Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transmisja hantawirusa w gospodarstwach domowych w Chile

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Prospektywna obserwacja kontaktów domowych i badania przenoszenia hantawirusów wśród przypadków indeksowych i dodatkowych w Chile

Celem tego badania jest ocena przenoszenia hantawirusa w Chile. Jest to badanie obserwacyjne, które obejmie bliskie kontakty domowe osób, u których zdiagnozowano infekcję hantawirusem skutkującą poważną chorobą, aby sprawdzić, jak często osoby te ulegają zakażeniom. Osoby, które zapiszą się do badania, oddają próbki płynów ustrojowych (np. krwi, śliny, kału, moczu, wydzieliny z dróg oddechowych i pochwy), aby umożliwić badaczom sprawdzenie, czy w tych płynach znajduje się hantawirus, a jeśli tak, to w jakiej ilości. Z pacjentami zostanie również przeprowadzony wywiad w celu określenia warunków domowych, które mogą być związane z przenoszeniem wirusa. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 76 przypadków indeksowych (osoby, u których po raz pierwszy zdiagnozowano hantawirusową chorobę krążeniowo-płucną) i do 140 ich bliskich kontaktów. Pacjenci będą obserwowani przez około 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Hantawirusowy zespół krążeniowo-oddechowy (HCPS) charakteryzuje się śmiertelnością na poziomie 40–50 procent. Wirus Andes (ANDV) jest głównym patogenem w Chile i Argentynie. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu określenie częstości występowania i czynników ryzyka związanych z przenoszeniem HCPS do bliskich kontaktów domowych z przypadków HCPS, w tym badanie wydalania wirusa z różnymi płynami ustrojowymi jako czynnika przenoszenia. Do badania zostanie włączonych 76 przypadków zespołu krążeniowo-oddechowego z indeksem HCPS i 140 ich bliskich kontaktów domowych, w wieku 2 lat i starszych, zagrożonych zarażeniem się HCPS.

Sprawy indeksowe wezmą udział w pierwszej wizycie; uczestnicy kontaktu w gospodarstwie domowym będą obserwowani przez 35 dni. Głównymi celami tego badania są: oszacowanie częstości wtórnych ataków infekcji hantawirusem wśród bliskich kontaktów domowych pacjenta z HCPS po jednym okresie inkubacji i obserwacji; wykorzystywanie wywiadów osobistych i kwestionariuszy w celu oceny i porównania działań ryzykownych i czynników demograficznych w bliskich kontaktach domowych, u których rozwinął się HCPS, z tymi kontaktami, które nie identyfikują konkretnych czynności wysokiego ryzyka, takich jak narażenie na ślinę lub wydzielinę z dróg oddechowych; wykorzystanie wywiadów osobistych i kwestionariuszy do oceny i porównania działań ryzykownych i czynników demograficznych w przypadkach indeksowych (pierwszy przypadek w gospodarstwie domowym) z kontaktami w gospodarstwie domowym, u których nie rozwinął się HCPS; oraz określenie częstości występowania hantawirusa w różnych płynach ustrojowych u pacjentów z HCPS i u osób mających kontakt w gospodarstwie domowym, u których doszło do zakażenia, a w konsekwencji określenie związku obecności wirusa w płynach ustrojowych z fazą zakażenia.

Mierzone będą zarówno wirusy zakaźne (hodowla), jak i wirusowe genomowe RNA (ilościowa metoda RT-PCR). Drugorzędnymi celami tego badania będą: określenie ilości hantawirusa w różnych płynach ustrojowych u pacjentów z HCPS oraz u osób mających kontakt w gospodarstwie domowym, u których doszło do zakażenia, a w konsekwencji określenie związku obecności wirusa w płynie ustrojowym z fazą zakażenia. Mierzone będą zarówno wirusy zakaźne (hodowla), jak i wirusowe genomowe RNA (ilościowa metoda RT-PCR); opracowanie predykcyjnego modelu statystycznego, w którym można by ocenić zmienne epidemiologiczne i wirusologiczne (hodowle, przeciwciała ANDV, PCR, przeciwciała neutralizujące, przeciwciała HSV 1 i 2) i wykorzystać je do przewidywania nowego przypadku w grupie gospodarstw domowych; określenie wykonalności szybkich wirusologicznych testów diagnostycznych w celu ustalenia, czy wyniki wirusologiczne można uzyskać wystarczająco wcześnie przed wystąpieniem choroby, aby umożliwić skuteczniejszą segregację pacjentów, u których rzeczywiście może rozwinąć się HCPS; oraz określenie sekwencji ANDV z przypadków indeksowych i dodatkowych w celu ustalenia stopnia identyczności sekwencji z wirusami w obrębie klastrów rodzinnych i poza nimi.

Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania to: określenie częstości występowania dodatkowych przypadków hantawirusa (ANDV) wśród bliskich kontaktów domowych potwierdzonego przypadku indeksowego podczas pełnego okresu inkubacji i obserwacji; ocenić działania ryzykowne i czynniki demograficzne związane ze zwiększonym ryzykiem przeniesienia ANDV pomiędzy przypadkami indeksowymi a członkami gospodarstw domowych oraz ich odpowiednimi przypadkami indeksowymi; mierzyć ryzykowne działania i czynniki demograficzne związane ze zwiększonym ryzykiem nabycia ANDV ze źródeł środowiskowych, porównując przypadki indeksowe z kontaktami domowymi, które rozwijają i nie rozwijają HCPS; oraz określić obecność wirusa i zmierzyć wirusowy RNA w płynach ustrojowych w czasie w przypadkach indeksowych oraz w dodatkowych przypadkach w kontaktach domowych.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: określenie najbardziej czułej metody hodowli do wykrywania ANDV w płynach ustrojowych na różnych etapach zakażenia; zidentyfikować najlepszy model przewidywania wystąpienia dodatkowego przypadku w grupie rodzinnej; ocenić podobieństwo nukleotydów jako marker pomocniczy w celu wzbogacenia lub zmniejszenia prawdopodobieństwa przeniesienia wirusa AND z osoby na osobę. Oczekuje się, że czas trwania tego badania wyniesie 3 lata.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Santiago, Chile
        • Universidad Catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

76 przypadków indeksu z hantawirusowym zespołem krążeniowo-oddechowym i ich bliskimi kontaktami domowymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki indeksu:

  1. Potwierdzona diagnoza, pozytywny wynik testu IgM hantawirusa lub wykrycie hantawirusa w osoczu lub surowicy metodą RT-PCR.
  2. Podpisany formularz świadomej zgody.
  3. Od potwierdzenia diagnozy minęło niecałe 96 godzin.

Kontakt domowy

  1. Każda osoba w wieku 2 lat lub starsza, która miała bliski kontakt z przypadkiem indeksowanym w dowolnym momencie od 30 dni przed do 7 dni po wystąpieniu objawów w przypadku indeksowanym.
  2. Bliski kontakt musi obejmować: kontakt seksualny i/lub głębokie pocałunki i/lub spanie w tym samym łóżku i/lub bezpośrednią opiekę nad sprawą.

Kryteria wyłączenia:

Indeks spraw

  1. Index Case nie posiada i nie zgadza się na podanie nazwisk swoich bliskich kontaktów.
  2. Zdaniem śledczego nie jest to odpowiedni kandydat.

Kontakt domowy

  1. Potwierdzone obecne lub wcześniejsze zakażenie wirusem Andes.
  2. Młodszy niż 2 lata.
  3. Niedostępny do dalszych obserwacji lub w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacuj częstość wtórnych ataków wśród bliskich kontaktów domowych przypadków indeksowych z zespołem krążeniowo-oddechowym hantawirusa w Chile
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić ilość hantawirusa w płynach ustrojowych osób zakażonych hantawirusem
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj