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Transmissão de hantavírus em domicílios no Chile

8 de janeiro de 2024 atualizado por: University of New Mexico

Acompanhamento prospectivo de contatos domiciliares e estudo de transmissão de hantavírus entre casos índice e adicionais no Chile

Este estudo foi desenhado para avaliar a transmissão do hantavírus no Chile. É um estudo observacional que analisará contactos familiares próximos de pessoas que foram diagnosticadas com infecções por hantavírus que resultam numa doença grave, para ver com que frequência são infectadas. Os participantes que se inscreverem no estudo doarão amostras de fluidos corporais (por exemplo, sangue, saliva, fezes, urina, secreções respiratórias e vaginais) para permitir que os pesquisadores vejam se o hantavírus está presente nesses fluidos e, em caso afirmativo, quanto. Os sujeitos também serão entrevistados para identificar as condições domiciliares que podem estar associadas à transmissão. Serão inscritos até 76 casos índice (pessoas que são diagnosticadas pela primeira vez com doença cadiopulmonar por hantavírus) e até 140 dos seus contactos próximos. Os indivíduos serão acompanhados por cerca de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Descrição detalhada

A síndrome cardiopulmonar por hantavírus (HCPS) tem uma taxa de letalidade de 40-50 por cento. O vírus dos Andes (ANDV) é o principal patógeno no Chile e na Argentina. Este é um estudo observacional prospectivo para avaliar a incidência e os fatores de risco associados à transmissão de HCPS para contatos domiciliares próximos de casos índice de HCPS, incluindo o exame da disseminação do vírus em vários fluidos corporais como um fator de transmissibilidade. O estudo inscreverá 76 casos índice de síndrome cardiopulmonar HCPS e 140 de seus contatos domiciliares próximos, com 2 anos ou mais, em risco de contrair HCPS.

Os casos índice participarão da visita inicial; os participantes do contato domiciliar serão acompanhados por 35 dias. Os objetivos principais deste estudo são: estimar a taxa de ataque secundário de infecção por hantavírus entre contatos domiciliares próximos de um caso de HCPS após um período de incubação de acompanhamento; usar entrevistas e questionários pessoais para avaliar e comparar atividades de risco e fatores demográficos em contatos domiciliares próximos que desenvolvem SCPH com aqueles contatos que não identificam atividades específicas de alto risco, como exposição à saliva ou secreções respiratórias; utilizar entrevistas e questionários pessoais para avaliar e comparar atividades de risco e fatores demográficos em casos índice (o primeiro caso no domicílio) versus contatos domiciliares que não desenvolvem SCPH; e determinar a prevalência do hantavírus em vários fluidos corporais em pacientes-índice com SCPH e em contatos domiciliares que adquirem a infecção e, consequentemente, determinar qualquer associação da presença do vírus em um fluido corporal com a fase da infecção.

Tanto o vírus infeccioso (cultura) quanto o RNA genômico viral (RT-PCR quantitativo) serão medidos. Os objetivos secundários deste estudo serão: determinar a quantidade de hantavírus em diversos fluidos corporais em pacientes índice com HCPS e em contatos domiciliares que adquirem infecção e consequentemente determinar qualquer associação de presença de vírus em um fluido corporal com fase de infecção. Serão medidos vírus infecciosos (cultura) e RNA genômico viral (RT-PCR quantitativo); desenvolver um modelo estatístico preditivo onde as variáveis ​​epidemiológicas e virológicas (culturas, anticorpos ANDV, PCR, anticorpos neutralizantes, anticorpos HSV 1 e 2) pudessem ser pontuadas e usadas para prever um novo caso dentro de um grupo domiciliar; determinar a viabilidade de testes de diagnóstico viral rápidos para determinar se os resultados virológicos podem ser obtidos suficientemente antes do início da doença para permitir uma triagem mais eficaz de pacientes que estão realmente prestes a desenvolver SCPH; e determinar as sequências de ANDV a partir de casos índice e adicionais para estabelecer a extensão da identidade da sequência de vírus dentro e fora dos agrupamentos familiares.

Os objetivos primários deste estudo são: determinar a incidência de casos adicionais de hantavírus (ANDV) entre contatos domiciliares próximos de um caso índice confirmado durante um período completo de incubação de acompanhamento; avaliar atividades de risco e fatores demográficos associados ao aumento do risco de transmissão do ANDV entre casos índice e membros de domicílios e seus respectivos casos índice; medir atividades de risco e fatores demográficos associados ao aumento do risco de aquisição de ANDV de fontes ambientais, comparando casos-índice com contatos domiciliares que desenvolvem e não desenvolvem HCPS; e determinar a presença do vírus e a medida do RNA viral nos fluidos corporais ao longo do tempo em casos índice e em casos adicionais em contatos domiciliares.

Os desfechos secundários serão: determinar a abordagem de cultura mais sensível para detecção de ANDV em fluidos corporais em diferentes estágios de infecção; identificar o melhor modelo para prever a ocorrência de um caso adicional dentro de um grupo familiar; avaliar a similaridade de nucleotídeos como marcador auxiliar para enriquecer ou desenriquecer a probabilidade de transmissão de pessoa para pessoa do vírus AND. A duração deste estudo está prevista para ser de 3 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

197

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Santiago, Chile
        • Universidad Catolica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

76 casos índice com síndrome cardiopulmonar por hantavírus e seus contatos domiciliares próximos

Descrição

Critério de inclusão:

Casos de índice:

  1. Diagnóstico confirmado, teste IgM para hantavírus positivo ou detecção de hantavírus no plasma ou soro por RT-PCR.
  2. Termo de consentimento informado assinado.
  3. Menos de 96 horas se passaram desde que o diagnóstico foi confirmado.

Contato domiciliar

  1. Qualquer pessoa, com 2 anos de idade ou mais, que tenha estado em contato próximo com o caso índice em qualquer momento entre 30 dias antes e 7 dias após o início dos sintomas no caso índice.
  2. O contato próximo deve incluir: contato sexual e/ou beijo profundo e/ou dormir na mesma cama e/ou prestar cuidados diretos ao caso índice.

Critério de exclusão:

Casos de índice

  1. O caso índice não tem nem concorda em fornecer os nomes de seus contatos próximos.
  2. Não é um candidato adequado na opinião do investigador.

Contato domiciliar

  1. Infecção atual ou anterior confirmada pelo vírus Andes.
  2. Menores de 2 anos de idade.
  3. Indisponível para acompanhamento ou não é um candidato adequado na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimar a taxa de ataque secundário entre contatos domiciliares próximos de casos-índice com síndrome cardiopulmonar por hantavírus no Chile
Prazo: 35 dias
35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a quantidade de hantavírus nos fluidos corporais de pessoas com infecção por hantavírus
Prazo: 35 dias
35 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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