- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00533767
Transmisja hantawirusa w gospodarstwach domowych w Chile
Prospektywna obserwacja kontaktów domowych i badania przenoszenia hantawirusów wśród przypadków indeksowych i dodatkowych w Chile
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Hantawirusowy zespół krążeniowo-oddechowy (HCPS) charakteryzuje się śmiertelnością na poziomie 40–50 procent. Wirus Andes (ANDV) jest głównym patogenem w Chile i Argentynie. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu określenie częstości występowania i czynników ryzyka związanych z przenoszeniem HCPS do bliskich kontaktów domowych z przypadków HCPS, w tym badanie wydalania wirusa z różnymi płynami ustrojowymi jako czynnika przenoszenia. Do badania zostanie włączonych 76 przypadków zespołu krążeniowo-oddechowego z indeksem HCPS i 140 ich bliskich kontaktów domowych, w wieku 2 lat i starszych, zagrożonych zarażeniem się HCPS.
Sprawy indeksowe wezmą udział w pierwszej wizycie; uczestnicy kontaktu w gospodarstwie domowym będą obserwowani przez 35 dni. Głównymi celami tego badania są: oszacowanie częstości wtórnych ataków infekcji hantawirusem wśród bliskich kontaktów domowych pacjenta z HCPS po jednym okresie inkubacji i obserwacji; wykorzystywanie wywiadów osobistych i kwestionariuszy w celu oceny i porównania działań ryzykownych i czynników demograficznych w bliskich kontaktach domowych, u których rozwinął się HCPS, z tymi kontaktami, które nie identyfikują konkretnych czynności wysokiego ryzyka, takich jak narażenie na ślinę lub wydzielinę z dróg oddechowych; wykorzystanie wywiadów osobistych i kwestionariuszy do oceny i porównania działań ryzykownych i czynników demograficznych w przypadkach indeksowych (pierwszy przypadek w gospodarstwie domowym) z kontaktami w gospodarstwie domowym, u których nie rozwinął się HCPS; oraz określenie częstości występowania hantawirusa w różnych płynach ustrojowych u pacjentów z HCPS i u osób mających kontakt w gospodarstwie domowym, u których doszło do zakażenia, a w konsekwencji określenie związku obecności wirusa w płynach ustrojowych z fazą zakażenia.
Mierzone będą zarówno wirusy zakaźne (hodowla), jak i wirusowe genomowe RNA (ilościowa metoda RT-PCR). Drugorzędnymi celami tego badania będą: określenie ilości hantawirusa w różnych płynach ustrojowych u pacjentów z HCPS oraz u osób mających kontakt w gospodarstwie domowym, u których doszło do zakażenia, a w konsekwencji określenie związku obecności wirusa w płynie ustrojowym z fazą zakażenia. Mierzone będą zarówno wirusy zakaźne (hodowla), jak i wirusowe genomowe RNA (ilościowa metoda RT-PCR); opracowanie predykcyjnego modelu statystycznego, w którym można by ocenić zmienne epidemiologiczne i wirusologiczne (hodowle, przeciwciała ANDV, PCR, przeciwciała neutralizujące, przeciwciała HSV 1 i 2) i wykorzystać je do przewidywania nowego przypadku w grupie gospodarstw domowych; określenie wykonalności szybkich wirusologicznych testów diagnostycznych w celu ustalenia, czy wyniki wirusologiczne można uzyskać wystarczająco wcześnie przed wystąpieniem choroby, aby umożliwić skuteczniejszą segregację pacjentów, u których rzeczywiście może rozwinąć się HCPS; oraz określenie sekwencji ANDV z przypadków indeksowych i dodatkowych w celu ustalenia stopnia identyczności sekwencji z wirusami w obrębie klastrów rodzinnych i poza nimi.
Pierwszorzędowe punkty końcowe tego badania to: określenie częstości występowania dodatkowych przypadków hantawirusa (ANDV) wśród bliskich kontaktów domowych potwierdzonego przypadku indeksowego podczas pełnego okresu inkubacji i obserwacji; ocenić działania ryzykowne i czynniki demograficzne związane ze zwiększonym ryzykiem przeniesienia ANDV pomiędzy przypadkami indeksowymi a członkami gospodarstw domowych oraz ich odpowiednimi przypadkami indeksowymi; mierzyć ryzykowne działania i czynniki demograficzne związane ze zwiększonym ryzykiem nabycia ANDV ze źródeł środowiskowych, porównując przypadki indeksowe z kontaktami domowymi, które rozwijają i nie rozwijają HCPS; oraz określić obecność wirusa i zmierzyć wirusowy RNA w płynach ustrojowych w czasie w przypadkach indeksowych oraz w dodatkowych przypadkach w kontaktach domowych.
Drugorzędowymi punktami końcowymi będą: określenie najbardziej czułej metody hodowli do wykrywania ANDV w płynach ustrojowych na różnych etapach zakażenia; zidentyfikować najlepszy model przewidywania wystąpienia dodatkowego przypadku w grupie rodzinnej; ocenić podobieństwo nukleotydów jako marker pomocniczy w celu wzbogacenia lub zmniejszenia prawdopodobieństwa przeniesienia wirusa AND z osoby na osobę. Oczekuje się, że czas trwania tego badania wyniesie 3 lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Catolica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przypadki indeksu:
- Potwierdzona diagnoza, pozytywny wynik testu IgM hantawirusa lub wykrycie hantawirusa w osoczu lub surowicy metodą RT-PCR.
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Od potwierdzenia diagnozy minęło niecałe 96 godzin.
Kontakt domowy
- Każda osoba w wieku 2 lat lub starsza, która miała bliski kontakt z przypadkiem indeksowanym w dowolnym momencie od 30 dni przed do 7 dni po wystąpieniu objawów w przypadku indeksowanym.
- Bliski kontakt musi obejmować: kontakt seksualny i/lub głębokie pocałunki i/lub spanie w tym samym łóżku i/lub bezpośrednią opiekę nad sprawą.
Kryteria wyłączenia:
Indeks spraw
- Index Case nie posiada i nie zgadza się na podanie nazwisk swoich bliskich kontaktów.
- Zdaniem śledczego nie jest to odpowiedni kandydat.
Kontakt domowy
- Potwierdzone obecne lub wcześniejsze zakażenie wirusem Andes.
- Młodszy niż 2 lata.
- Niedostępny do dalszych obserwacji lub w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oszacuj częstość wtórnych ataków wśród bliskich kontaktów domowych przypadków indeksowych z zespołem krążeniowo-oddechowym hantawirusa w Chile
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określić ilość hantawirusa w płynach ustrojowych osób zakażonych hantawirusem
Ramy czasowe: 35 dni
|
35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07-0013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .