- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00533767
Hantavirus-overdracht in huishoudens in Chili
Prospectieve follow-up van huishoudcontacten en onderzoek naar de overdracht van hantavirus onder index- en aanvullende gevallen in Chili
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het hantavirus cardiopulmonaal syndroom (HCPS) heeft een sterftecijfer van 40-50 procent. Andesvirus (ANDV) is de belangrijkste ziekteverwekker in Chili en Argentinië. Dit is een prospectief observationeel onderzoek om toegang te krijgen tot de incidentie van en risicofactoren die verband houden met de overdracht van HCPS naar nauwe huishoudelijke contacten van HCPS-indexgevallen, inclusief onderzoek naar de verspreiding van virussen in verschillende lichaamsvloeistoffen als een factor in de overdraagbaarheid. De studie zal 76 HCPS-indexgevallen met cardiopulmonaal syndroom en 140 van hun nauwe gezinscontacten, 2 jaar en ouder, inschrijven die risico lopen om HCPS op te lopen.
De indexgevallen zullen deelnemen aan het eerste bezoek; de huishoudcontactdeelnemers worden gedurende 35 dagen gevolgd. De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn: het schatten van het secundaire aanvalspercentage van hantavirusinfectie onder nauwe huishoudelijke contacten van een HCPS-geval na één incubatieperiode van follow-up; persoonlijke interviews en vragenlijsten te gebruiken om risicoactiviteiten en demografische factoren bij nauwe huishoudelijke contacten die HCPS ontwikkelen te beoordelen en te vergelijken met contacten die geen specifieke risicovolle activiteiten identificeren, zoals blootstelling aan speeksel of ademhalingsafscheidingen; persoonlijke interviews en vragenlijsten gebruiken om risicoactiviteiten en demografische factoren in indexgevallen (het eerste geval in het huishouden) te beoordelen en te vergelijken met gezinscontacten die geen HCPS ontwikkelen; en om de prevalentie van het hantavirus in verschillende lichaamsvloeistoffen te bepalen bij indexpatiënten met HCPS en bij huishoudcontacten die een infectie oplopen en dientengevolge elk verband tussen de aanwezigheid van virus in een lichaamsvloeistof en de fase van de infectie vast te stellen.
Zowel infectieus virus (cultuur) als viraal genomisch RNA (kwantitatieve RT-PCR) zullen worden gemeten. De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn: het bepalen van de hoeveelheid hantavirus in verschillende lichaamsvloeistoffen bij indexpatiënten met HCPS en bij huishoudcontacten die een infectie oplopen, en bijgevolg het bepalen van een eventuele associatie tussen de aanwezigheid van virus in een lichaamsvloeistof en de fase van de infectie. Zowel infectieus virus (cultuur) als viraal genomisch RNA (kwantitatieve RT-PCR) zullen worden gemeten; een voorspellend statistisch model ontwikkelen waarmee de epidemiologische en virologische variabelen (culturen, ANDV-antilichamen, PCR, neutraliserende antilichamen, HSV 1- en 2-antilichamen) kunnen worden gescoord en gebruikt om een nieuw geval binnen een huishoudensgroep te voorspellen; het bepalen van de haalbaarheid van snelle virale diagnostische tests om te bepalen of virologische resultaten voldoende vóór het begin van de ziekte kunnen worden verkregen om een effectievere triage mogelijk te maken van patiënten die inderdaad op het punt staan HCPS te ontwikkelen; en om de sequenties van ANDV te bepalen op basis van index- en aanvullende gevallen om de mate van sequentie-identiteit van virussen binnen en buiten familieclusters vast te stellen.
De primaire eindpunten van dit onderzoek zijn: het bepalen van de incidentie van extra gevallen van hantavirus (ANDV) onder nauwe gezinscontacten van een bevestigd indexgeval gedurende een volledige incubatieperiode van follow-up; risicoactiviteiten en demografische factoren evalueren die verband houden met een verhoogd risico op overdracht van ANDV tussen indexgevallen en leden van huishoudens en hun respectieve indexgevallen; het meten van risicoactiviteiten en demografische factoren die verband houden met een verhoogd risico op het verwerven van ANDV uit omgevingsbronnen door indexgevallen te vergelijken met gezinscontacten die wel en geen HCPS ontwikkelen; en de aanwezigheid van het virus en de meting van viraal RNA in lichaamsvloeistoffen in de loop van de tijd bepalen in indexgevallen en in aanvullende gevallen in huishoudelijke contacten.
De secundaire eindpunten zullen zijn: het bepalen van de meest gevoelige kweekbenadering voor de detectie van ANDV in lichaamsvloeistoffen in verschillende stadia van infectie; het beste model identificeren om het optreden van een extra geval binnen een familiegroep te voorspellen; evalueer de gelijkenis van nucleotiden als aanvullende marker om de waarschijnlijkheid van overdracht van het AND-virus van persoon tot persoon te verrijken of te verrijken. De looptijd van dit onderzoek zal naar verwachting 3 jaar bedragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Universidad Catolica de Chile
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Indexgevallen:
- Bevestigde diagnose, positieve hantavirus IgM-test of detectie van hantavirus in plasma of serum door RT-PCR.
- Ondertekend toestemmingsformulier.
- Er zijn minder dan 96 uur verstreken sinds de diagnose werd bevestigd.
Huishoudelijk contact
- Elke persoon van 2 jaar of ouder die in nauw contact is geweest met het indexgeval op enig moment vanaf 30 dagen vóór tot 7 dagen na het begin van de symptomen in het indexgeval.
- Nauw contact omvat onder meer: seksueel contact en/of diep kussen en/of in hetzelfde bed slapen en/of directe zorg verlenen aan de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
Indexgevallen
- Index Case heeft de namen van zijn/haar nauwe contacten niet, en gaat er ook niet mee akkoord.
- Naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaat.
Huishoudelijk contact
- Bevestigde huidige of eerdere infectie met het Andes-virus.
- Jonger dan 2 jaar.
- Niet beschikbaar voor vervolgonderzoek of naar het oordeel van de onderzoeker geen geschikte kandidaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schat het aantal secundaire aanvallen onder nauwe huishoudelijke contacten van indexgevallen met het hantavirus-cardiopulmonaal syndroom in Chili
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de hoeveelheid hantavirus in lichaamsvloeistoffen bij personen met een hantavirusinfectie
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07-0013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hantavirus-infecties
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidImmunisatie | Hantavirus longinfectieVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceVoltooidHantavirus nefropathie | Hantavirus -infectieFrankrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VoltooidHantavirus longsyndroomVerenigde Staten
-
University of New MexicoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidHantavirus-infectiesChili
-
University of CologneWervingHantavirus-infecties | Hemorragische koorts met niersyndroom | Nephropathia-epidemie | Hantavirus cardiopulmonaal syndroomDuitsland
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); The Geneva Foundation en andere medewerkersVoltooid
-
Liverpool School of Tropical MedicineInstitute of microbiology and immunology, SloveniaNog niet aan het wervenHemorragische koorts met niersyndroom
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityWervingHemorragische koorts met niersyndroomChina
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandIngetrokkenHemorragische koorts met niersyndroomDuitsland
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandVoltooidHantaan virus nefropathie | Puumala-virus nefropathieVerenigde Staten