- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00533767
Přenos hantaviru v domácnostech v Chile
Prospektivní sledování kontaktů domácností a studie přenosu hantaviru mezi indexem a dalšími případy v Chile
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hantavirový kardiopulmonální syndrom (HCPS) má úmrtnost 40–50 procent. Andes virus (ANDV) je primárním patogenem v Chile a Argentině. Jedná se o prospektivní observační studii, která má zjistit výskyt a rizikové faktory spojené s přenosem HCPS na blízké osoby v domácnostech z indexových případů HCPS včetně vyšetření vylučování viru v různých tělesných tekutinách jako faktoru přenosnosti. Do studie bude zařazeno 76 případů indexu HCPS s kardiopulmonálním syndromem a 140 jejich blízkých kontaktů v domácnosti ve věku 2 let a starších, u kterých existuje riziko nakažení HCPS.
Indexové případy se zúčastní první návštěvy; účastníci kontaktu v domácnosti budou sledováni po dobu 35 dnů. Primární cíle této studie jsou: odhadnout míru sekundárního napadení hantavirovou infekcí mezi blízkými rodinnými kontakty s případem HCPS po jedné inkubační době sledování; používat osobní rozhovory a dotazníky k posouzení a porovnání rizikových činností a demografických faktorů v blízkých domácnostech, u kterých se rozvine HCPS, s těmi kontakty, které neidentifikují konkrétní vysoce rizikové činnosti, jako je expozice slinám nebo sekreci dýchacích cest; používat osobní rozhovory a dotazníky k posouzení a srovnání rizikových aktivit a demografických faktorů v případech indexu (první případ v domácnosti) oproti kontaktům v domácnosti, u kterých se HCPS nerozvine; a ke stanovení prevalence hantaviru v různých tělesných tekutinách u pacientů s indexem HCPS a v domácnostech, kteří jsou v kontaktu s infekcí, a následně určit jakoukoli souvislost přítomnosti viru v tělesné tekutině s fází infekce.
Bude měřena jak infekční virová (kultura), tak virová genomová RNA (kvantitativní RT-PCR). Sekundárními cíli této studie bude: určit množství hantaviru v různých tělesných tekutinách u nemocných s HCPS au domácích kontaktů, kteří získají infekci, a následně určit jakoukoli souvislost přítomnosti viru v tělesné tekutině s fází infekce. Bude měřena jak infekční virová (kultura), tak virová genomová RNA (kvantitativní RT-PCR); vyvinout prediktivní statistický model, kde by mohly být hodnoceny epidemiologické a virologické proměnné (kultury, protilátky ANDV, PCR, neutralizační protilátky, protilátky HSV 1 a 2) a použity k predikci nového případu v rámci skupiny domácností; určit proveditelnost rychlého virového diagnostického testování, aby se zjistilo, zda virologické výsledky lze získat v dostatečném předstihu před nástupem onemocnění, aby bylo možné efektivněji třídit pacienty, u kterých se skutečně blíží rozvoj HCPS; a pro určení sekvencí ANDV z indexu a dalších případů pro stanovení rozsahu sekvenční identity z virů v rámci a vně rodinných shluků.
Primárními cíli této studie jsou: určit výskyt dalších případů hantaviru (ANDV) mezi blízkými kontakty v domácnostech s potvrzeným indexovým případem během kompletní inkubační doby sledování; vyhodnotit rizikové aktivity a demografické faktory spojené se zvýšeným rizikem přenosu ANDV mezi indexovými případy a členy domácností a jejich příslušnými indexovými případy; měřit rizikové aktivity a demografické faktory spojené se zvýšeným rizikem získání ANDV z environmentálních zdrojů porovnáním indexových případů s kontakty v domácnostech, u kterých se HCPS nerozvíjí; a určit přítomnost viru a míru virové RNA v tělesných tekutinách v průběhu času v indexových případech a v dalších případech v domácích kontaktech.
Sekundární koncové body budou: určit nejcitlivější kultivační přístup pro detekci ANDV v tělesných tekutinách v různých stádiích infekce; identifikovat nejlepší model k předpovědi výskytu dalšího případu v rámci rodinné skupiny; vyhodnotit podobnost nukleotidů jako pomocný marker k obohacení nebo de-obohacení pravděpodobnosti přenosu AND viru z člověka na člověka. Doba trvání tohoto studia se předpokládá 3 roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Universidad Catolica de Chile
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Indexové případy:
- Potvrzená diagnóza, pozitivní test na hantavirus IgM nebo detekce hantaviru v plazmě nebo séru pomocí RT-PCR.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Od potvrzení diagnózy uplynulo méně než 96 hodin.
Kontakt na domácnost
- Jakákoli osoba ve věku 2 let nebo starší, která byla v blízkém kontaktu s indexovým případem kdykoli od 30 dnů před do 7 dnů po nástupu příznaků u indexového případu.
- Blízký kontakt musí zahrnovat: sexuální kontakt a/nebo hluboké líbání a/nebo spánek ve stejné posteli a/nebo poskytnutí přímé péče o případ.
Kritéria vyloučení:
Indexové případy
- Index case nemá ani nesouhlasí s uvedením jmen svých blízkých kontaktů.
- Podle názoru vyšetřovatele není vhodný kandidát.
Kontakt na domácnost
- Potvrzená současná nebo předchozí infekce andským virem.
- Mladší než 2 roky.
- Není k dispozici pro další sledování nebo podle názoru zkoušejícího není vhodný kandidát.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odhadněte míru sekundárních útoků mezi blízkými rodinnými kontakty u indexových případů s hantavirovým kardiopulmonálním syndromem v Chile
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete množství hantaviru v tělesných tekutinách u osob s hantavirovou infekcí
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 07-0013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hantavirové infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno