Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos hantaviru v domácnostech v Chile

8. ledna 2024 aktualizováno: University of New Mexico

Prospektivní sledování kontaktů domácností a studie přenosu hantaviru mezi indexem a dalšími případy v Chile

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila přenos hantaviru v Chile. Jde o observační studii, která se zaměří na blízké kontakty v domácnostech lidí, u kterých byla diagnostikována hantavirová infekce, která vede k vážnému onemocnění, aby se zjistilo, jak často se nakazí. Subjekty, které se zapíší do studie, darují vzorky tělesných tekutin (např. krev, sliny, stolici, moč, respirační a vaginální sekrety), aby vědci mohli zjistit, zda je v těchto tekutinách přítomen hantavirus, a pokud ano, v jakém množství. Subjekty budou také dotazovány k identifikaci podmínek v domácnosti, které mohou být spojeny s přenosem. Zapsáno bude až 76 indexových případů (lidí, u kterých je poprvé diagnostikováno hantavirové kadiopulmonální onemocnění) a až 140 jejich blízkých kontaktů. Subjekty budou sledovány po dobu přibližně 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Hantavirový kardiopulmonální syndrom (HCPS) má úmrtnost 40–50 procent. Andes virus (ANDV) je primárním patogenem v Chile a Argentině. Jedná se o prospektivní observační studii, která má zjistit výskyt a rizikové faktory spojené s přenosem HCPS na blízké osoby v domácnostech z indexových případů HCPS včetně vyšetření vylučování viru v různých tělesných tekutinách jako faktoru přenosnosti. Do studie bude zařazeno 76 případů indexu HCPS s kardiopulmonálním syndromem a 140 jejich blízkých kontaktů v domácnosti ve věku 2 let a starších, u kterých existuje riziko nakažení HCPS.

Indexové případy se zúčastní první návštěvy; účastníci kontaktu v domácnosti budou sledováni po dobu 35 dnů. Primární cíle této studie jsou: odhadnout míru sekundárního napadení hantavirovou infekcí mezi blízkými rodinnými kontakty s případem HCPS po jedné inkubační době sledování; používat osobní rozhovory a dotazníky k posouzení a porovnání rizikových činností a demografických faktorů v blízkých domácnostech, u kterých se rozvine HCPS, s těmi kontakty, které neidentifikují konkrétní vysoce rizikové činnosti, jako je expozice slinám nebo sekreci dýchacích cest; používat osobní rozhovory a dotazníky k posouzení a srovnání rizikových aktivit a demografických faktorů v případech indexu (první případ v domácnosti) oproti kontaktům v domácnosti, u kterých se HCPS nerozvine; a ke stanovení prevalence hantaviru v různých tělesných tekutinách u pacientů s indexem HCPS a v domácnostech, kteří jsou v kontaktu s infekcí, a následně určit jakoukoli souvislost přítomnosti viru v tělesné tekutině s fází infekce.

Bude měřena jak infekční virová (kultura), tak virová genomová RNA (kvantitativní RT-PCR). Sekundárními cíli této studie bude: určit množství hantaviru v různých tělesných tekutinách u nemocných s HCPS au domácích kontaktů, kteří získají infekci, a následně určit jakoukoli souvislost přítomnosti viru v tělesné tekutině s fází infekce. Bude měřena jak infekční virová (kultura), tak virová genomová RNA (kvantitativní RT-PCR); vyvinout prediktivní statistický model, kde by mohly být hodnoceny epidemiologické a virologické proměnné (kultury, protilátky ANDV, PCR, neutralizační protilátky, protilátky HSV 1 a 2) a použity k predikci nového případu v rámci skupiny domácností; určit proveditelnost rychlého virového diagnostického testování, aby se zjistilo, zda virologické výsledky lze získat v dostatečném předstihu před nástupem onemocnění, aby bylo možné efektivněji třídit pacienty, u kterých se skutečně blíží rozvoj HCPS; a pro určení sekvencí ANDV z indexu a dalších případů pro stanovení rozsahu sekvenční identity z virů v rámci a vně rodinných shluků.

Primárními cíli této studie jsou: určit výskyt dalších případů hantaviru (ANDV) mezi blízkými kontakty v domácnostech s potvrzeným indexovým případem během kompletní inkubační doby sledování; vyhodnotit rizikové aktivity a demografické faktory spojené se zvýšeným rizikem přenosu ANDV mezi indexovými případy a členy domácností a jejich příslušnými indexovými případy; měřit rizikové aktivity a demografické faktory spojené se zvýšeným rizikem získání ANDV z environmentálních zdrojů porovnáním indexových případů s kontakty v domácnostech, u kterých se HCPS nerozvíjí; a určit přítomnost viru a míru virové RNA v tělesných tekutinách v průběhu času v indexových případech a v dalších případech v domácích kontaktech.

Sekundární koncové body budou: určit nejcitlivější kultivační přístup pro detekci ANDV v tělesných tekutinách v různých stádiích infekce; identifikovat nejlepší model k předpovědi výskytu dalšího případu v rámci rodinné skupiny; vyhodnotit podobnost nukleotidů jako pomocný marker k obohacení nebo de-obohacení pravděpodobnosti přenosu AND viru z člověka na člověka. Doba trvání tohoto studia se předpokládá 3 roky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Santiago, Chile
        • Universidad Catolica de Chile

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

76 indexových případů s hantavirovým kardiopulmonálním syndromem a jejich blízké kontakty v domácnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Indexové případy:

  1. Potvrzená diagnóza, pozitivní test na hantavirus IgM nebo detekce hantaviru v plazmě nebo séru pomocí RT-PCR.
  2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
  3. Od potvrzení diagnózy uplynulo méně než 96 hodin.

Kontakt na domácnost

  1. Jakákoli osoba ve věku 2 let nebo starší, která byla v blízkém kontaktu s indexovým případem kdykoli od 30 dnů před do 7 dnů po nástupu příznaků u indexového případu.
  2. Blízký kontakt musí zahrnovat: sexuální kontakt a/nebo hluboké líbání a/nebo spánek ve stejné posteli a/nebo poskytnutí přímé péče o případ.

Kritéria vyloučení:

Indexové případy

  1. Index case nemá ani nesouhlasí s uvedením jmen svých blízkých kontaktů.
  2. Podle názoru vyšetřovatele není vhodný kandidát.

Kontakt na domácnost

  1. Potvrzená současná nebo předchozí infekce andským virem.
  2. Mladší než 2 roky.
  3. Není k dispozici pro další sledování nebo podle názoru zkoušejícího není vhodný kandidát.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadněte míru sekundárních útoků mezi blízkými rodinnými kontakty u indexových případů s hantavirovým kardiopulmonálním syndromem v Chile
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete množství hantaviru v tělesných tekutinách u osob s hantavirovou infekcí
Časové okno: 35 dní
35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hantavirové infekce

Předplatit