- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00533767
Передача хантавируса в домохозяйствах в Чили
Проспективное наблюдение за домашними контактами и исследование передачи хантавируса среди основных и дополнительных случаев в Чили
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Летальность при хантавирусном сердечно-легочном синдроме (HCPS) составляет 40-50 процентов. Андский вирус (ANDV) является основным возбудителем в Чили и Аргентине. Это проспективное обсервационное исследование для определения заболеваемости и факторов риска, связанных с передачей HCPS близким домашним контактам из индексных случаев HCPS, включая изучение выделения вируса в различных жидкостях организма как фактора трансмиссивности. В исследование будут включены 76 случаев сердечно-легочного синдрома с индексом HCPS и 140 лиц из их близких семейных контактов в возрасте 2 лет и старше, подвергающихся риску заражения HCPS.
Индексные случаи будут участвовать в первом посещении; за участниками домашнего контакта будут следить в течение 35 дней. Основными задачами данного исследования являются: оценить частоту вторичной атаки хантавирусной инфекции среди близких бытовых контактов со случаем заболевания HCPS после одного инкубационного периода наблюдения; использовать личные интервью и анкеты для оценки и сравнения рискованных действий и демографических факторов в тесных домашних контактах, у которых развивается СГПС, с теми контактами, которые не идентифицируют конкретные действия высокого риска, такие как воздействие слюны или респираторных выделений; использовать личные интервью и анкеты для оценки и сравнения рискованных действий и демографических факторов в индексных случаях (первый случай в домохозяйстве) и в домохозяйствах, у которых не развивается HCPS; и определить распространенность хантавируса в различных жидкостях организма у основных пациентов с HCPS и среди домашних контактов, которые заразились, и, следовательно, определить любую связь присутствия вируса в жидкости организма с фазой инфекции.
Будут измеряться как инфекционный вирус (культура), так и вирусная геномная РНК (количественная ОТ-ПЦР). Вторичными целями этого исследования будут: определить количество хантавируса в различных жидкостях организма у основных пациентов с HCPS и у домашних контактов, которые заразились, и, следовательно, определить любую связь присутствия вируса в жидкости организма с фазой инфекции. Будут измеряться как инфекционный вирус (культура), так и вирусная геномная РНК (количественная ОТ-ПЦР); разработать прогностическую статистическую модель, в которой эпидемиологические и вирусологические переменные (культуры, антитела к ANDV, ПЦР, нейтрализующие антитела, антитела к вирусу простого герпеса 1 и 2) можно было бы оценить и использовать для прогнозирования нового случая в группе домохозяйств; определить возможность проведения быстрого вирусологического диагностического тестирования, чтобы определить, можно ли получить вирусологические результаты заблаговременно до начала заболевания, чтобы обеспечить более эффективную сортировку пациентов, у которых действительно может развиться HCPS; и определить последовательности ANDV из индексных и дополнительных случаев, чтобы установить степень идентичности последовательностей вирусов внутри и за пределами семейных кластеров.
Основными конечными точками этого исследования являются: определение частоты дополнительных случаев хантавируса (ANDV) среди близких домашних контактов подтвержденного индексного случая в течение всего инкубационного периода наблюдения; оценить рискованную деятельность и демографические факторы, связанные с повышенным риском передачи ANDV между индексными случаями и членами домохозяйств и их соответствующими индексными случаями; измерять рискованную деятельность и демографические факторы, связанные с повышенным риском заражения ANDV из источников окружающей среды, путем сравнения индексных случаев с домашними контактами, у которых развивается и не развивается HCPS; и определить наличие вируса и количество вирусной РНК в жидкостях организма с течением времени в показательных случаях и в дополнительных случаях при бытовых контактах.
Вторичными конечными точками будут: определение наиболее чувствительного культурального подхода для обнаружения ANDV в жидкостях организма на разных стадиях инфекции; определить лучшую модель для прогнозирования возникновения дополнительного случая в семейной группе; оценить сходство нуклеотидов в качестве вспомогательного маркера для увеличения или уменьшения вероятности передачи вируса AND от человека к человеку. Ожидается, что продолжительность этого исследования составит 3 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Universidad Catolica de Chile
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Индексные случаи:
- Подтвержденный диагноз, положительный результат анализа IgM на хантавирус или обнаружение хантавируса в плазме или сыворотке с помощью RT-PCR.
- Подписанная форма информированного согласия.
- С момента подтверждения диагноза прошло менее 96 часов.
Бытовой контакт
- Любой человек в возрасте 2 лет и старше, который находился в тесном контакте с индексным случаем в любой момент от 30 дней до до 7 дней после появления симптомов индексного случая.
- Тесный контакт должен включать: сексуальный контакт и/или глубокие поцелуи, и/или сон в одной постели и/или оказание непосредственного ухода за больным.
Критерий исключения:
Индексные случаи
- Индексный случай не имеет или не согласен назвать имена своих близких контактов.
- Не подходящая кандидатура, по мнению следователя.
Бытовой контакт
- Подтвержденная текущая или предыдущая инфекция Андским вирусом.
- Младше 2 лет.
- Недоступен для наблюдения или не является подходящим кандидатом, по мнению следователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить частоту вторичной заболеваемости среди близких домашних контактов больных с хантавирусным сердечно-легочным синдромом в Чили.
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить количество хантавируса в жидкостях организма у лиц с хантавирусной инфекцией
Временное ограничение: 35 дней
|
35 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Mertz, MD, University of New Mexico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07-0013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .