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Transmisión de hantavirus en hogares en Chile

8 de enero de 2024 actualizado por: University of New Mexico

Estudio de seguimiento prospectivo de contactos domiciliarios y transmisión de hantavirus entre casos índice y adicionales en Chile

Este estudio está diseñado para evaluar la transmisión de hantavirus en Chile. Es un estudio observacional que observará a los contactos domésticos cercanos de personas a las que se les ha diagnosticado infecciones por hantavirus que resultan en una enfermedad grave para ver con qué frecuencia se infectan. Los sujetos que se inscriban en el estudio donarán muestras de fluidos corporales (p. ej., sangre, saliva, heces, orina, secreciones respiratorias y vaginales) para permitir a los investigadores ver si hantavirus está presente en esos fluidos y, de ser así, en qué cantidad. Los sujetos también serán entrevistados para identificar las condiciones del hogar que pueden estar asociadas con la transmisión. Se inscribirán hasta 76 casos índice (personas a las que se les diagnostica por primera vez enfermedad cadiopulmonar por hantavirus) y hasta 140 de sus contactos estrechos. Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El síndrome cardiopulmonar por hantavirus (HCPS) tiene una tasa de letalidad del 40 al 50 por ciento. El virus de los Andes (ANDV) es el principal patógeno en Chile y Argentina. Este es un estudio observacional prospectivo para acceder a la incidencia y los factores de riesgo asociados con la transmisión de HCPS a contactos domésticos cercanos de casos índice de HCPS, incluido el examen de la diseminación del virus en varios fluidos corporales como factor de transmisibilidad. El estudio inscribirá a 76 casos índice de HCPS del síndrome cardiopulmonar y a 140 de sus contactos familiares cercanos, de 2 años o más, en riesgo de contraer HCPS.

Los casos índice participarán en la visita inicial; los participantes del contacto del hogar serán seguidos durante 35 días. Los objetivos principales de este estudio son: estimar la tasa de ataque secundario de infección por hantavirus entre contactos domésticos cercanos de un caso de HCPS después de un período de incubación de seguimiento; utilizar entrevistas y cuestionarios personales para evaluar y comparar actividades de riesgo y factores demográficos en contactos domésticos cercanos que desarrollan HCPS con aquellos contactos que no identifican actividades específicas de alto riesgo, como la exposición a la saliva o secreciones respiratorias; utilizar entrevistas personales y cuestionarios para evaluar y comparar actividades de riesgo y factores demográficos en casos índice (el primer caso en el hogar) versus contactos del hogar que no desarrollan HCPS; y determinar la prevalencia de hantavirus en diversos fluidos corporales en pacientes índice con HCPS y en contactos domésticos que adquieren la infección y, en consecuencia, determinar cualquier asociación de la presencia del virus en un fluido corporal con la fase de la infección.

Se medirán tanto el virus infeccioso (cultivo) como el ARN genómico viral (RT-PCR cuantitativa). Los objetivos secundarios de este estudio serán: determinar la cantidad de hantavirus en diversos fluidos corporales en pacientes índice con HCPS y en contactos domésticos que adquieren la infección y en consecuencia determinar cualquier asociación de presencia de virus en un fluido corporal con fase de infección. Se medirán tanto el virus infeccioso (cultivo) como el ARN genómico viral (RT-PCR cuantitativa); desarrollar un modelo estadístico predictivo en el que las variables epidemiológicas y virológicas (cultivos, anticuerpos ANDV, PCR, anticuerpos neutralizantes, anticuerpos HSV 1 y 2) puedan calificarse y usarse para predecir un nuevo caso dentro de un grupo de hogares; determinar la viabilidad de pruebas de diagnóstico viral rápido para determinar si los resultados virológicos se pueden obtener con suficiente antelación al inicio de la enfermedad para permitir una clasificación más eficaz de los pacientes que de hecho están a punto de desarrollar HCPS; y determinar las secuencias de ANDV a partir de casos índice y adicionales para establecer el grado de identidad de secuencia de virus dentro y fuera de grupos familiares.

Los criterios de valoración principales de este estudio son: determinar la incidencia de casos adicionales de hantavirus (ANDV) entre contactos domésticos cercanos de un caso índice confirmado durante un período de incubación completo de seguimiento; evaluar actividades de riesgo y factores demográficos asociados con un mayor riesgo de transmisión de ANDV entre casos índice y miembros de los hogares y sus respectivos casos índice; medir las actividades de riesgo y los factores demográficos asociados con un mayor riesgo de adquisición de ANDV de fuentes ambientales comparando casos índice con contactos domésticos que desarrollan y no HCPS; y determinar la presencia de virus y medir el ARN viral en los fluidos corporales a lo largo del tiempo en casos índice y en casos adicionales en contactos domésticos.

Los criterios de valoración secundarios serán: determinar el enfoque de cultivo más sensible para la detección de ANDV en fluidos corporales en diferentes etapas de la infección; identificar el mejor modelo para predecir la ocurrencia de un caso adicional dentro de un grupo familiar; evaluar la similitud de nucleótidos como marcador auxiliar para enriquecer o desenriquecer la probabilidad de transmisión de persona a persona del virus AND. Se espera que la duración de este estudio sea de 3 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Santiago, Chile
        • Universidad Catolica de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

76 casos índice con síndrome cardiopulmonar por hantavirus y sus contactos domiciliarios cercanos

Descripción

Criterios de inclusión:

Casos índice:

  1. Diagnóstico confirmado, ensayo de IgM de hantavirus positivo o detección de hantavirus en plasma o suero mediante RT-PCR.
  2. Formulario de consentimiento informado firmado.
  3. Han transcurrido menos de 96 horas desde que se confirmó el diagnóstico.

Contacto del hogar

  1. Cualquier persona, de 2 años de edad o más, que haya estado en contacto cercano con el caso índice en cualquier momento desde 30 días antes hasta 7 días después de la aparición de los síntomas en el caso índice.
  2. El contacto cercano debe incluir: contacto sexual y/o besos profundos y/o dormir en la misma cama y/o brindar atención directa al caso índice.

Criterio de exclusión:

Casos índice

  1. El caso índice no tiene ni acepta dar los nombres de sus contactos cercanos.
  2. No es un candidato adecuado en opinión del investigador.

Contacto del hogar

  1. Infección actual o previa confirmada por el virus de los Andes.
  2. Menores de 2 años.
  3. No disponible para seguimiento o no es un candidato adecuado en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estimar la tasa de ataque secundario entre contactos domiciliarios cercanos de casos índice con síndrome cardiopulmonar por hantavirus en Chile
Periodo de tiempo: 35 dias
35 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la cantidad de hantavirus en fluidos corporales en personas con infección por hantavirus.
Periodo de tiempo: 35 dias
35 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por hantavirus

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