Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hantavirus-overdracht in huishoudens in Chili

8 januari 2024 bijgewerkt door: University of New Mexico

Prospectieve follow-up van huishoudcontacten en onderzoek naar de overdracht van hantavirus onder index- en aanvullende gevallen in Chili

Deze studie is bedoeld om de overdracht van het hantavirus in Chili te evalueren. Het is een observationeel onderzoek waarbij wordt gekeken naar nauwe huishoudelijke contacten van mensen bij wie de diagnose hantavirusinfecties is gesteld die resulteren in een ernstige ziekte, om te zien hoe vaak zij besmet raken. Proefpersonen die zich inschrijven voor het onderzoek zullen monsters van lichaamsvloeistoffen doneren (bijvoorbeeld bloed, speeksel, ontlasting, urine, ademhalings- en vaginale afscheidingen) zodat de onderzoekers kunnen zien of hantavirus in die vloeistoffen aanwezig is en zo ja, hoeveel. De proefpersonen zullen ook worden geïnterviewd om de omstandigheden in het huishouden te identificeren die mogelijk verband houden met de overdracht. Maximaal 76 indexgevallen (mensen bij wie voor het eerst de diagnose hantavirus-cadiopulmonale ziekte wordt gesteld) en maximaal 140 van hun nauwe contacten zullen worden ingeschreven. De proefpersonen worden ongeveer 6 weken gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Het hantavirus cardiopulmonaal syndroom (HCPS) heeft een sterftecijfer van 40-50 procent. Andesvirus (ANDV) is de belangrijkste ziekteverwekker in Chili en Argentinië. Dit is een prospectief observationeel onderzoek om toegang te krijgen tot de incidentie van en risicofactoren die verband houden met de overdracht van HCPS naar nauwe huishoudelijke contacten van HCPS-indexgevallen, inclusief onderzoek naar de verspreiding van virussen in verschillende lichaamsvloeistoffen als een factor in de overdraagbaarheid. De studie zal 76 HCPS-indexgevallen met cardiopulmonaal syndroom en 140 van hun nauwe gezinscontacten, 2 jaar en ouder, inschrijven die risico lopen om HCPS op te lopen.

De indexgevallen zullen deelnemen aan het eerste bezoek; de huishoudcontactdeelnemers worden gedurende 35 dagen gevolgd. De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn: het schatten van het secundaire aanvalspercentage van hantavirusinfectie onder nauwe huishoudelijke contacten van een HCPS-geval na één incubatieperiode van follow-up; persoonlijke interviews en vragenlijsten te gebruiken om risicoactiviteiten en demografische factoren bij nauwe huishoudelijke contacten die HCPS ontwikkelen te beoordelen en te vergelijken met contacten die geen specifieke risicovolle activiteiten identificeren, zoals blootstelling aan speeksel of ademhalingsafscheidingen; persoonlijke interviews en vragenlijsten gebruiken om risicoactiviteiten en demografische factoren in indexgevallen (het eerste geval in het huishouden) te beoordelen en te vergelijken met gezinscontacten die geen HCPS ontwikkelen; en om de prevalentie van het hantavirus in verschillende lichaamsvloeistoffen te bepalen bij indexpatiënten met HCPS en bij huishoudcontacten die een infectie oplopen en dientengevolge elk verband tussen de aanwezigheid van virus in een lichaamsvloeistof en de fase van de infectie vast te stellen.

Zowel infectieus virus (cultuur) als viraal genomisch RNA (kwantitatieve RT-PCR) zullen worden gemeten. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn: het bepalen van de hoeveelheid hantavirus in verschillende lichaamsvloeistoffen bij indexpatiënten met HCPS en bij huishoudcontacten die een infectie oplopen, en bijgevolg het bepalen van een eventuele associatie tussen de aanwezigheid van virus in een lichaamsvloeistof en de fase van de infectie. Zowel infectieus virus (cultuur) als viraal genomisch RNA (kwantitatieve RT-PCR) zullen worden gemeten; een voorspellend statistisch model ontwikkelen waarmee de epidemiologische en virologische variabelen (culturen, ANDV-antilichamen, PCR, neutraliserende antilichamen, HSV 1- en 2-antilichamen) kunnen worden gescoord en gebruikt om een ​​nieuw geval binnen een huishoudensgroep te voorspellen; het bepalen van de haalbaarheid van snelle virale diagnostische tests om te bepalen of virologische resultaten voldoende vóór het begin van de ziekte kunnen worden verkregen om een ​​effectievere triage mogelijk te maken van patiënten die inderdaad op het punt staan ​​HCPS te ontwikkelen; en om de sequenties van ANDV te bepalen op basis van index- en aanvullende gevallen om de mate van sequentie-identiteit van virussen binnen en buiten familieclusters vast te stellen.

De primaire eindpunten van dit onderzoek zijn: het bepalen van de incidentie van extra gevallen van hantavirus (ANDV) onder nauwe gezinscontacten van een bevestigd indexgeval gedurende een volledige incubatieperiode van follow-up; risicoactiviteiten en demografische factoren evalueren die verband houden met een verhoogd risico op overdracht van ANDV tussen indexgevallen en leden van huishoudens en hun respectieve indexgevallen; het meten van risicoactiviteiten en demografische factoren die verband houden met een verhoogd risico op het verwerven van ANDV uit omgevingsbronnen door indexgevallen te vergelijken met gezinscontacten die wel en geen HCPS ontwikkelen; en de aanwezigheid van het virus en de meting van viraal RNA in lichaamsvloeistoffen in de loop van de tijd bepalen in indexgevallen en in aanvullende gevallen in huishoudelijke contacten.

De secundaire eindpunten zullen zijn: het bepalen van de meest gevoelige kweekbenadering voor de detectie van ANDV in lichaamsvloeistoffen in verschillende stadia van infectie; het beste model identificeren om het optreden van een extra geval binnen een familiegroep te voorspellen; evalueer de gelijkenis van nucleotiden als aanvullende marker om de waarschijnlijkheid van overdracht van het AND-virus van persoon tot persoon te verrijken of te verrijken. De looptijd van dit onderzoek zal naar verwachting 3 jaar bedragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Santiago, Chili
        • Universidad Catolica de Chile

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

76 indexgevallen met hantavirus-cardiopulmonaal syndroom en hun nauwe huishoudelijke contacten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Indexgevallen:

  1. Bevestigde diagnose, positieve hantavirus IgM-test of detectie van hantavirus in plasma of serum door RT-PCR.
  2. Ondertekend toestemmingsformulier.
  3. Er zijn minder dan 96 uur verstreken sinds de diagnose werd bevestigd.

Huishoudelijk contact

  1. Elke persoon van 2 jaar of ouder die in nauw contact is geweest met het indexgeval op enig moment vanaf 30 dagen vóór tot 7 dagen na het begin van de symptomen in het indexgeval.
  2. Nauw contact omvat onder meer: ​​seksueel contact en/of diep kussen en/of in hetzelfde bed slapen en/of directe zorg verlenen aan de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

Indexgevallen

  1. Index Case heeft de namen van zijn/haar nauwe contacten niet, en gaat er ook niet mee akkoord.
  2. Naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaat.

Huishoudelijk contact

  1. Bevestigde huidige of eerdere infectie met het Andes-virus.
  2. Jonger dan 2 jaar.
  3. Niet beschikbaar voor vervolgonderzoek of naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Schat het aantal secundaire aanvallen onder nauwe huishoudelijke contacten van indexgevallen met het hantavirus-cardiopulmonaal syndroom in Chili
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de hoeveelheid hantavirus in lichaamsvloeistoffen bij personen met een hantavirusinfectie
Tijdsspanne: 35 dagen
35 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

21 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hantavirus-infecties

Abonneren