetek
- Az Index case nem rendelkezik, és nem vállalja, hogy megadja közeli kapcsolatai nevét.
- A nyomozó véleménye szerint nem megfelelő jelölt.
Háztartási kapcsolat
- Megerősített jelenlegi vagy korábbi Andes vírus fertőzés.
- 2 évesnél fiatalabb.
- Nem elérhető nyomon követésre, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő jelölt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Becsülje meg a másodlagos támadások arányát a hantavírus cardiopulmonalis szindrómában szenvedő betegek szoros háztartási kapcsolatai között Chilében
Időkeret: 35 nap
|
35 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Határozza meg a hantavírus mennyiségét a hantavírus fertőzésben szenvedők testnedveiben
Időkeret: 35 nap
|
35 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-0013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hantavírus fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok