- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00533767
Transmisión de hantavirus en hogares en Chile
Estudio de seguimiento prospectivo de contactos domiciliarios y transmisión de hantavirus entre casos índice y adicionales en Chile
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome cardiopulmonar por hantavirus (HCPS) tiene una tasa de letalidad del 40 al 50 por ciento. El virus de los Andes (ANDV) es el principal patógeno en Chile y Argentina. Este es un estudio observacional prospectivo para acceder a la incidencia y los factores de riesgo asociados con la transmisión de HCPS a contactos domésticos cercanos de casos índice de HCPS, incluido el examen de la diseminación del virus en varios fluidos corporales como factor de transmisibilidad. El estudio inscribirá a 76 casos índice de HCPS del síndrome cardiopulmonar y a 140 de sus contactos familiares cercanos, de 2 años o más, en riesgo de contraer HCPS.
Los casos índice participarán en la visita inicial; los participantes del contacto del hogar serán seguidos durante 35 días. Los objetivos principales de este estudio son: estimar la tasa de ataque secundario de infección por hantavirus entre contactos domésticos cercanos de un caso de HCPS después de un período de incubación de seguimiento; utilizar entrevistas y cuestionarios personales para evaluar y comparar actividades de riesgo y factores demográficos en contactos domésticos cercanos que desarrollan HCPS con aquellos contactos que no identifican actividades específicas de alto riesgo, como la exposición a la saliva o secreciones respiratorias; utilizar entrevistas personales y cuestionarios para evaluar y comparar actividades de riesgo y factores demográficos en casos índice (el primer caso en el hogar) versus contactos del hogar que no desarrollan HCPS; y determinar la prevalencia de hantavirus en diversos fluidos corporales en pacientes índice con HCPS y en contactos domésticos que adquieren la infección y, en consecuencia, determinar cualquier asociación de la presencia del virus en un fluido corporal con la fase de la infección.
Se medirán tanto el virus infeccioso (cultivo) como el ARN genómico viral (RT-PCR cuantitativa). Los objetivos secundarios de este estudio serán: determinar la cantidad de hantavirus en diversos fluidos corporales en pacientes índice con HCPS y en contactos domésticos que adquieren la infección y en consecuencia determinar cualquier asociación de presencia de virus en un fluido corporal con fase de infección. Se medirán tanto el virus infeccioso (cultivo) como el ARN genómico viral (RT-PCR cuantitativa); desarrollar un modelo estadístico predictivo en el que las variables epidemiológicas y virológicas (cultivos, anticuerpos ANDV, PCR, anticuerpos neutralizantes, anticuerpos HSV 1 y 2) puedan calificarse y usarse para predecir un nuevo caso dentro de un grupo de hogares; determinar la viabilidad de pruebas de diagnóstico viral rápido para determinar si los resultados virológicos se pueden obtener con suficiente antelación al inicio de la enfermedad para permitir una clasificación más eficaz de los pacientes que de hecho están a punto de desarrollar HCPS; y determinar las secuencias de ANDV a partir de casos índice y adicionales para establecer el grado de identidad de secuencia de virus dentro y fuera de grupos familiares.
Los criterios de valoración principales de este estudio son: determinar la incidencia de casos adicionales de hantavirus (ANDV) entre contactos domésticos cercanos de un caso índice confirmado durante un período de incubación completo de seguimiento; evaluar actividades de riesgo y factores demográficos asociados con un mayor riesgo de transmisión de ANDV entre casos índice y miembros de los hogares y sus respectivos casos índice; medir las actividades de riesgo y los factores demográficos asociados con un mayor riesgo de adquisición de ANDV de fuentes ambientales comparando casos índice con contactos domésticos que desarrollan y no HCPS; y determinar la presencia de virus y medir el ARN viral en los fluidos corporales a lo largo del tiempo en casos índice y en casos adicionales en contactos domésticos.
Los criterios de valoración secundarios serán: determinar el enfoque de cultivo más sensible para la detección de ANDV en fluidos corporales en diferentes etapas de la infección; identificar el mejor modelo para predecir la ocurrencia de un caso adicional dentro de un grupo familiar; evaluar la similitud de nucleótidos como marcador auxiliar para enriquecer o desenriquecer la probabilidad de transmisión de persona a persona del virus AND. Se espera que la duración de este estudio sea de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Universidad Catolica de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos índice:
- Diagnóstico confirmado, ensayo de IgM de hantavirus positivo o detección de hantavirus en plasma o suero mediante RT-PCR.
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Han transcurrido menos de 96 horas desde que se confirmó el diagnóstico.
Contacto del hogar
- Cualquier persona, de 2 años de edad o más, que haya estado en contacto cercano con el caso índice en cualquier momento desde 30 días antes hasta 7 días después de la aparición de los síntomas en el caso índice.
- El contacto cercano debe incluir: contacto sexual y/o besos profundos y/o dormir en la misma cama y/o brindar atención directa al caso índice.
Criterio de exclusión:
Casos índice
- El caso índice no tiene ni acepta dar los nombres de sus contactos cercanos.
- No es un candidato adecuado en opinión del investigador.
Contacto del hogar
- Infección actual o previa confirmada por el virus de los Andes.
- Menores de 2 años.
- No disponible para seguimiento o no es un candidato adecuado en opinión del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estimar la tasa de ataque secundario entre contactos domiciliarios cercanos de casos índice con síndrome cardiopulmonar por hantavirus en Chile
Periodo de tiempo: 35 dias
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35 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la cantidad de hantavirus en fluidos corporales en personas con infección por hantavirus.
Periodo de tiempo: 35 dias
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35 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07-0013
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