- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00533767
Transmissão de hantavírus em domicílios no Chile
Acompanhamento prospectivo de contatos domiciliares e estudo de transmissão de hantavírus entre casos índice e adicionais no Chile
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome cardiopulmonar por hantavírus (HCPS) tem uma taxa de letalidade de 40-50 por cento. O vírus dos Andes (ANDV) é o principal patógeno no Chile e na Argentina. Este é um estudo observacional prospectivo para avaliar a incidência e os fatores de risco associados à transmissão de HCPS para contatos domiciliares próximos de casos índice de HCPS, incluindo o exame da disseminação do vírus em vários fluidos corporais como um fator de transmissibilidade. O estudo inscreverá 76 casos índice de síndrome cardiopulmonar HCPS e 140 de seus contatos domiciliares próximos, com 2 anos ou mais, em risco de contrair HCPS.
Os casos índice participarão da visita inicial; os participantes do contato domiciliar serão acompanhados por 35 dias. Os objetivos principais deste estudo são: estimar a taxa de ataque secundário de infecção por hantavírus entre contatos domiciliares próximos de um caso de HCPS após um período de incubação de acompanhamento; usar entrevistas e questionários pessoais para avaliar e comparar atividades de risco e fatores demográficos em contatos domiciliares próximos que desenvolvem SCPH com aqueles contatos que não identificam atividades específicas de alto risco, como exposição à saliva ou secreções respiratórias; utilizar entrevistas e questionários pessoais para avaliar e comparar atividades de risco e fatores demográficos em casos índice (o primeiro caso no domicílio) versus contatos domiciliares que não desenvolvem SCPH; e determinar a prevalência do hantavírus em vários fluidos corporais em pacientes-índice com SCPH e em contatos domiciliares que adquirem a infecção e, consequentemente, determinar qualquer associação da presença do vírus em um fluido corporal com a fase da infecção.
Tanto o vírus infeccioso (cultura) quanto o RNA genômico viral (RT-PCR quantitativo) serão medidos. Os objetivos secundários deste estudo serão: determinar a quantidade de hantavírus em diversos fluidos corporais em pacientes índice com HCPS e em contatos domiciliares que adquirem infecção e consequentemente determinar qualquer associação de presença de vírus em um fluido corporal com fase de infecção. Serão medidos vírus infecciosos (cultura) e RNA genômico viral (RT-PCR quantitativo); desenvolver um modelo estatístico preditivo onde as variáveis epidemiológicas e virológicas (culturas, anticorpos ANDV, PCR, anticorpos neutralizantes, anticorpos HSV 1 e 2) pudessem ser pontuadas e usadas para prever um novo caso dentro de um grupo domiciliar; determinar a viabilidade de testes de diagnóstico viral rápidos para determinar se os resultados virológicos podem ser obtidos suficientemente antes do início da doença para permitir uma triagem mais eficaz de pacientes que estão realmente prestes a desenvolver SCPH; e determinar as sequências de ANDV a partir de casos índice e adicionais para estabelecer a extensão da identidade da sequência de vírus dentro e fora dos agrupamentos familiares.
Os objetivos primários deste estudo são: determinar a incidência de casos adicionais de hantavírus (ANDV) entre contatos domiciliares próximos de um caso índice confirmado durante um período completo de incubação de acompanhamento; avaliar atividades de risco e fatores demográficos associados ao aumento do risco de transmissão do ANDV entre casos índice e membros de domicílios e seus respectivos casos índice; medir atividades de risco e fatores demográficos associados ao aumento do risco de aquisição de ANDV de fontes ambientais, comparando casos-índice com contatos domiciliares que desenvolvem e não desenvolvem HCPS; e determinar a presença do vírus e a medida do RNA viral nos fluidos corporais ao longo do tempo em casos índice e em casos adicionais em contatos domiciliares.
Os desfechos secundários serão: determinar a abordagem de cultura mais sensível para detecção de ANDV em fluidos corporais em diferentes estágios de infecção; identificar o melhor modelo para prever a ocorrência de um caso adicional dentro de um grupo familiar; avaliar a similaridade de nucleotídeos como marcador auxiliar para enriquecer ou desenriquecer a probabilidade de transmissão de pessoa para pessoa do vírus AND. A duração deste estudo está prevista para ser de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Universidad Catolica de Chile
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Casos de índice:
- Diagnóstico confirmado, teste IgM para hantavírus positivo ou detecção de hantavírus no plasma ou soro por RT-PCR.
- Termo de consentimento informado assinado.
- Menos de 96 horas se passaram desde que o diagnóstico foi confirmado.
Contato domiciliar
- Qualquer pessoa, com 2 anos de idade ou mais, que tenha estado em contato próximo com o caso índice em qualquer momento entre 30 dias antes e 7 dias após o início dos sintomas no caso índice.
- O contato próximo deve incluir: contato sexual e/ou beijo profundo e/ou dormir na mesma cama e/ou prestar cuidados diretos ao caso índice.
Critério de exclusão:
Casos de índice
- O caso índice não tem nem concorda em fornecer os nomes de seus contatos próximos.
- Não é um candidato adequado na opinião do investigador.
Contato domiciliar
- Infecção atual ou anterior confirmada pelo vírus Andes.
- Menores de 2 anos de idade.
- Indisponível para acompanhamento ou não é um candidato adequado na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estimar a taxa de ataque secundário entre contatos domiciliares próximos de casos-índice com síndrome cardiopulmonar por hantavírus no Chile
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a quantidade de hantavírus nos fluidos corporais de pessoas com infecção por hantavírus
Prazo: 35 dias
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35 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07-0013
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